全面品質(zhì)管理與iso9000品保系統(tǒng)講義(ppt 76頁)(文件)
【正文】 管理系統(tǒng)稽核指引 (用於稽核 ) 一致性配套 重點 :QMS能符合顧客要求之有效性。 YB壹 52 ISO 9001:2023條文說明 1 ISO 9001:2023品質(zhì)確保的八大原則 2 品質(zhì)保證系統(tǒng) 3 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)要求 YB壹 53 ISO 9001:2023品質(zhì)確保的八大原則 1. Customerfocused anization 客戶導(dǎo)向的組織 2. Leadership 領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)御 3. Involvement of people 全員參與 4. Process approach 過程管理 5. System approach to management 系統(tǒng)管理 6. Continual improvement 持續(xù)改善 7. Factual approach to decision making 依據(jù)事實做決策 8. Mutually beneficial supplier relationship 與供應(yīng)商雙贏 YB壹 54 品質(zhì)保證系統(tǒng) 一般要求 文件化要求 系統(tǒng)建構(gòu)的文件化指引 YB壹 55 ISO 9001:2023標(biāo)準(zhǔn)要求 (5大項及 23小項 ) 一般要求 文件要求 管理階層承諾 顧客為重 品質(zhì)政策 規(guī)劃 責(zé)任、權(quán)限與溝通 管理審查 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 顧客相關(guān)的流程 設(shè)計和開發(fā) 採購 生產(chǎn)和服務(wù)提供 監(jiān)督和量測裝置的管制 、分析和改善 概述 量測和監(jiān)督 不合格的管制 資料分析 改善 YB壹 56 (DCC 12023183文件管制 作業(yè)程序 ) 受控不得自行影印 ， 不得攜出廠外 ， 不得自行塗改 。 是一種作業(yè) “中 ”準(zhǔn)備 、 作業(yè) “後 ”參考使用的 文件 。 審查項目： ?稽核結(jié)果 ?顧客回饋 ?過程績效與產(chǎn)品符合性 ?廠內(nèi)及客戶重大異常事項之矯正及預(yù)防措 施狀況 ?上一次管理審查的跟進狀況 ?可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 ?重要提議事項 YB壹 61 資源提供 管審為實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)並持 續(xù)改善使其有效落實 ， 相關(guān)部門人員 應(yīng)鑑別及決定資源之需求 (如合格人 員 、 設(shè)施 、 作業(yè)資訊等 )， 並向權(quán)責(zé)主 管 提出申請以取得所需的資源； 從符合客戶要求的角度出發(fā) ， 確保提 高顧客滿意度 。 YB壹 64 工作環(huán)境 相關(guān)部門必須鑑別、決定和管理為達到符合本公司產(chǎn)品品質(zhì)及相關(guān)服務(wù)所需要之工作環(huán)境。 然而產(chǎn)品或服務(wù)之品質(zhì)好壞 ， 應(yīng)視採購者之要求而定 ， 是否最好並不一定 。 合併既有的三種品質(zhì)保證模式為 ISO 9001 ISO900 ISO900 ISO9003 →ISO 9001:2023 ISO精神： 『 說 』 、 『 寫 』 、 『 做 』 合一 。 YB壹 76 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 拿到 ISO9000 證書代表的是公司具備基本品質(zhì)保證能力 ， 有效的持續(xù)維持公司品質(zhì)才是後續(xù)重點 。 ISO 9001 並非產(chǎn)品驗證 ， 而是廠商品質(zhì)管 理系統(tǒng)之驗證 ， ISO 9001 驗證現(xiàn)場實地評 鑑時 ， 並不對廠商之產(chǎn)品予以測試認可 ， 所以廠商不可以有任何宣導(dǎo) ， 致使第三者 誤解其產(chǎn)製之產(chǎn)品品質(zhì)符合 ISO 9001 標(biāo) 準(zhǔn) 。 YB壹 65 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 顧客相關(guān)的流程 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 (客戶 /非客戶要 求 ， 法令要求 ， 組織決定的附加要求) 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 、 顧客溝通 設(shè)計與開發(fā) 設(shè)計開發(fā)規(guī)劃 → 輸入 → 輸出 → 審查 → 查證 → 確認 → 變更 YB壹 66 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 採購 範(fàn)圍：直接生產(chǎn)用之原料 、 零組件 、 物料及品質(zhì)服務(wù) （ 如維修 、 儀校 ） 不僅 “零件採購 ”， 包含所有供應(yīng)商或 分包商之評估 ,選擇 ,管制 建立合格供應(yīng)商名錄 → 廠商分等辦法 採購品的驗証 進料檢驗 ？ YB壹 67 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ?涵蓋所有產(chǎn)品實現(xiàn)過程之管制 ?生產(chǎn)計劃有無建立 ？ 製程管理 、 機 器 PM procedure？ ?品質(zhì)計劃 、 品質(zhì)工程圖 、 製造流程 圖 、 OI (操作 、 檢驗 、 校正 ) ?製程檢驗標(biāo)準(zhǔn) 、 抽樣 YB壹 68 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) :不合格物料 、 產(chǎn)品的 追溯 (製造及量測 )… 顧客財產(chǎn) : ?例如 :客戶提供的測試軟體或相關(guān)資訊 (含智慧財產(chǎn) EX:規(guī)格 ,程序書等 ) ?是否有 ？ 接收之程序為何 ？ 是否查證 ？ 若產(chǎn)品不合格 (符合 ) 如何處理 ？ ：搬運 、 儲存 、 包裝 、 ESD管制 、 保護 ?WH溫溼度 、 儲存時限控管 、 包裝標(biāo)示是否符合規(guī)定 監(jiān)督和量測裝置的管制 (儀校管理 ) YB壹 69 、分析和改善 概述 量測和監(jiān)督 (系統(tǒng)稽核 ) (品質(zhì)流程績 效 ) (製程稽核 ) (IQC →IPQC →OQC) (產(chǎn)品稽核 ) YB壹 70 、分析和改善
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