【摘要】如何進(jìn)行在國(guó)外注冊(cè)的仿制藥研發(fā)黎莉2023年6月國(guó)外仿制藥的審批要求與原研藥含有相同的活性成分(非活性成分可改變)?劑型相同、規(guī)格相同、用法相同?具有相同的適應(yīng)癥?具有生物等效性(生物利用度提高等表述是不允許的,否則要重新確定劑量,要
2025-01-05 14:30
【摘要】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所——?對(duì)仿制藥研發(fā)“兩座大山”的深入解析(溶出度部分)請(qǐng)大家將手機(jī)調(diào)至“振動(dòng)”檔!(包括鬧鐘、叫醒、工作安排、約會(huì)等)謝謝您的配合!工??作??簡(jiǎn)??歷★?1998年~至今??在本所化藥室工作
2025-01-01 00:21
【摘要】仿制藥研發(fā)具體流程一、綜述根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)。如今的新法規(guī)對(duì)仿制藥提出了新的要求,主要是以下幾點(diǎn):1、規(guī)范對(duì)被仿制藥品的選擇原則,即參比制劑的選擇問(wèn)題。2、增加批準(zhǔn)前生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查。3、按照CTD格式要求提供申報(bào)資料,使申報(bào)規(guī)
2025-07-15 04:55
【摘要】仿制藥研發(fā)流程 (一)產(chǎn)品信息調(diào)研 (約一周完成) 是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應(yīng)資料及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相關(guān)資料;國(guó)內(nèi)及進(jìn)口制劑劑型及規(guī)格;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(原研標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)首仿標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn));...
2024-11-19 04:18
【摘要】王海青 2024年5月 第一頁(yè),共七十八頁(yè)。 1、仿制藥簡(jiǎn)述 ?專利藥vs仿制藥的概念 ?仿制藥市場(chǎng)展望 ?印度藥業(yè)的優(yōu)勢(shì)分析 第二頁(yè),共七十八頁(yè)。 2、法律根底 FDCActSec...
2025-09-24 11:02
【摘要】?jī)?nèi)容大綱 ?仿制藥申報(bào)流程 ?仿制藥申報(bào)相關(guān)法規(guī) ?申報(bào)資料的撰寫 ?仿制藥物申報(bào)注冊(cè)的關(guān)鍵因素 ?申報(bào)注冊(cè)的隱形條款〔潛規(guī)那么、槍 斃條款〕 ?案例分析 ?仿制藥研發(fā)歷程 第一頁(yè),...
2025-09-29 19:04
【摘要】仿制藥研發(fā)具體流程 一、綜述 根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法附件二的規(guī)定,仿制藥即是已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑,該類藥物國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)生產(chǎn)或上市銷售,經(jīng)過(guò)國(guó)內(nèi)外廣泛使用,其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實(shí)...
2024-11-19 04:24
【摘要】第五章仿制藥的申報(bào)與審批 第一頁(yè),共六十頁(yè)。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力 〔strength〕〔不管如何服用〕、質(zhì)量、作用 〔performance〕以及適應(yīng)癥〔inte...
2025-09-24 10:35
2025-01-05 14:29
【摘要】仿制藥(制劑)研發(fā)項(xiàng)目檔案清單(交付物) 研發(fā)階段 研發(fā)部 產(chǎn)出物 是否作為交付(YES/NO) 合規(guī)部 產(chǎn)出物 報(bào)臨床階段(批生物等效性試驗(yàn)) 項(xiàng)目立項(xiàng) 立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告 YES ...
2025-09-24 10:45
【摘要】如何進(jìn)行在國(guó)外 注冊(cè)的仿制藥研發(fā) 黎莉 2024年6月 第一頁(yè),共九十頁(yè)。 國(guó)外仿制藥的審批要求 與原研藥含有相同的活性成分(非活性成分可改變) 劑型相同、規(guī)格相同、用法相同...
2025-09-25 00:46
【摘要】如何根據(jù)文獻(xiàn)標(biāo)準(zhǔn) 做好仿制藥質(zhì)量研究 余立 第一頁(yè),共六十八頁(yè)。 仿制藥品 在國(guó)際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已 上市藥,因此又被稱為非專利藥。 在我國(guó),仿制藥申請(qǐng)是指對(duì)國(guó)...
2025-09-24 10:37
【摘要】 立項(xiàng) 仿制藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程圖 文件名稱 化學(xué)藥品制劑仿制藥項(xiàng)目開(kāi)發(fā)流程 文件編號(hào) LUCKTIN-HN-RD-001 制定人 審核人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日...
2024-11-19 04:37
【摘要】仿制藥研發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題化藥藥學(xué)二部張哲峰仿制藥(又稱GenericDrug)是指與原研藥(或稱商品名藥)在劑量、安全性和效力(strength)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intendeduse)上相同的一種仿制品,又稱通用名藥、非專利藥等。仿制研發(fā)的目標(biāo)是實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用上仿制藥與原研藥的“可替代性”。按照美國(guó)FDA的觀點(diǎn),能夠獲得批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下
2025-06-07 14:41
【摘要】謝沐風(fēng)上海市食品藥品檢驗(yàn)所如何科學(xué)、客觀、理性地進(jìn)行仿制制劑研發(fā)中有關(guān)物質(zhì)研究★闡述原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中必須擬定有關(guān)物質(zhì)的原理★闡述制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中可不擬定有關(guān)物質(zhì)的情形當(dāng)原料藥→0天制劑→2年制劑,有關(guān)物質(zhì)皆未變化,則可不擬定。▲但注射劑必須擬定。(因前幾年的“藥害事件”)?!坝嘘P(guān)物質(zhì)皆未
2025-01-01 01:29