【正文】 是否對(duì)采購(gòu)的關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)供應(yīng)商檢驗(yàn)的關(guān)鍵元器件是否驗(yàn)證，是否定期對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行確認(rèn)檢驗(yàn)； 5）檢驗(yàn)／驗(yàn)證程序規(guī)定的技術(shù)要求是否能滿足整機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證的要求； 6）通過(guò)查閱記錄，檢查檢驗(yàn) /驗(yàn)證和確認(rèn)檢驗(yàn)活動(dòng)以及關(guān)鍵元器件一致性控制的符合性和有效性； 7）如果工廠自己對(duì)關(guān)鍵元器件進(jìn)行檢驗(yàn)，還應(yīng)對(duì)工廠的檢驗(yàn)資源，包括檢驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)能力、配備的儀器設(shè)備及其校準(zhǔn)狀態(tài)、以及環(huán)境條件進(jìn)行檢查； 8）工廠是否按規(guī)定保存了關(guān)鍵元器件檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄、確認(rèn)檢驗(yàn)記錄及從應(yīng)商提供的合格證明有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。尤其要注意那些直接或間接影響產(chǎn)品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關(guān)鍵螺釘?shù)膱?jiān)固等； ? 2）是否為這些關(guān)鍵工序制定了作業(yè)指導(dǎo)書。 例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn) ? 例行檢驗(yàn)是生產(chǎn)環(huán)節(jié)中最后一項(xiàng)安全把關(guān)項(xiàng)目，此后不能再對(duì)產(chǎn)品作進(jìn)一步的加工（加貼標(biāo)簽和包裝除外），也就是說(shuō)，例行檢驗(yàn)的工位一般應(yīng)在生產(chǎn)線的末端。有的產(chǎn)品因其生產(chǎn)周期短、生產(chǎn)批次少、更新?lián)Q代快，可考慮用其它方式驗(yàn)證產(chǎn)品是否持續(xù)符合強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)發(fā)現(xiàn)有超過(guò)校準(zhǔn)有效期的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)根據(jù)情況作如下處理： a）如果查看校準(zhǔn)記錄說(shuō)明已經(jīng)校準(zhǔn)，只是由于疏忽，忘記更換標(biāo)簽或筆誤，需提醒工廠注意： b）如果經(jīng)核實(shí)，確實(shí)是儀器設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)有效期，應(yīng)查閱該儀器設(shè)備的作用記錄，利用各種方式判斷可能會(huì)對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響。 運(yùn)行檢查 ? 運(yùn)行檢查不是校準(zhǔn)，是確定儀器設(shè)備功能是否正常的活動(dòng)。 ? 運(yùn)行檢查的對(duì)象為用于例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)的設(shè)備。 內(nèi)部審查與糾正措施 ? 內(nèi)部審查是考核工廠所進(jìn)行的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)符合質(zhì)量管理體系的程度，考核的是質(zhì)量體系運(yùn)行的符合性。 ? 注意要素是否全部覆蓋，注意工廠對(duì)不符合項(xiàng)是否采取了糾正措施并且措施有效。對(duì)于組裝型或裝配型的工廠可重點(diǎn)檢查關(guān)鍵元器件的采購(gòu)、進(jìn)貨控制及組裝或裝配線的核對(duì)。 1）認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記等應(yīng)與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的一致； 2）認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣機(jī)一致： 3）認(rèn)證產(chǎn)品所用的關(guān)鍵元器件應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)并經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)的相一致。檢查員將觀察檢驗(yàn)人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)是否熟悉，操作是否熟練、規(guī)范等。 審查人員將在現(xiàn)場(chǎng)注意觀察包裝過(guò)程并了解加貼標(biāo)識(shí)的要求；確認(rèn)包裝工作現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境、設(shè)施、包裝材料等是否對(duì)產(chǎn)品的安全性能產(chǎn)生不利影響；包裝過(guò)程是否按規(guī)定的程序進(jìn)行。現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查的內(nèi)容可包括：搬運(yùn)人員是否知曉搬運(yùn)規(guī)定或要求，是否按規(guī)定進(jìn)行操作；搬運(yùn)工具及設(shè)備可否適應(yīng)搬運(yùn)需要等。 ? 檢查將通過(guò)查閱評(píng)估規(guī)定和評(píng)估記錄，向倉(cāng)庫(kù)人員進(jìn)行詢問(wèn)等方式了解評(píng)估方法、評(píng)估后的措施、對(duì)超過(guò)貯存期物資的處理情況，如果發(fā)現(xiàn)有損壞或變質(zhì)的情況，需了解其發(fā)生的原因和處理方式。惡劣的庫(kù)房環(huán)境包括：腐蝕性氣體、高溫、潮濕、灰塵等。例如，在顯象管的搬運(yùn)中要避免管屏劃傷和管徑損傷。 ? 必要時(shí) , 對(duì)產(chǎn)品一致性和電磁兼容設(shè)備（電磁干擾和正常電信號(hào)接收之間的關(guān)系，即抗干擾能力）一致性的審查。 — 現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證試驗(yàn)或在工廠成品庫(kù)或生產(chǎn)線末端抽取一臺(tái)認(rèn)證產(chǎn)品，在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行常規(guī)安全項(xiàng)目檢測(cè)，檢查是否符合相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 對(duì)所有認(rèn)證產(chǎn)品而言，以下幾方面都是應(yīng)受控的： 1）工廠是否有控制措施，保證批量生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格樣品保持一致； 2）工廠是否制定了關(guān)鍵元器件、材料及結(jié)構(gòu)變更的控制程序； 3）已經(jīng)發(fā)生的變更是否已獲得認(rèn)證機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 ? 當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)申請(qǐng)入提交的樣品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)后，申請(qǐng)人有責(zé)任保證其持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出來(lái)的批量產(chǎn)品與通過(guò)型式試驗(yàn)的樣品相一致。如果內(nèi)審記錄表明某不符合現(xiàn)象經(jīng)常出現(xiàn)，則說(shuō)明糾正措施不得力； 7）審查時(shí)應(yīng)特別注意工廠是否將保證認(rèn)證的一致性納入了內(nèi)審范圍； 8）所有內(nèi)審活動(dòng) (包括計(jì)劃，不符合項(xiàng)及糾正情況等 )要有記錄。 不合格品的控制 ? 不合格品控制包括對(duì)采購(gòu)或外加工的零、部件的不合格品控制，在生產(chǎn)和加工過(guò)程中對(duì)不合格品的控制以及對(duì)成品的不合格品控制。 ? 運(yùn)行檢查的頻度應(yīng)以發(fā)現(xiàn)儀器有問(wèn)題時(shí)，能迅速有效的將可能受到影響的成品追回為確定原則。必要時(shí)，可擴(kuò)大抽樣，以判斷其是否構(gòu)成嚴(yán)重不符合。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備 ? 儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定管理的審查一般分為兩部分 : 1）文件審查，包括查閱校準(zhǔn)計(jì)劃，審查自校準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定，抽查儀器設(shè)備檔案，檢查校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)記錄等。 ? 根據(jù)以上特點(diǎn)，審查組將重點(diǎn)檢查： 1）工廠是否制定了例行檢驗(yàn)程序，程序中規(guī)定的例行檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)條件是否滿足認(rèn)證實(shí)施規(guī)則的有關(guān)規(guī)定； 2）實(shí)際操作的符合性，如試驗(yàn)應(yīng)力施加部位，樣品狀況，試驗(yàn)工位和布局等； 3）儀器設(shè)備校準(zhǔn)情況，運(yùn)行檢查情況； 4）例行檢驗(yàn)記錄（以抽查過(guò)去的記錄為主）； 5）不合格品的處置。作業(yè)指導(dǎo)書可以是書面的，也可以是圖畫、照片等； ? 3）通過(guò)觀察、詢問(wèn)等方式檢查關(guān)鍵工序操作人員是否能按相應(yīng)的要求熟練、準(zhǔn)確的操作； ? 4）工廠是否明確規(guī)定了需要進(jìn)行監(jiān)控的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性。因此，生產(chǎn)過(guò)程控制和過(guò)程驗(yàn)是工廠審查的重點(diǎn)。因此，作為質(zhì)量保證的一個(gè)環(huán)節(jié)，必須對(duì)進(jìn)廠的關(guān)鍵元器件和材料進(jìn)行質(zhì)量控制。 ? 對(duì)于那些己更改的文件，主要是在工作現(xiàn)場(chǎng)注意觀察主產(chǎn)工序中對(duì)更改文件的實(shí)施情況，并確認(rèn)是否已按規(guī)定要求由授權(quán)人審批。 3)文件審查的要點(diǎn) 文件審查的要點(diǎn)是檢查文件體系的完整性、符合性和適用性。對(duì)于己按 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立體系的工廠，應(yīng)著重檢查質(zhì)量文件的適用性以及是否包括了《工廠質(zhì)量保證能力要求》的所有條款。 文件和記錄 按照審查計(jì)劃，審查組將對(duì)工廠質(zhì)量管理和控制的文件資料進(jìn)行審查。 包裝、搬運(yùn)和儲(chǔ)存 ? 所進(jìn)行的任何包裝 , 搬運(yùn)操作和儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求 . 理解要點(diǎn)： 1）生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品包裝要求，所采用的包裝材料、包裝方法、包裝過(guò)程不能對(duì)己符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。 ? 應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和零部件清單 , 以明確其材質(zhì)和供應(yīng)商 。 理解要點(diǎn)： 1）預(yù)防措施，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生，消除其發(fā)生的原因所采取的行動(dòng)； 2）糾正措施，對(duì)于己出現(xiàn)的不合格消除其后果以及產(chǎn)生的原因所采取的活動(dòng)； 3）生產(chǎn)廠在進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一； 4）工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運(yùn)行實(shí)際情況（如過(guò)程的復(fù)雜性、重要性、運(yùn)行情況及以往審核的結(jié)果）策劃審核方案。 理解要點(diǎn) 1）不合格品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個(gè)階段或步驟； 2）不合格品應(yīng)有標(biāo)識(shí)，與合格品分區(qū)存放； 3）當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時(shí)，需及時(shí)糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生； 4）關(guān)鍵元器件的