【正文】 三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)新注冊(cè)的制劑開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生率高的制劑開展深入研究；必要時(shí)采取修改標(biāo)簽和說明書、暫停配制和使用、申請(qǐng)注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)等措施，降低危害。第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年1月31日前向省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送本企業(yè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作報(bào)告，同時(shí)抄送企業(yè)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理局和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第六章 評(píng)價(jià)與控制第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。第四十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第五十條 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)，或建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)省衛(wèi)生廳。第五十四條 在國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部授權(quán)的情況下，省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳可以統(tǒng)一發(fā)布下列信息：（一）影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。第五十八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條、第五十九條規(guī)定的，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》以及有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定作出相應(yīng)行政處理決定。四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則第六十一條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則第五篇：北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則北京市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則一、總 則第一條 為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，保障人民用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，結(jié)合北京市具體情況，制定本實(shí)施細(xì)則。第四條 本實(shí)施細(xì)則適用于北京市的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，各藥品監(jiān)督管理部門和其它相關(guān)主管部門。第八條 各藥品監(jiān)督管理分局職責(zé)：各藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）同同級(jí)衛(wèi)生主管部門監(jiān)督實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定；（二）會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、教育和培訓(xùn)工作；（三）定期組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門定期組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查；（四）組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)；（五）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)表的收集和上報(bào)工作。各臨床科室還應(yīng)設(shè)有專職或兼職的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員；（二）制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作管理制度，并組織實(shí)施、檢查；（三）采取有效措施及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)/事件，并按規(guī)定認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并上報(bào)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次；（六）進(jìn)口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的企業(yè)應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心；（七）對(duì)于發(fā)現(xiàn)的群體不良反應(yīng)/事件必須立即向北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理分局；（八）預(yù)防接種性生物制品的生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告所生產(chǎn)的疫苗發(fā)生的所有不良反應(yīng),發(fā)現(xiàn)疫苗的不良反應(yīng)應(yīng)立即向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理分局；（九）積極配合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作；（十）建立企業(yè)自己產(chǎn)品的安全性資料數(shù)據(jù)庫，對(duì)于出現(xiàn)多發(fā)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的品種或?qū)儆趪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局通報(bào)的品種組織分析研究，開展安全性再評(píng)價(jià)；第十三條 藥品經(jīng)營企業(yè)的職責(zé)和任務(wù)：（一）建立本企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，設(shè)立監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；（二）發(fā)現(xiàn)可能與所售藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定程序和時(shí)限上報(bào)；（三）正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。（一）一般藥品不良反應(yīng)報(bào)告，紙報(bào)表自發(fā)現(xiàn)起80日內(nèi)報(bào)各藥品監(jiān)督管理分局，電子報(bào)表向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重或群發(fā)藥品不良反應(yīng)，可直接向所在地藥品監(jiān)督管理分局報(bào)告，也可直接向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或北京市藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。對(duì)于新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例應(yīng)于收到報(bào)表72小時(shí)內(nèi)作出調(diào)查、分析和關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后上報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并同時(shí)報(bào)送北京市藥品監(jiān)督管理局和北京市衛(wèi)生局；對(duì)于一般性藥品不良反應(yīng)，在收到報(bào)表的下一季度之內(nèi)向報(bào)告單位或個(gè)人反饋分析、評(píng)價(jià)意見。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的，由北京市藥品監(jiān)督管理局移交北京市衛(wèi)生局進(jìn)行處理。（三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。第二十四條 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。第六章 附則第二十三條 本辦法下列用語的含義是：（一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第五章 處罰第二十一條 北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和除醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)外的藥品使用單位有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。第四章 評(píng)價(jià)與控制第十八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。（三）對(duì)于預(yù)防接種及其它藥品發(fā)生群發(fā)不良反應(yīng)，立即向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理分局，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并將報(bào)表迅速上報(bào)。三、報(bào)告程序和要求第十四條 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品代理企業(yè)）的職責(zé)和任務(wù)：（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立本企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度和組織及監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系，設(shè)置專門人員開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；（二）建立企業(yè)內(nèi)部藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序，采取有效措施收集所生產(chǎn)藥品的市場(chǎng)反饋信息，發(fā)現(xiàn)可能與本企業(yè)所生產(chǎn)藥品有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，進(jìn)行調(diào)查、分析，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并按規(guī)定上報(bào)；確保病例上報(bào)內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；（三）新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；（四）進(jìn)口藥品代理企業(yè)代理的進(jìn)口藥品，自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；（五）認(rèn)真做好藥品定期匯總報(bào)告工作，按規(guī)定填寫《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》，按時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理分局或向北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。第十條 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的工作人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。二、機(jī)構(gòu)和職責(zé)第六條 北京市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，并履行以下職責(zé)：（一）會(huì)同北京市衛(wèi)生局制定全市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；（二）會(huì)同北京市衛(wèi)生局制定和組織本市藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；（三）定期組織對(duì)全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查，并會(huì)同北京市衛(wèi)生局組織對(duì)全市各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查；（四）對(duì)本市發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或群發(fā)不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)、處理和上報(bào)工作；（五）對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，及時(shí)采取停止使用、銷售、生產(chǎn)的緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第六十三條 本實(shí)施細(xì)則由四川省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同四川省衛(wèi)生廳進(jìn)行解釋。衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。第五十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的考評(píng)工作，對(duì)取得突出成績的單位和個(gè)人給四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則予通報(bào)表彰。第五十二條 省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息通報(bào)、警示制度，將國內(nèi)外醫(yī)藥監(jiān)管部門發(fā)布的藥品不良反應(yīng)警示信息、監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的有可能對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生危害的信號(hào)等各類藥品安全性信息通過有效途徑及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋、預(yù)警。提取需要關(guān)注的安全性信息，對(duì)產(chǎn)品作出警示，并報(bào)告省食品藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生廳和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。并通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、禁忌癥、配伍禁忌、適用人群等信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果修改標(biāo)簽和說明書，對(duì)確認(rèn)易引起嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，必要時(shí)應(yīng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。省食品藥品監(jiān)督管理局可以聯(lián)合省衛(wèi)生廳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。第四十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，積極采取措施控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。第五章 藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)第四十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體。第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位應(yīng)建立并保存醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。定期安全性更新報(bào)告的匯總時(shí)間以取得藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為起點(diǎn)計(jì)，上報(bào)日期應(yīng)當(dāng)在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。第三十一條 進(jìn)口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)抄送省食品藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已確認(rèn)發(fā)生藥品群體不良事件的藥品可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。根據(jù)分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，進(jìn)行控制和處理，調(diào)查、評(píng)價(jià)、控制、處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)逐級(jí)報(bào)告上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，抄送上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的院內(nèi)疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例立即進(jìn)行臨床調(diào)查，詳細(xì)了解疑似藥品不良反應(yīng)的死亡病例的原患疾?。ㄓ绕涫乾F(xiàn)病史）、入院情況、藥品和醫(yī)療器械的使用情況、診治情況、不良反應(yīng)發(fā)生及搶救過程等，在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地市（州）衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到死亡病例報(bào)告后應(yīng)及時(shí)上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并根據(jù)《藥品不良反應(yīng)/四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則事件死亡病例調(diào)查工作指南》迅速組織調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、疾病進(jìn)展情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到死亡病例報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到新的一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交；自收到嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的復(fù)審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則縣（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到一般的藥品不良反應(yīng)報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)報(bào)告真實(shí)性的核查及完整性、準(zhǔn)確性的初審，作出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)后在線提交。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)相關(guān)培訓(xùn)應(yīng)納入醫(yī)師、藥師、護(hù)士繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育內(nèi)容。（七）被省食品藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生廳指定為監(jiān)測(cè)點(diǎn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。（三）采取有效措施收集藥品安全性信息，發(fā)現(xiàn)與本單位有關(guān)的藥品不良反應(yīng)，四川省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法實(shí)施細(xì)則應(yīng)及時(shí)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告。（三）配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。（七）正確介紹藥品的使用要求和注意事項(xiàng)等，將說明書修改以及安全性信息等通過有效途徑及時(shí)告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（三）對(duì)本企業(yè)藥品相關(guān)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件進(jìn)行調(diào)查，必要時(shí)對(duì)藥品采取緊急控制措施。（二）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（二）對(duì)縣（區(qū)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；（三）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。（二）對(duì)市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并配合省食品藥品監(jiān)督管理 局對(duì)市（州）不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查評(píng)估。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員