國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的[★](文件)
【正文】 藥物相容性試驗指導(dǎo)原則》（YBB00142002）等相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求。對生物制品、偏酸偏堿及對pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方、工藝等變更時，應(yīng)重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。本通知自下發(fā)之日起執(zhí)行。按無水物計算，含C17H26ClN【鑒別】（1）取本品約10mg，加水5ml，攪拌使溶解，加入硫氰酸鉻銨試液5滴，即產(chǎn)生淡紅色沉淀。（4）本品的水溶液顯氯化物的鑒別反應(yīng)（中國藥典2000年版二部附錄Ⅲ）測定。理論板數(shù)按鹽酸西布曲明峰計算應(yīng)不低于2000，鹽酸西布曲明峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。殘留溶劑 取本品，照殘留溶劑測定法（中國藥典2005年版二部附錄Ⅷ P）測定，應(yīng)符合規(guī)定。，加氫氧化鈣1g，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500~600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合規(guī)定（%）?！绢悇e】減肥藥?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下：一、國家基本藥物品種抽驗結(jié)果本次共抽驗丹參注射液、銀黃制劑、乙型腦炎減毒活疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、麻疹減毒活疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗6個國家基本藥物品種707 批次，全部符合標準規(guī)定。（二）銀黃制劑（片、含片、膠囊、顆粒）。全國共有3個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣15批次，涉及4個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。（六）皮內(nèi)注射用卡介苗。具體抽驗結(jié)果如下：（一）燈盞細辛注射液。全國共有5個藥品批準文號，3個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣301批次，涉及41個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)云南省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。（五）鹽酸苯海索片。全國共有9個藥品批準文號，8個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣286批次，涉及31個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。（九）刺五加注射液。全國共有77個藥品批準文號，59個生產(chǎn)企業(yè)。本次抽樣86批次，涉及7個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)四川省食品藥品檢驗所檢驗，有1個批號（2批次）的產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，為福建三愛藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為080302，不合格項目為檢查（pH值）。全國共有106個藥品批準文號，80個生產(chǎn)企業(yè)。（十一）魚腥草注射液。本次抽樣76批次，涉及3個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)重慶市藥品檢驗所檢驗，2批次不符合標準規(guī)定，均為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司生產(chǎn)，批號為08051080502的各1批次，不合格項目均為含量測定。全國共有32個藥品批準文號，19個生產(chǎn)企業(yè)。（七）養(yǎng)血安神片。本次抽樣267批次，涉及9個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)寧夏自治區(qū)藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有15個藥品批準文號，11個生產(chǎn)企業(yè)。（三）氯雷他定制劑（片、膠囊）。本次抽樣89批次，涉及1個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)湖南省藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。本次抽樣23批次，涉及2個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)中國藥品生物制品檢定所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有5個藥品批準文號，4個生產(chǎn)企業(yè)。（四）凍干甲型肝炎減毒活疫苗。本次抽樣374批次，涉及81個生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗所檢驗，全部符合標準規(guī)定。全國共有105個藥品批準文號，37個生產(chǎn)企業(yè)。【制劑】(1)鹽酸西布曲明片(2)鹽酸西布曲明膠囊第五篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2010年 第33號國家藥品質(zhì)量公告（2010年第1期，總第81號）為加強藥品監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)全國藥品抽驗工作計劃，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對丹參注射液等6個國家基本藥物品種以及燈盞細辛注射液等17個制劑品種進行了評價抽驗。每1ml高氯酸滴定液（），依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄Ⅷ N），％。精密量取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分 國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布國家藥典委員會審定峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品主峰保留時間的2倍。有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄Ⅴ D）測定。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致?！拘誀睢勘酒窞榘咨令惏咨Y(jié)晶性粉末；無臭。國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2012年11月8日第四篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準（征求意見稿）鹽酸西布曲明Yansuan XibuqumingSibutramine HydrochlorideCH3H3CH3CH3, HCl, H2OClC17H26ClN?HCl?本品為（177。四、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將對相關(guān)藥用包裝材料的監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗納入工作計劃，加強對藥用包裝材料的監(jiān)管。對變更藥用玻璃包裝生產(chǎn)廠家的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在完成藥品與藥用玻璃包裝相容性實驗驗證后，報所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。嚴防選用不恰當藥用包裝材料造成藥品質(zhì)量問題。第三篇：國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知食藥
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