廠房與設(shè)施的gmp要求(文件)
【正文】 ? 100,000級 3,500,000 20,000 500 10 ? ? 300,000級 10,500,000 60,000 1,000 15 11 潔凈室 (區(qū) )的窗房 ,天棚及進(jìn)入市內(nèi)的通道、風(fēng)口、與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。 7 、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位 1. 管道減少彎曲 2. 燈具采用嵌入式，上檢修 3. 風(fēng)口應(yīng)平整 ,接口要密封 8 求提供足夠的照明。 廠房與設(shè)施的 GMP要求 盛國章 1 ?制造環(huán)境 ?水系統(tǒng) ?蒸汽系統(tǒng) ?工業(yè)氣體 一 .主要的廠房設(shè)施 2 廠房 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔荒軐λ幤飞a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙 3 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進(jìn)行合理布局 .同一廠房間內(nèi)及相鄰之間的操作不得相互妨礙 . ?人流、物流應(yīng)遵循潔凈級別 由低向高的方向，不同的潔凈級別應(yīng)有緩沖過渡 4 ,圍欄 圍墻 ,圍欄要定期檢查 ,維護(hù) 廠區(qū)捕鼠器圖 定期檢查結(jié)果報(bào)告 (SMP 管理規(guī)程支持 ) 毛刷要定期檢查 ,更換 廠區(qū)要有滅蟲燈圖 滅蟲燈定期檢查結(jié)果報(bào)告 (SMP 管理規(guī)程支持 ) 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施 5 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮便于清潔工作。主要工作室的照度宜為 300勒克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置局部照明?？諝鉂崈舻燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)大于 5帕，潔凈室（區(qū)）與室外的大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置 12 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 36 。 37 設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 39 純水 純水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器 。 62 幾個(gè)變量的評價(jià) 63 演講完畢，謝謝觀看！ 。 60 3 . 鍋爐蒸汽及潔凈蒸汽 要有食品級證書 ( 參見注射水的驗(yàn)證 ) 取潔凈蒸汽的冷凝水，進(jìn)行化學(xué)和微生物的測試標(biāo)準(zhǔn)按照注射水的驗(yàn)證驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈蒸汽的飽和度監(jiān)測 121? C 1KG/CM 178。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。 38 、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)工要求一致。 C ， 相對濕度應(yīng)控制在 45— 65% 13
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