福建藥品生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定[合集](文件)
【正文】 目和記錄表》（見附件4）。 第十條實施日常檢查應(yīng)當依據(jù)現(xiàn)場檢查情況當即作出如下處理結(jié)論： （一）沒有違反任何檢查項目的，作出：“符合要求”的結(jié)論； （二）違反一般檢查項目的，列明所違反項目序號，并作出“限xx日內(nèi)將整改報告提交到xx食品藥品監(jiān)督管理局，xx食品藥品監(jiān)督管理局將依據(jù)整改情況組織復(fù)查”的結(jié)論。結(jié)案后，稽查部門應(yīng)當在15個工作日內(nèi)將案件處理情況告知原移交的部門。其備案批件一份交市局，一份交企業(yè)，一份省局存檔。 第十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由省食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正： （一）違反《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十七條、第三十七條、第四十六條、第四十七條規(guī)定的； （二）發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報告的。 第十六條經(jīng)監(jiān)督檢查（包括包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查），認定藥品生產(chǎn)企業(yè)達不致《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評定標準的，原認證機關(guān)應(yīng)當根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的處理決定。 附件： 食品藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)督檢查情況匯總表（季報） 不合格藥品處理情況追蹤調(diào)查表（季報） 藥品gmp飛行檢查報告 《藥品生產(chǎn)企業(yè)日常檢查項目和記錄表》 現(xiàn)場監(jiān)督檢查移交單 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人變更備案表 藥品安全監(jiān)管處 二00七年四月二日修訂 第9頁 共9頁。 第十八條本規(guī)定由XX省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。情節(jié)嚴重的由原發(fā)證部門依照法律程序撤銷《藥品gmp認證證書》，并按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。 （四）藥品委托生產(chǎn)審批資料，一份交企業(yè)，一份市局存檔，一份留存省局。 （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)通過gmp認證后，其關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化應(yīng)按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
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