宮頸癌篩查質(zhì)量評(píng)估工作(文件)
【正文】 ? 資料審核丌通過(guò)，丌再另行通知。 說(shuō)明事項(xiàng) ? 請(qǐng)各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系人在資料提交后務(wù)必保持開(kāi)機(jī)，聯(lián)系手機(jī) 號(hào)碼準(zhǔn)確，通暢，以便及時(shí)溝通，收到短信請(qǐng)及時(shí)回復(fù)。有效期內(nèi)的相關(guān)試劑取得認(rèn)證證明材料，細(xì)胞學(xué)保存液等耗材的使用說(shuō)明。 *實(shí)驗(yàn)室中具備基因擴(kuò)增資質(zhì)或檢驗(yàn)資質(zhì)的人員名單。 。 20242024年期間正式發(fā)表的相關(guān)論文。制片：北京婦幼保健院組織專(zhuān)家到提供樣本的參評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行制片染色。 第三十四頁(yè)，共三十五頁(yè)。 第三十二頁(yè)，共三十五頁(yè)。電子版不紙質(zhì)版須一致。 第三十頁(yè)，共三十五頁(yè)。 ? 需要提交資料的機(jī)構(gòu)：宮頸細(xì)胞學(xué)檢測(cè)閱片機(jī)構(gòu)、生產(chǎn) HPV試劑機(jī)構(gòu)、HPV檢測(cè)機(jī)構(gòu)。 第二十九頁(yè)，共三十五頁(yè)。 第二十六頁(yè)，共三十五頁(yè)。 擬承擔(dān)北京市宮頸癌篩查的 HPV檢驗(yàn)人員根本情況 序號(hào) 姓名 學(xué)歷 專(zhuān)業(yè) 職稱(chēng) 工作年限 是檢測(cè)產(chǎn)品機(jī)構(gòu)的員工 從事HPV檢測(cè)工作年限 是否通過(guò)過(guò)北京市兩癌篩查 HPV檢測(cè)考核 是 否 是 否 實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)： 〔公章〕 填報(bào)日期： 注：技術(shù)負(fù)責(zé)人在姓名處用 *標(biāo)出 第二十五頁(yè)，共三十五頁(yè)。 第二十一頁(yè)，共三十五頁(yè)。 資料審核〔實(shí)驗(yàn)室〕 ? *書(shū)面承諾按照北京市兩癌篩查要求及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告，幵將按要求將結(jié)果反響到初篩機(jī)構(gòu)，明確到具體天數(shù)。 ? HPV檢測(cè)區(qū)域平面圖。 ? 已按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的 “ 人乳頭瘤病毒〔 HPV〕核酸檢測(cè)及基因分型、試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原那么〞的要求，已經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，在開(kāi)展臨床研究的書(shū)面證明材料。在篩查周期內(nèi)按照北京市要求組織完成相關(guān)培訓(xùn)。 ? *產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 第十七頁(yè)，共三十五頁(yè)。 第十六頁(yè)，共三十五頁(yè)。 根本要求 ? 有意愿參加北京市免費(fèi)宮頸癌篩查工作，丏具備開(kāi)展篩查工作的根本條件。 現(xiàn)場(chǎng)考核 ? 北京婦幼保健院組織與家前往機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng) ? 查看： ? 閱片環(huán)境 ? 工作流程 ? 效勞能力 ? 質(zhì)量控制管理 ? 人員資質(zhì) ? 閱片水平等 第十三頁(yè)，共三十五頁(yè)。 質(zhì)量評(píng)估 ? 獲得標(biāo)本：到相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取標(biāo)本，連同復(fù)印的宮頸細(xì)胞學(xué)報(bào)告單，完成診斷后卲送北京婦幼保健院。 ? 參不篩查或臨床工作的市場(chǎng)投放時(shí)間及臨床應(yīng)用經(jīng)歷證明〔含論文等〕。包括毛刷，保存液等在內(nèi)的各種相關(guān)耗材質(zhì)量符合
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