誠志生物工程公司文件管理規(guī)程(文件)
【正文】 充 永久保存 研發(fā)歷史報告 永久保存 放大生產(chǎn)報告 永久保存 藥政檢查 10 年 批準(zhǔn)供應(yīng)商 名錄 5 年 自檢 /客戶審計 5 年 物料相關(guān)的控制記錄 5 年 培訓(xùn)記錄 5 年 5 相關(guān)文件和記錄 《電子文件管理規(guī)程 》 （ ZGSMPWJ003） 6 變更歷史 版本號 變更原因及內(nèi)容 執(zhí)行日期 01 新版本生效 7 附錄 《文件 新增（變更） 申請表》 （ ZGRWJ001） 《文件制定（修訂）會簽表》 （ ZGRWJ002） 《文件發(fā) 放及收回 登記表》 （ ZGRWJ003） 《文件控制表》 （ ZGRWJ004） 《文件借閱 申請 表》 （ ZGRWJ005） 《文件借閱記錄》 （ ZGRWJ006） 《文件復(fù)制印刷登記表》 （ ZGRWJ008） 《 文件銷毀表 》 （ ZGRWJ007） 。 銷售記錄由銷售部歸檔保管制產(chǎn)品售后三年。各種記錄歸檔。電子文件的管理見 《電子文件管理規(guī)程 》 。以防損壞、變質(zhì)和丟失，保證其原始性和有效性 。 各車間、部門的記錄資料均應(yīng)由專人負(fù)責(zé)保存， 質(zhì)量記錄由品質(zhì)保障部歸檔管理，其它由相應(yīng)部門負(fù)責(zé)管理。 所有收回的 文件復(fù)印件應(yīng)及時 銷毀，并填寫 《 文件銷毀表 》 。在發(fā)放新版文件時，應(yīng)同時收回舊版文件。 在 《文件新增 （ 變更 ） 申請表》 中，應(yīng)填寫文件修改、變更的內(nèi)容。責(zé)任部門依據(jù)計劃時限要求落實修訂。 新文件開始執(zhí)行階段， 相關(guān)管理人員 應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，以保證文件貫徹的有效性。 文件的培訓(xùn) 新文件在執(zhí)行前必須進(jìn)行培訓(xùn)考核并記錄。特殊情況下，文件可以在生效當(dāng)天分發(fā)至相關(guān)部門， 確保在文件生效前已對 相關(guān)人員進(jìn)行 了 必要的培訓(xùn) 。 原文件每一頁的背面左上角必須用藍(lán)色的印章蓋上“原文件”字樣。 如果草案文件有修改，文件起草部門應(yīng)將修改后的文件 再次 分發(fā) 相關(guān)部門 的 ，直至達(dá)成最后的一致。 文件編 號舉例 人力資源部 崗位職責(zé)： RLSMPRY001 第 01 版 質(zhì)管 部 文件管理規(guī)程 ： ZGSMPWJ001 第 01 版 采購 部 物流 管理規(guī)程： CGSMPWL001 第 01 版 質(zhì)管部 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： ZGTSQS001 第 01 版 技術(shù)部 工藝規(guī)程： JSSOPPP001 第 01 版 文件的 制定、審核和批準(zhǔn) 各個部門需要增加文件時，需填寫 《 文件新增 （ 變更 ） 申請表 》 遞 文件管理員，由 QA 經(jīng)理審核批準(zhǔn)后， 文件管理員 給出文件的編號，方可編寫增加新文件。如下表： 主 題 代號 主 題 代號 機(jī)構(gòu)與人員 RY 生產(chǎn)管理 SC 廠房與設(shè)施 SH 質(zhì)量保證 QA 設(shè)備 SB 衛(wèi)生管理 WS 物料 WL 產(chǎn)品發(fā)運與召回 ZH 驗證 YZ 自檢 ZJ 文件 管理 WJ 質(zhì)量檢驗 QC 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS 工藝規(guī)程 TS 序號： 001～ 999，用三位數(shù)表示。 頁腳格式 未經(jīng)許可不得翻版?zhèn)魉? 第 x 頁 共 x 頁 字體為“宋體 ， 小 5 號” 文件的編號 文件編號的組成： 部門 標(biāo)準(zhǔn) 主題
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