某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審（品質(zhì)）05-品質(zhì)管理(文件)
【正文】 ，以審查質(zhì)量管理體系是否能全面覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。 ？檢查質(zhì)量管理體系文件清單，抽查數(shù)份，了解其編號及受控情況 4． 2． 4 質(zhì)量記錄的控制 ，質(zhì)量記錄是否滿 足標(biāo)準(zhǔn)要求。 ，方式、期限、追溯是否符合要求。 7． 6 監(jiān)視和測量裝置的控制 量和監(jiān)控裝置進(jìn)行了識別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？查閱測量和監(jiān)控裝置清單，檢查其有效期、編號、在用、停用、禁用、限用標(biāo)志，觀察測量和監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求。 ，觀察檢驗(yàn)人員是否對產(chǎn)品特性要求進(jìn)行了測量和監(jiān)控？ 準(zhǔn)則的要求，是否形成了文件？ 下表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的責(zé)任者簽章才放行？ 8． 3 不合格控制 ？在程序文件中是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品的識別和控制？重點(diǎn)了解是否對不合格產(chǎn)品的標(biāo)識、記錄、隔離、評審及處置做的規(guī)定。 ，包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)內(nèi)容、人員職責(zé)、渠道和方法，是否確定正確使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)；分 析的結(jié)果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？利用數(shù)據(jù)分析的信息進(jìn)行質(zhì)量管理體系評價(jià)和尋找改進(jìn)機(jī)會的結(jié)果如何？ 8． 5 改進(jìn) 8．
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