第十二章投訴與不良反應(yīng)報告(文件)
【正文】 間詳細(xì)記錄。 ，歸檔保存至產(chǎn)品效期后3年。范圍：從市場退回企業(yè)的正式產(chǎn)品。 （2）如以上復(fù)核有很大出入，應(yīng)立即與用戶投訴負(fù)責(zé)人調(diào)查協(xié)商，直至取得滿意結(jié)果方可登記入庫，否則拒收。 ，遞交分樣員。 （l）經(jīng)檢驗產(chǎn)品外觀及規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)全部符合規(guī)定要求，經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在退貨處理通知單上簽署意見。 （2）經(jīng)全項檢驗后，個別項目不合格，但經(jīng)重新加工后藥品能保證符合規(guī)定規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。（3）不能重新加工的，執(zhí)行批準(zhǔn)的銷毀工作程序。 范圍：重新加工后可能達(dá)到規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和效期規(guī)定的不合格品。 ，方可進(jìn)行重新加工。在確定了有效期或使用期后，最終由質(zhì)量保證部門批準(zhǔn)方可銷售， ，按上述工作程序重新加工、檢驗。范圍：不能進(jìn)行重新加工的不合格品。 ，報質(zhì)量保證部門審核，企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可銷毀。 ，由銷毀部門建立并執(zhí)行，質(zhì)量監(jiān)控人員審核無誤后簽名、歸檔。 質(zhì)檢科為本廠藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、報告的管理、實施機(jī)構(gòu)，指定專人負(fù)責(zé)本廠所產(chǎn)的藥品在使用過程中所發(fā)生的不良反應(yīng)情況的收集報告及管理工作，同時也要收集其他廠家所有生產(chǎn)的與本廠相同藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)情況。 211 第17頁 共17頁。 對本廠上市五年以內(nèi)的藥品安全有效性問題要密切跟蹤，并隨時將收集到的所有210可疑不良反應(yīng)病例，按季度向上級部門確定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報告，對其中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。 ，必須征得當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的同意后方可執(zhí)行。 ，監(jiān)督整個銷毀過程符合規(guī)定要求。內(nèi)容： 。 （特別是過程偏差），歸檔備查。 ，必須由質(zhì)量保證部門取樣（按規(guī)定的取樣程序），按規(guī)定的檢驗規(guī)程進(jìn)行檢驗。內(nèi)容， ，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，重新加工原因、方法、步驟、取樣，是否做驗證和穩(wěn)定性試驗，重新加工的次數(shù)，涉及部門及職責(zé)，重新加工產(chǎn)品的效期規(guī)定， ，并做好記錄。 第五節(jié)產(chǎn)品重新加工管理規(guī)程 目的。重新加工前應(yīng)作小樣，審核認(rèn)可后方可重新加工。 ①需要更換包裝的，質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人在退貨處理單上簽字同意后，在現(xiàn)場監(jiān)控人員的檢查監(jiān)控下按批準(zhǔn)的更換包裝程序進(jìn)行。檢驗員將檢測結(jié)果、剩余檢品及檢驗記錄等一同送回分樣員處，由分樣員填寫檢測結(jié)果通知單送用戶投訴處理負(fù)責(zé)人。如為緊急召回產(chǎn)品，還應(yīng)逐箱貼標(biāo)記，不得混雜。內(nèi)容： ，并由授權(quán)人負(fù)責(zé)。 第四節(jié)產(chǎn)品退貨管理規(guī)程 由于各種原因，銷售至市場的藥品退回企業(yè)，經(jīng)質(zhì)量保證部門授權(quán)人確認(rèn)為產(chǎn)品質(zhì)量退貨，執(zhí)行批準(zhǔn)的書面退貨處理管理規(guī)程，保證企業(yè)的聲譽和利益。 。領(lǐng)導(dǎo)小組要24小時留有值班人員，密切注視事態(tài)發(fā)展，隨時處理可能發(fā)生的情況。（l）藥監(jiān)部門；（2）醫(yī)院；（3）藥店；（4）藥品批發(fā)站；（5）可能與產(chǎn)品有關(guān)的單位或個人（在運輸途中的負(fù)責(zé)單位）。 （3）產(chǎn)品停止使用說明或銷售說明。 ，緊急回收負(fù)責(zé)人要立即組織成立領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)緊急回收全過程的領(lǐng)導(dǎo)決策和異常情況處理；成立工作小組，負(fù)責(zé)實施產(chǎn)品緊急回收工作。責(zé)任：授權(quán)緊急回收負(fù)責(zé)人，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，企業(yè)法人。整理簽名后交產(chǎn)品回收負(fù)責(zé)人歸檔，并保存至效期或產(chǎn)品銷售后3年。 ，以便隨時進(jìn)行調(diào)整。 。目
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