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正文內(nèi)容

中國(guó)仿制藥研發(fā)走勢(shì)及審批展望--sfda-張偉20xx1117(文件)

 

【正文】 0多個(gè)品種,原料 藥 和制 劑產(chǎn) 能世界第一223。 藥 物研 發(fā) :投入 資 金缺乏,缺少有效的研 發(fā) 體系223。 資 金: 藥 品國(guó) 際 注冊(cè)、 資 本運(yùn) 營(yíng) 和市 場(chǎng) 開(kāi)拓的 資 金需求較 大第十四 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。仿制 藥 的水平和 對(duì) 公共健康的意義第十八 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。 原料 藥 精 細(xì) 原料 制 劑223。 調(diào) 整 結(jié) 構(gòu)、 產(chǎn) 品升 級(jí) 、開(kāi) 發(fā) 拓展國(guó)內(nèi)市 場(chǎng) 的同 時(shí) , 緊盯 國(guó) 際 市 場(chǎng)第二十一 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。Provision and Requirement for Drug Registration 藥品注冊(cè)管理法規(guī)體系藥品注冊(cè)管理辦法中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理辦法 藥品注冊(cè)特殊審批程序管理規(guī)定 藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè) 管理規(guī)定第二十五 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。 藥品制劑企業(yè)缺乏第一責(zé)任意識(shí),對(duì)原輔材料質(zhì)量審計(jì)的主動(dòng)性不高,藥用原輔材料使用只能主要依賴于其批準(zhǔn)證明文件223。 建立起符合我國(guó)國(guó)情的藥用原輔材料備案管理制度223。建立我國(guó) DMF制度的目標(biāo)第三十 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。 規(guī)定適用于原料藥、中藥提取物、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器備案資料的提交、變更、使用和管理223。 藥品制劑廠商應(yīng)當(dāng)與原輔材料廠商簽訂合同,明確各自的責(zé)任,并對(duì)所使用的藥用原輔材料負(fù)有審計(jì)責(zé)任第三十三 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。CTD格式技術(shù)文檔第三十五 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。 包括 CTD格式申報(bào)資料要求〔藥學(xué)局部和生物等效性局部〕223。 新申請(qǐng)的原輔料或新申請(qǐng)的制劑所用到的原輔料采用 CTD格式申報(bào)223。 根據(jù)原輔料申報(bào)的 CTD格式資料,建立系統(tǒng)的原輔料 DMF數(shù)據(jù)庫(kù),供工藝核查、現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作使用第三十八 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。 在仿制藥品種申報(bào)中率先實(shí)施,有利于在橫向水平上比較同品種仿制藥質(zhì)量,提高仿制藥審評(píng)水平,提高仿制藥研究水平和質(zhì)量保證能力第三十九 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。仿制藥注冊(cè)數(shù)據(jù)分析和 管理體制機(jī)制管理體制機(jī)制變革展望變革展望第四十三 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。藥 品注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)據(jù)分析第四十七 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。藥品注冊(cè)管理體制機(jī)制改革進(jìn)展第五十一 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。藥品審評(píng)中心機(jī)構(gòu)改革 按照審評(píng)任務(wù)分類和風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) ,分別針對(duì) IND、NDA、 ANDA建立了相應(yīng)的審評(píng)程序? 新藥臨床和上市申請(qǐng) — 平行審評(píng)? 化學(xué)仿制藥申請(qǐng) — 單專業(yè)審評(píng)? 補(bǔ)充申請(qǐng)或單專業(yè)審評(píng)的品種 —— 簡(jiǎn)易審評(píng)? 單專業(yè)審評(píng)的品種如遇多專業(yè)問(wèn)題 — 序貫審評(píng)第五十五 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。 ?藥 品 審評(píng) 中心 審評(píng) 任 務(wù) 管理 標(biāo) 準(zhǔn)〔 試 行〕 ?223。措施與目標(biāo)第五十九 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。未來(lái)展望第六十三 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。中國(guó)仿制 藥 企 業(yè) 在歐洲及北美洲市 場(chǎng) 準(zhǔn)入的 優(yōu)勢(shì) 及障礙。 ——未來(lái)的政策走向。 謝謝第六十五 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。分 為 公開(kāi)和非公開(kāi)局部原那么。國(guó) 際 法 規(guī) :內(nèi)外法 規(guī) 差異大,存在技術(shù) 壁 壘 。內(nèi)容 總結(jié)中國(guó)仿制 藥 研 發(fā) 走 勢(shì) 及 審 批展望。 措施與目標(biāo)第六十一 頁(yè) ,共六十五 頁(yè) 。藥學(xué) 臨床 藥理毒理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng) 新藥 3 5特殊劑型 3 2新藥生產(chǎn)
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