【正文】 料的撰寫(xiě)，還需要參見(jiàn)相關(guān)的指導(dǎo)原則。二、境內(nèi)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)在按照?境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)?（國(guó)食藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料形式要求撰寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料基礎(chǔ)上，建議在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等技術(shù)文件中附加目錄并在正文中編寫(xiě)頁(yè)碼；建議將兩份注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立裝訂；涉及到的證明文件、試驗(yàn)報(bào)告、參考文獻(xiàn)文本等可作為附件提交。為了便于管理部門全面掌握上述情況，合理判斷產(chǎn)品分類和產(chǎn)品命名的科學(xué)性與規(guī)范性，需要在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中提供產(chǎn)品分類及分類依據(jù)，產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)。具體包括：（1）產(chǎn)品作用原理，預(yù)期與人體接觸的部位（組織）、接觸方式、作用時(shí)間（包括多量次產(chǎn)品的積累時(shí)間）；預(yù)期的最長(zhǎng)接觸時(shí)間的確定依據(jù)及相關(guān)研究資料；注明是否含可降解材料，若含，則提供可降解材料的降解周期和降解產(chǎn)物的相關(guān)研究資料；（2）明示產(chǎn)品的所有組成材料（包括涂層、染料、粘合劑等）的基本信息,如:公認(rèn)的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、商品名/材料代號(hào)等，并提供所使用的原材料可用于生產(chǎn)人用制品的支持性資料。產(chǎn)品使用壽命的研究資料。在此基礎(chǔ)上,生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，需明示產(chǎn)品使用原材料及各部件的組成成份，有材料牌號(hào)的，明示材料牌號(hào)，給予產(chǎn)品相應(yīng)結(jié)構(gòu)圖示、詳細(xì)的規(guī)格尺寸；經(jīng)修訂的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)者在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，需要同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明，在標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明中明確修訂的內(nèi)容及修訂依據(jù)。臨床試驗(yàn)報(bào)告（1）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)及所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù)；各病例的隨訪時(shí)間；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項(xiàng)；注：臨床適用范圍/適應(yīng)癥僅限于進(jìn)行了試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（重新注冊(cè)）為全面了解已注冊(cè)產(chǎn)品臨床使用情況，建議生產(chǎn)者在質(zhì)量跟蹤報(bào)告中提供已注冊(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情況，包括產(chǎn)品銷售量；如果產(chǎn)品型號(hào)間差異較大時(shí),應(yīng)提供不同型號(hào)產(chǎn)品銷售情況；根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)癥，詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況；詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況，對(duì)不良事件、投訴原因分析與處理情況；為了對(duì)重新注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，建議生產(chǎn)者詳細(xì)說(shuō)明此次申請(qǐng)重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品相比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾個(gè)方面：（1）材料及材料供應(yīng)商（2）加工工藝（3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（4）預(yù)期用途（5）包裝材料（6）滅菌方式若存在任何一種涉及產(chǎn)品技術(shù)性的變化，則生產(chǎn)者需要提交該變化是否會(huì)帶來(lái)新的臨床風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)論證資料。在此基礎(chǔ)上,生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，需明示產(chǎn)品使用原材料及各部件的組成成份，有材料牌號(hào)的，明示材料牌號(hào)，給予產(chǎn)品相應(yīng)結(jié)構(gòu)圖示、詳細(xì)的規(guī)格尺寸；經(jīng)修訂的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)者在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，需要同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明，在標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明中明確修訂的內(nèi)容及修訂依據(jù)。臨床試驗(yàn)報(bào)告（1）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)及所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù)，各病例的隨訪時(shí)間，試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項(xiàng)。（4）臨床試驗(yàn)報(bào)告中需報(bào)告所有不良反應(yīng)和不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)用器械的關(guān)系。產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌（消毒）方法等與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中所述一致。為了對(duì)重新注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，建議生產(chǎn)者詳細(xì)說(shuō)明此次申請(qǐng)重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品相比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾個(gè)方面：（1）材料及材料供應(yīng)商（2）加工工藝（3）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)（4）預(yù)期用途（5）包裝材料（6）滅。根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)癥，詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況。（四）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。（2）臨床試驗(yàn)報(bào)告中需明確所有病例是否全部完成隨訪，完成隨訪病例是否均納入統(tǒng)計(jì)，失訪病例需明確失訪原因。（三）臨床試驗(yàn)資料在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的境外申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料；臨床試驗(yàn)方案（1）療效評(píng)價(jià)指標(biāo)在臨床試驗(yàn)方案中需明確，且需采用國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如果無(wú)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，需采用臨床常規(guī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（2）臨床試驗(yàn)方案中對(duì)試驗(yàn)樣本量的確定需按照試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；（3）為了保證得到科學(xué)、有效的療效評(píng)價(jià)，需要設(shè)置合理對(duì)照；（4）為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對(duì)照；（5）試驗(yàn)組和對(duì)照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括正文和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。技術(shù)支持文件需要由國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)簽章。對(duì)于所采取的措施需予以明確。（四）臨床試驗(yàn)資料根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料；臨床試驗(yàn)方案（1）療效評(píng)價(jià)指標(biāo)在臨床試驗(yàn)方案中需明確，且需采用國(guó)際公認(rèn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，如果無(wú)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，需采用臨床常規(guī)療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；（2）臨床試驗(yàn)方案中對(duì)試驗(yàn)樣本量的確定1）需按照試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）；（3）為了保證得到科學(xué)、有效的療效評(píng)價(jià)，需要設(shè)置合理對(duì)照；（4）為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對(duì)照；（5）試驗(yàn)組和對(duì)照組需采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括正文和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。（二）風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告根據(jù)YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對(duì)產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從能量危害（若涉及）、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。有效期確定依據(jù)：產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)該建立在科學(xué)試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，如：穩(wěn)定性試驗(yàn)，其目的就是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過(guò)試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。因此，材料生物相容性的優(yōu)劣是生物醫(yī)用材料研究設(shè)計(jì)中首先考慮的重要問(wèn)題。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體使用的相關(guān)研究資料。本指導(dǎo)原則是在符合現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)章基礎(chǔ)上，根據(jù)無(wú)源植入性醫(yī)療器械的特點(diǎn)，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告等技術(shù)文件的撰寫(xiě)進(jìn)行指導(dǎo)。為了進(jìn)一步明確對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求，指導(dǎo)生產(chǎn)者對(duì)該類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行撰寫(xiě)，特制訂本指導(dǎo)原則。多中心臨床試驗(yàn)：是指有多名研究者在不同的研究機(jī)構(gòu)內(nèi)參加并按同一試驗(yàn)方案要求用相同的方法同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（重新注冊(cè)）為全面了解已注冊(cè)產(chǎn)品臨床使用情況，建議生產(chǎn)者在質(zhì)量跟蹤報(bào)告中提供已注冊(cè)各型號(hào)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情況，包括產(chǎn)品銷售量；根據(jù)產(chǎn)品臨床適應(yīng)癥，詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況；詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況，對(duì)不良事 件、投訴原因分析與處理情況；為了對(duì)重新注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，建議生產(chǎn)者詳細(xì)說(shuō)明此次申請(qǐng)重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品相比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾個(gè)方面：⑴材料及材料供應(yīng)商⑵加工工藝⑶產(chǎn)品結(jié)構(gòu)⑷預(yù)期用途⑸包裝材料⑹滅菌方式若存在任何一種涉及產(chǎn)品技術(shù)性的變化，則生產(chǎn)者需要提交該變化是否會(huì)帶來(lái)新的臨床風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)論證資料。臨床試驗(yàn)報(bào)告（1）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)及所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù)；各病例的隨訪時(shí)間；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項(xiàng)；注：臨床適應(yīng)癥僅限于進(jìn)行了試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的病種。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，需明示產(chǎn)品使用原材料及各部件的組成成份，有材料牌號(hào)的，明示材料牌號(hào)，給予產(chǎn)品相應(yīng)結(jié)構(gòu)圖示、詳細(xì)的規(guī)格尺寸；經(jīng)修訂的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)者在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，需要同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明，在標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明中明確修訂的內(nèi)容及修訂依據(jù)。在此基礎(chǔ)上,生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（重新注冊(cè)）為全面了解已注冊(cè)產(chǎn)品臨床使用情況，建議生產(chǎn)者在質(zhì)量跟蹤報(bào)告中提供已注冊(cè)各型號(hào)產(chǎn)品市場(chǎng)銷售情況，包括產(chǎn)品銷售量；根據(jù)產(chǎn)品臨床適應(yīng)癥，詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪情況；詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況，對(duì)不良事 件、投訴原因分析與處理情況；為了對(duì)重新注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，建議生產(chǎn)者詳細(xì)說(shuō)明此次申請(qǐng)重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品相比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾個(gè)方面：⑴材料及材料供應(yīng)商 ⑵加工工藝⑶產(chǎn)品結(jié)構(gòu)⑷預(yù)期用途⑸包裝材料⑹滅菌方式若存在任何一種涉及產(chǎn)品技術(shù)性的變化，則生產(chǎn)者需要提交該變化是否會(huì)帶來(lái)新的臨床風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)論證資料。臨床試驗(yàn)報(bào)告（1）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致，尤其注意明確以下內(nèi)容：試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)及所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù)；各病例的隨訪時(shí)間；試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥、禁忌癥與注意事項(xiàng)；注：臨床適應(yīng)癥僅限于進(jìn)行了試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的病種。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，需明示產(chǎn)品使用原材料及各部件的組成成份，有材料牌號(hào)的，明示材料牌號(hào)，給予產(chǎn)品相應(yīng)結(jié)構(gòu)圖示、詳細(xì)的規(guī)格尺寸；經(jīng)修訂的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)者在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，需要同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明，在標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明中明確修訂的內(nèi)容及修訂依據(jù)。在此基礎(chǔ)上,生產(chǎn)者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。產(chǎn)品使用壽命的研究資料。具體包括：⑴產(chǎn)品作用原理，預(yù)期與人體接觸的部位（組織）、接觸方式、作用時(shí)間（包括多量次產(chǎn)品的積累時(shí)間）；可接受的最長(zhǎng)接觸時(shí)間的確定依據(jù)及相關(guān)研究資料；注明是否為可降解材料，若是，則提供降解周期和降解產(chǎn)物的相關(guān)研究資料；⑵明示產(chǎn)品的所有組成材料（包括涂層、染料、粘合劑等）公認(rèn)的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量，商品名/材料代號(hào)等，并提供所使用的原材料可用于生產(chǎn)人用制品的證明資料。植入人體的各種生物醫(yī)用材料必須對(duì)人體無(wú)毒性，對(duì)人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)不產(chǎn)生不良反應(yīng)。（一）技術(shù)報(bào)告國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品動(dòng)態(tài)分析：包括國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情況及與申報(bào)產(chǎn)品在工作原理、原材料、預(yù)期用途等方面的對(duì)比情況,以便管理部門全面了解同類產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外發(fā)展?fàn)顩r。由于生物醫(yī)用材料的種類不同，預(yù)期用途不同，加工工藝的復(fù)雜程度不同，本指導(dǎo)原則有些內(nèi)容可能并不完全適用，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，對(duì)適用的部分給予采納，對(duì)不適用的部分給予合理說(shuō)明。植入性醫(yī)療器械大多風(fēng)險(xiǎn)高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，而且涉及多學(xué)科領(lǐng)域。生物醫(yī)用材料，或稱生物材料（biomaterials）：是與人體相互作用，用以診斷、治療、修復(fù)或替換機(jī)體中的組織、器官或增進(jìn)其功能的材料；是與人類生命和健康密切相關(guān)的，對(duì)人體組織、血液不致產(chǎn)生不良反應(yīng)的材料。通用名稱、商品名稱、型號(hào)、規(guī)格的命名不應(yīng)有重復(fù)之處，且申報(bào)資料中涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號(hào)、規(guī)格之處均應(yīng)保持一致。（2）為了對(duì)重新注冊(cè)產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評(píng)價(jià)，建議制造商詳細(xì)說(shuō)明此次申請(qǐng)重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品相比的任何變化情況，可能涉及但不限于以下幾個(gè)方面：① 材料及材料供應(yīng)商② 加工工藝③ 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)④ 預(yù)期用途⑤ 包裝材料⑥ 滅菌方式若存在任何一種涉及產(chǎn)品的技術(shù)性變化，則制造商應(yīng)提交該變化是否會(huì)帶來(lái)新風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)論證與評(píng)價(jià)資料。4．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（1）根據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。失訪病例應(yīng)明確失訪原因。⑥ 試驗(yàn)組和對(duì)照組的臨床觀察及隨訪時(shí)間應(yīng)相同。② 臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)按照試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)類型（優(yōu)效、非劣效、等效）確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件（如：SAS、SPSS、SYSTAT）。有些重新注冊(cè)產(chǎn)品，雖然產(chǎn)品設(shè)計(jì)和適用范圍均未發(fā)生改變，但由于國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，隨著這些國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新，其注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)亦應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的更新。（2）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括正文和標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明。技術(shù)支持資料應(yīng)由境外產(chǎn)品制造商簽章。通用名稱可以已發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。（3）產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌（消毒）方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告所述一致。④ 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)器械的關(guān)系。臨床適用范圍/適應(yīng)證僅限于已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。④ 為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對(duì)照。4．臨床試驗(yàn)資料（1）根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求提供臨床試驗(yàn)資料。（3）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)明示產(chǎn)品使用原材料及各部件的組成成份，有材料牌號(hào)的，明確材料牌號(hào)；給出產(chǎn)品相應(yīng)結(jié)構(gòu)圖示、詳細(xì)的規(guī)格尺寸。在此基礎(chǔ)上, 制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。（6）產(chǎn)品使用壽命的研究資料。具體包括：① 產(chǎn)品作用原理，預(yù)期與人體接觸的部位（組織）、接觸方式、作用時(shí)間（包括多量次產(chǎn)品的積累時(shí)間）；預(yù)期與人體最