【正文】 是否對采購的關鍵元器件進行檢驗，對供應商檢驗的關鍵元器件是否驗證，是否定期對關鍵元器件進行確認檢驗； 5）檢驗／驗證程序規(guī)定的技術要求是否能滿足整機產(chǎn)品認證的要求； 6）通過查閱記錄，檢查檢驗 /驗證和確認檢驗活動以及關鍵元器件一致性控制的符合性和有效性； 7）如果工廠自己對關鍵元器件進行檢驗，還應對工廠的檢驗資源，包括檢驗人員的經(jīng)驗和技術能力、配備的儀器設備及其校準狀態(tài)、以及環(huán)境條件進行檢查； 8）工廠是否按規(guī)定保存了關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及從應商提供的合格證明有關檢驗數(shù)據(jù)。尤其要注意那些直接或間接影響產(chǎn)品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關鍵螺釘?shù)膱怨痰龋? ? 2）是否為這些關鍵工序制定了作業(yè)指導書。 例行檢驗和確認檢驗 ? 例行檢驗是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中最后一項安全把關項目，此后不能再對產(chǎn)品作進一步的加工（加貼標簽和包裝除外），也就是說，例行檢驗的工位一般應在生產(chǎn)線的末端。有的產(chǎn)品因其生產(chǎn)周期短、生產(chǎn)批次少、更新?lián)Q代快，可考慮用其它方式驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合強制性認證標準的要求。當發(fā)現(xiàn)有超過校準有效期的現(xiàn)象時，應根據(jù)情況作如下處理： a）如果查看校準記錄說明已經(jīng)校準，只是由于疏忽，忘記更換標簽或筆誤，需提醒工廠注意： b）如果經(jīng)核實，確實是儀器設備超過校準有效期，應查閱該儀器設備的作用記錄，利用各種方式判斷可能會對認證產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。 運行檢查 ? 運行檢查不是校準，是確定儀器設備功能是否正常的活動。 ? 運行檢查的對象為用于例行檢驗和確認檢驗的設備。 內(nèi)部審查與糾正措施 ? 內(nèi)部審查是考核工廠所進行的各項質(zhì)量活動符合質(zhì)量管理體系的程度，考核的是質(zhì)量體系運行的符合性。 ? 注意要素是否全部覆蓋，注意工廠對不符合項是否采取了糾正措施并且措施有效。對于組裝型或裝配型的工廠可重點檢查關鍵元器件的采購、進貨控制及組裝或裝配線的核對。 1）認證產(chǎn)品的銘牌、標記等應與型式試驗報告上所標明的一致； 2）認證產(chǎn)品的結構應與型式試驗測試時的樣機一致： 3）認證產(chǎn)品所用的關鍵元器件應與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構確認的相一致。檢查員將觀察檢驗人員對標準是否熟悉，操作是否熟練、規(guī)范等。 審查人員將在現(xiàn)場注意觀察包裝過程并了解加貼標識的要求；確認包裝工作現(xiàn)場的環(huán)境、設施、包裝材料等是否對產(chǎn)品的安全性能產(chǎn)生不利影響；包裝過程是否按規(guī)定的程序進行?，F(xiàn)場調(diào)查的內(nèi)容可包括：搬運人員是否知曉搬運規(guī)定或要求，是否按規(guī)定進行操作；搬運工具及設備可否適應搬運需要等。 ? 檢查將通過查閱評估規(guī)定和評估記錄，向倉庫人員進行詢問等方式了解評估方法、評估后的措施、對超過貯存期物資的處理情況，如果發(fā)現(xiàn)有損壞或變質(zhì)的情況，需了解其發(fā)生的原因和處理方式。惡劣的庫房環(huán)境包括：腐蝕性氣體、高溫、潮濕、灰塵等。例如，在顯象管的搬運中要避免管屏劃傷和管徑損傷。 ? 必要時 , 對產(chǎn)品一致性和電磁兼容設備（電磁干擾和正常電信號接收之間的關系，即抗干擾能力）一致性的審查。 — 現(xiàn)場見證試驗或在工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取一臺認證產(chǎn)品，在現(xiàn)場進行常規(guī)安全項目檢測，檢查是否符合相關產(chǎn)品認證實施規(guī)則中規(guī)定的標準要求。 ? 對所有認證產(chǎn)品而言，以下幾方面都是應受控的： 1）工廠是否有控制措施，保證批量生產(chǎn)出來的產(chǎn)品與型式試驗合格樣品保持一致； 2）工廠是否制定了關鍵元器件、材料及結構變更的控制程序； 3）已經(jīng)發(fā)生的變更是否已獲得認證機構的批準。 認證產(chǎn)品的一致性 ? 當認證機構確認申請入提交的樣品符合規(guī)定的標準后，申請人有責任保證其持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出來的批量產(chǎn)品與通過型式試驗的樣品相一致。如果內(nèi)審記錄表明某不符合現(xiàn)象經(jīng)常出現(xiàn)，則說明糾正措施不得力； 7）審查時應特別注意工廠是否將保證認證的一致性納入了內(nèi)審范圍； 8）所有內(nèi)審活動 (包括計劃，不符合項及糾正情況等 )要有記錄。 不合格品的控制 ? 不合格品控制包括對采購或外加工的零、部件的不合格品控制，在生產(chǎn)和加工過程中對不合格品的控制以及對成品的不合格品控制。 ? 運行檢查的頻度應以發(fā)現(xiàn)儀器有問題時，能迅速有效的將可能受到影響的成品追回為確定原則。必要時，可擴大抽樣，以判斷其是否構成嚴重不符合。 檢驗和試驗儀器設備 ? 儀器設備校準和檢定管理的審查一般分為兩部分 : 1）文件審查，包括查閱校準計劃，審查自校準的有關規(guī)定，抽查儀器設備檔案，檢查校準證書或校準記錄等。 ? 根據(jù)以上特點，審查組將重點檢查： 1）工廠是否制定了例行檢驗程序，程序中規(guī)定的例行檢驗項目、檢驗條件是否滿足認證實施規(guī)則的有關規(guī)定； 2）實際操作的符合性，如試驗應力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等； 3）儀器設備校準情況，運行檢查情況； 4）例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）； 5）不合格品的處置。作業(yè)指導書可以是書面的，也可以是圖畫、照片等； ? 3）通過觀察、詢問等方式檢查關鍵工序操作人員是否能按相應的要求熟練、準確的操作； ? 4）工廠是否明確規(guī)定了需要進行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性。因此，生產(chǎn)過程控制和過程驗是工廠審查的重點。因此，作為質(zhì)量保證的一個環(huán)節(jié)，必須對進廠的關鍵元器件和材料進行質(zhì)量控制。 ? 對于那些己更改的文件，主要是在工作現(xiàn)場注意觀察主產(chǎn)工序中對更改文件的實施情況，并確認是否已按規(guī)定要求由授權人審批。 3)文件審查的要點 文件審查的要點是檢查文件體系的完整性、符合性和適用性。對于己按 ISO9000族標準建立體系的工廠，應著重檢查質(zhì)量文件的適用性以及是否包括了《工廠質(zhì)量保證能力要求》的所有條款。 文件和記錄 按照審查計劃，審查組將對工廠質(zhì)量管理和控制的文件資料進行審查。 包裝、搬運和儲存 ? 所進行的任何包裝 , 搬運操作和儲存環(huán)境應不影響產(chǎn)品符合標準規(guī)定的要求 . 理解要點： 1）生產(chǎn)廠應明確需包裝的認證產(chǎn)品包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過程不能對己符合標準要求的認證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。 ? 應制定關鍵元器件和零部件清單 , 以明確其材質(zhì)和供應商 。 理解要點： 1）預防措施，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生，消除其發(fā)生的原因所采取的行動； 2）糾正措施，對于己出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動； 3）生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應將保持認證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； 4）工廠應根據(jù)質(zhì)量體系運行實際情況（如過程的復雜性、重要性、運行情況及以往審核的結果）策劃審核方案。 理解要點 1）不合格品的概念應涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； 2）不合格品應有標識，與合格品分區(qū)存放； 3）當不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； 4）關鍵元器件的