【正文】 提取，嚴(yán)重制約了信息的質(zhì)量。 ? 為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的 ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其中能夠明確 事件 與 懷疑藥品 存在 因果關(guān)系 者定性為藥品不良反應(yīng)（ adverse drug reaction ADR） ? 不良事件與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系 ? 報(bào)表關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是根據(jù)報(bào)表提供的 信息量 、信息的 準(zhǔn)確與完善程度 及其 可利用價(jià)值 ，確定納入信息統(tǒng)計(jì)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將報(bào)表納入等級(jí)分類(lèi)的過(guò)程。 ADR因果關(guān)系分析原則 ? 聯(lián)系的特異性 任何藥物的作用都有其特異性，許多藥物引發(fā)的 ADR也具有特定的臨床和病理學(xué)特征。 此時(shí)測(cè)定血藥濃度或體液中的藥物濃度 ， 對(duì)判斷因果關(guān)系有直接的幫助 。 ?嚴(yán)重病例報(bào)告主要是看填報(bào)內(nèi)容 是否提供了可被鑒別為嚴(yán)重的不良事件或結(jié)果 ， 及 可合理地 懷疑與所用藥物間存在因果關(guān)系 。 思維路徑與綜合分析 ? 在具體病人身上 ， 該藥是否確實(shí)引起了不良事件 ？ 實(shí)際上這是對(duì)該病例報(bào)告中可疑藥物與不良事件間的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評(píng)價(jià) ， 在作出評(píng)價(jià)意見(jiàn)之前還要考慮如下問(wèn)題： ? 用藥與反應(yīng)出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系。 ，總體評(píng)價(jià)報(bào)表上報(bào)類(lèi)型是否正確，并予以糾正。 報(bào)表評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題 ? 針對(duì)參與 ADR監(jiān)測(cè)工作人員多、范圍廣、專(zhuān)業(yè)背景差異大的特點(diǎn)， ? 藥源性疾病涉及臨床專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域廣泛的特點(diǎn)盡快建立常見(jiàn)多發(fā)的 ADR和藥源性疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)（基本信息要素填寫(xiě)要求），使填表人能清楚了解如何填寫(xiě)才能達(dá)到信息質(zhì)量評(píng)價(jià)要求。 ? 盡快建立報(bào)表質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 已是影響 ADR監(jiān)測(cè)工作水平 、 監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量的中心關(guān)鍵環(huán)節(jié) ， 為了 ADR監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)深入開(kāi)展 ， 可持續(xù)發(fā)展的需要 ， 為了保證 ADR監(jiān)測(cè)工作的客觀性和科學(xué)性必須要建立的一項(xiàng)基礎(chǔ)性的工作 。 ? 著重對(duì)常見(jiàn)的嚴(yán)重 ADR或藥源性疾病制定量化質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，即可允許的檢測(cè)數(shù)值的變量范圍。 ? ADR報(bào)表 是指關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)等級(jí) 最后核查意見(jiàn) 為可能以上的報(bào)表 ? ADE 報(bào)表 是指關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)等級(jí) 最后核查意見(jiàn) 為“可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)” 的報(bào)表 ? 無(wú)效報(bào)表 是指：報(bào)表必需數(shù)據(jù)嚴(yán)重缺失，資料及其簡(jiǎn)單，欠缺以致無(wú)法評(píng)價(jià)；懷疑藥品的商品名、通用名同時(shí)缺如或中藥湯劑未注明方劑組分的；不屬于上報(bào)范圍；重復(fù)報(bào)告的報(bào)表 ADR報(bào)表因果關(guān)系評(píng)價(jià)小結(jié) 總之 ADR評(píng)價(jià)在第一步個(gè)例評(píng)價(jià)時(shí) ， 實(shí)際上是歸因或關(guān)聯(lián)度的評(píng)價(jià) ， 并不是真正意義上的評(píng)價(jià) ， 因?yàn)椴荒芟齻€(gè)例報(bào)告的不確定性 ， 也不能定量測(cè)定其不確定性 ， 而只是以半定量的方法對(duì)報(bào)告可靠程度的一種暫時(shí)性分類(lèi) 。 懷疑藥品與并用藥品填寫(xiě)是否正確 2. ADR結(jié)果 選擇確認(rèn)核實(shí) “ 有后遺癥 ” 的報(bào)告，需確認(rèn)是否 符合后遺癥的診斷標(biāo)準(zhǔn) ADR的結(jié)果及對(duì)原患疾病的影響 ，首先考慮ADR的表現(xiàn)與原患疾病的癥狀是否重疊，如二者有重疊，則首先要區(qū)分患者目前現(xiàn)狀究竟是原患疾病的發(fā)展變化的結(jié)果，還是藥物治療導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生。 ?懷疑藥品 與合并用藥 填寫(xiě)是否準(zhǔn)確 ？ 評(píng)價(jià)內(nèi)容 思維路徑與綜合分析 報(bào)表關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是根據(jù)報(bào)表提供的信息量、信息的準(zhǔn)確與完善程度及其可利用價(jià)值，確定納入信息統(tǒng)計(jì)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將報(bào)表納入等級(jí)分類(lèi)的過(guò)程。 報(bào)表評(píng)價(jià)內(nèi)容 ? 信息資料是否齊全，有無(wú)重要缺漏 ? 信息資料是否真實(shí) ? 該藥可否引發(fā) 該不良反應(yīng) ? 在這個(gè)具體病人身上是否確實(shí)發(fā)生了不良反應(yīng) 報(bào)表填寫(xiě)情況核查 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)綜合分析 ? 患者基本情況 ? 不良反應(yīng)情況 包括 ADR名稱(chēng) ； ADR發(fā)生、持續(xù)、好轉(zhuǎn)或死亡時(shí)間； ADR過(guò)程描述及處理措施； ADR結(jié)果 ；對(duì)原患疾病影響；死因分析 ? 懷疑藥品信息 ? 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn) ? 報(bào)表總體情況 ? 包括報(bào)表 上報(bào)類(lèi)型 、報(bào)告來(lái)源、報(bào)告單位信息、有無(wú)編輯性錯(cuò)誤、 重新定性分類(lèi) 報(bào)表評(píng)價(jià)內(nèi)容（填寫(xiě)質(zhì)量） 依據(jù)信息要素在ADR關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)所起的作用程度 明確各信息要素在進(jìn)行關(guān)聯(lián)度分析時(shí)在結(jié)果的判斷中的權(quán)重比 信息資料是否齊全，有無(wú)重要缺漏 評(píng)價(jià)內(nèi)容 ? 其中報(bào)告人、報(bào)告單位 ? 病例號(hào) /門(mén)診號(hào) ? ADR名稱(chēng)和描述 ? ADR發(fā)生時(shí)間 ? 懷疑藥品名稱(chēng)，藥品使用的起止時(shí)間 以上信息屬于報(bào)表必需數(shù)據(jù)，缺少一項(xiàng)定義為“ 缺少必需數(shù)據(jù)報(bào)告 ”；同時(shí)還須注意 核查填寫(xiě)是否正確。 ADR因果關(guān)系分析原則 ? 聯(lián)系強(qiáng)度 即發(fā)生事件后撤藥的結(jié)果和再用藥的后果 ， 相當(dāng)于報(bào)表不良反應(yīng)欄中 “ 停藥或減量后反應(yīng)是否消失或減輕 ， 及再次用藥是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng) ” ， 即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性 。 另外還應(yīng)注意 ， 先因后果的先后關(guān)系不等同于因果關(guān)系 ， 而因果關(guān)系必須有先后關(guān)系 。這一概念在藥物，特別是新藥的安全性評(píng)價(jià)中具有實(shí)際意義。血壓：77mmHg/34mmHg；心率 100次 /分。 ? 提高責(zé)任意識(shí)減少差錯(cuò)率，完善軟件設(shè)置 報(bào)表嚴(yán)重程度分類(lèi)不準(zhǔn)確 ? 抽查中發(fā)現(xiàn)有些報(bào)表在對(duì)病人病情嚴(yán)重程度的判斷上存在不準(zhǔn)確現(xiàn)象，而此種分類(lèi)不準(zhǔn)確，將直接 導(dǎo)致嚴(yán)重病例 實(shí)際 統(tǒng)計(jì)數(shù)字出現(xiàn)偏移， ? 如將斑丘疹、靜脈炎、嘔吐、皮膚瘙癢等輕型 ADR納入嚴(yán)重病例統(tǒng)計(jì)，而一般病例中也有應(yīng)歸類(lèi)于嚴(yán)重病例的情況，如過(guò)敏性休克、大皰性表皮松懈型藥疹。 ? 【 醫(yī)學(xué)教科書(shū) 】 因疾病導(dǎo)致機(jī)體組織器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈稱(chēng)為后遺癥。 ? 表格中所提供的內(nèi)容 ， 必須達(dá)到足以使 評(píng)價(jià)人 對(duì)該報(bào)告進(jìn)行 藥源性疾病的診斷和鑒別診斷 ， 才是填寫(xiě)合格的報(bào)表 。 ? 僅敘述了就診過(guò)程，沒(méi)有客觀的診斷依據(jù) ADR過(guò)程描述 不合格典型舉例 ADR名稱(chēng) 全部的 ADR表現(xiàn)過(guò)程描述 ADR結(jié)果 憋氣 呼吸抑制 胸悶 氣短 手腳發(fā)麻，后心跳呼吸驟停，現(xiàn)場(chǎng)予心肺復(fù)蘇搶救 好轉(zhuǎn) 呼吸困難 面部發(fā)紫，呼吸困難 痊愈 水腫 尿失禁 用藥后出現(xiàn)全身性浮腫， 小便失禁癥狀?；颊甙Y狀未明顯改善，于 8月 11日再次來(lái)我科門(mén)診，給予穿王消炎片，谷維素，卡馬西平，氨溴索口服液治療。 病例核查情況 ? ADR過(guò)程描述記錄完整和較完整的報(bào)表為約占47%，其中記錄完整的僅占 19%， ? 記錄不完整約占 53%，其中記錄極其簡(jiǎn)單的約占 31%。 ?忙中出錯(cuò)，粗心大意；責(zé)任心不強(qiáng)，導(dǎo)致編輯性錯(cuò)誤 ? 不良反應(yīng)名稱(chēng)及表現(xiàn)過(guò)程 ： 包括不良反應(yīng)主要表現(xiàn) 、 體征 、 處理措施 、 有關(guān)臨床檢查結(jié)果 、 不良反應(yīng)結(jié)果及對(duì)原患疾病的影響 、 不良反應(yīng)名稱(chēng)及不良反應(yīng)持續(xù)時(shí)間等 。 如急性淋巴細(xì)胞白血病 ， 不能填簡(jiǎn)稱(chēng)或縮寫(xiě) ALL。 待評(píng)價(jià)：需要補(bǔ)充材料才能評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)的必需資料無(wú)法獲得 注：＋表示肯定 －表示否定 177。 不良反應(yīng) /事件分析及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) ①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ ②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？ ③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ ④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ ⑤反應(yīng) /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)? 這一欄由填表人根據(jù)實(shí)際情況來(lái)選擇，二三級(jí)評(píng)價(jià) 人員