【正文】 范認(rèn)證證書》原件（如果具備并且由北京市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)），并將收取的其他原件退還申請人，其余材料留存歸檔。許可程序：一、申請與受理 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1．《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》2份；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打?。?．原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件； 3．企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；4．各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請重新認(rèn)證的證書）； 5．對于新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址而尚未取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交新開辦、新增生產(chǎn)范圍、新變更生產(chǎn)地址的批件復(fù)印件和相關(guān)品種申報(bào)藥品批準(zhǔn)證明文件的受理通知書復(fù)印件； 6．企業(yè)自查報(bào)告：（1）企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；（2）五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計(jì)劃等；（3）五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問題及整改落實(shí)情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；（4）五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理藥品生產(chǎn)企業(yè)還須提交以下相關(guān)材料（單獨(dú)裝訂）：（1）《藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)換證申請表》；（請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印）（2）《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（3）《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可批件》復(fù)印件；（4.）特殊管理藥品《藥品注冊批件》復(fù)印件；（5）企業(yè)五年來特殊藥品生產(chǎn)匯總表（注明品名、規(guī)格、年生產(chǎn)總量）；（6）企業(yè)特殊藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人）；（7）企業(yè)所在區(qū)縣公安分局出具的法定代表人及各部門負(fù)責(zé)人兩年來無毒品犯罪記錄的證明；（8）企業(yè)特殊藥品安全管理情況自查報(bào)告（包括采購、儲(chǔ)存、生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售各環(huán)節(jié)）；（9）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)提交相應(yīng)品種安全管理情況，存在問題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局受理窗口受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。4．對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)：參照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行 崗位責(zé)任人：直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)科室科長 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行審查。5．對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不同意通過初審的意見和理由，將申請材料和初審意見一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。3．部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與初審人員交換意見后，提出核準(zhǔn)的意見和理由，將申請材料和核準(zhǔn)意見一并轉(zhuǎn)初審人員。2．核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時(shí)對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。2．同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料、直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局初審材料一并轉(zhuǎn)審定人員。2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。2．對部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，對部分或不予許可的，說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。期限：10個(gè)工作日第五篇：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)發(fā)布時(shí)間：20131026許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)編號：381201法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第七條、第八條、第七十六條）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第三條、第四條、第八條）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第四條至第十二條）《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達(dá)期限）受理范圍：（擬）在本市登記注冊藥品生產(chǎn)企業(yè)的由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。（三）審核意見申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：對準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)窗口人員崗位職責(zé)及權(quán)限：通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》或《不予行政許可決定書》，在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料審核按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料審核。對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)：申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章（如有）。期限：5個(gè)工作日八、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)：1．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本，憑《受理通知書》、原《藥品生產(chǎn)許可證》正副本換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》；或憑《受理通知書》領(lǐng)取《不予行政許可決定書》；2．直屬分局或區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局送達(dá)窗口人員在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。期限：5個(gè)工作日七、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：1．受理、初審、核準(zhǔn)、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全； 2．全套申請材料符合規(guī)定要求； 3．許可文書等符合公文要求；4．制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；5．制作的《不予行政許可決定書》中須說明