【正文】 要對二方審核方案形成文件 ， 并對方案的建立準則形成文件 ， 準則要考慮風險分析結(jié)果 ， 產(chǎn)品安全法規(guī) ,供應(yīng)商的績效數(shù)據(jù)和體系運行水平確定審核的需求 ，類型（ 新產(chǎn)品、例行、措施驗證）、頻率和范圍（體系 ,產(chǎn)品還是過程） 。 組織應(yīng)采取必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績效問題并尋求持續(xù)改進的機會。這些開發(fā)活動應(yīng)該考慮短期和長期的目標。 組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求： a) 需提供的過程 、 產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對下列內(nèi)容的批準： 1） 產(chǎn)品和服務(wù)； 2） 方法 、過程和設(shè)備； 3） 產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c) 能力 ， 包括所要求的人員資格； d） 外部供方與組織的互動； e） 組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。 3/15/2023 90 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。監(jiān)視和測量資源包括確保制造過程有效控制所需的適當監(jiān)視和測量設(shè)備。 如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。 3/15/2023 95 理解和實施 說明 :澄清家族控制計劃 ， 和顧客特殊要求一致。 1:如果組織的同一產(chǎn)品在多個現(xiàn)場生產(chǎn) ， 應(yīng)針對每個現(xiàn)場開發(fā)控制計劃； 2: FMEA 里識別到的失效機理、設(shè)計預(yù)防和探測措施要在控制計劃里轉(zhuǎn)化為控制方法 3: 控制計劃要包含所有的過程控制方法和過程的作業(yè)準備驗證要求 ,過程應(yīng)和 FMEA 中一致 4:在發(fā)生了更改、投訴情況下要評審和更新控制計劃 ,在沒有更改和投訴發(fā)生的時候也要進行周期性評審 ， 評審的周期基于風險分析的周期定義。 注意 : 作業(yè)準備驗證和首末件的不是等同關(guān)系 。 3/15/2023 99 理解和實施 說明 : 澄清操作指導(dǎo)書的要求 ， 除了可獲得性 ， 增加了以下要求 : 1: 要能夠被執(zhí)行人員 理解 ，無論是內(nèi)容還是語言 2: 包含 安全規(guī)則 3: 在指定的工作區(qū)域獲得。 3/15/2023 102 停工后的驗證 組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保在計劃或非計劃生產(chǎn)停工期之后，產(chǎn)品對要求的符合性。 4: 組織可以考慮在原有的生產(chǎn)過程控制里增加停機后的措施的要求。 3/15/2023 105 理解和實施 說明 : 基于維護不足影響顧客的證據(jù)增加了新的要求 ， 更改后的條款名稱和內(nèi)容更加明確設(shè)備維護的目的是為了維護生產(chǎn) ， 基于此變化 ， 維護目標不能僅僅是預(yù)防性維護的符合 性目標 ,還要考慮對生產(chǎn)的有效性和效率的影響。 a)j) 規(guī)定了這個系統(tǒng)的最小要求 ， 這里面有些是原有的內(nèi)容 ， 有些是新增或變化的內(nèi)容 ， 下面對這些內(nèi)容做進一步的解讀 : 1:關(guān)鍵設(shè)備識別原則 —在要求的產(chǎn)能下生產(chǎn)合格品所必須的設(shè)備； 2:如果顧客有特定要求 ,在系統(tǒng)建立時應(yīng)考慮 ； 3/15/2023 107 理解和實施 3:給出了維護目標 : OEE（全面設(shè)備效率） ,MTBF （平均故障時間間隔）和 MTTR（平均維修時間） ， 且目標要作為管理評審的輸入（ 這是基于 OEM的要求）； 4: 給出了三種不同層次的維護要求 : 周期性檢修 : 用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法 ,此方法根據(jù)故障或中斷歷史 ， 主動停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng) ,然后對其拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。 組織應(yīng)建立并實施一個生產(chǎn)工裝管理體系 ， 無論歸組織或顧客所有 ， 其中包括： a） 維護 、 維修設(shè)施與人員； b） 存儲與修復(fù)； c） 工裝準備； d）易損工具的工具更換方案； 3/15/2023 110 標準要求 e） 工具設(shè)計修改的文件 ， 包括產(chǎn)品的工程變更等級； f） 工具的修改和文件的修訂； g） 工具標識 ， 例如：序列號或資產(chǎn)編號 ；狀態(tài) ， 如生產(chǎn) 、 修理或廢棄； 所有權(quán)；以及位置 。 3/15/2023 112 生產(chǎn)排程 組織 應(yīng)確保 為滿足顧客訂單 /需求來安排生產(chǎn) ， 例如準時生產(chǎn) （ JIT)， 并且確保生產(chǎn)由一個信息系統(tǒng)支持 ， 該系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息 ， 并且是由訂單驅(qū)動的 。 實施 : 這些的信息和過程設(shè)計開發(fā)提供的信息相關(guān) ， 信息獲取的渠道 ， 生產(chǎn)排程應(yīng)能滿足這些信息的限制 （生產(chǎn)率、產(chǎn)能分析） ， 所以生產(chǎn)排程的方法應(yīng)該體現(xiàn)這些信息的要求 ,具體的生產(chǎn)排程應(yīng)能體現(xiàn)對這些信息的應(yīng)用。 注：檢驗和試驗狀態(tài)并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來表明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動化生產(chǎn)傳遞過程中的物料）。 因此 ， 組織應(yīng)按照下文描述實施標識和可追溯過程 。 1:對于汽車行業(yè) 追溯的要求時必須的。 3/15/2023 120 顧客或外部供方的財產(chǎn) 組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn) 。 3/15/2023 121 防護 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護 ， 以確保符合要求 。 組織應(yīng)按適當計劃的時間間隔來評估庫存品狀況 、 存儲容器放置 /類型以及存儲環(huán)境 ， 以便及時探測變質(zhì)情況 。 3/15/2023 123 理解和實施 說明 : 增加特定的防護控制 ， 明確防護適用于內(nèi)部和外部的供應(yīng)商接受到顧客接受的全過程。 注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或最終處置等）。 3/15/2023 126 理解和實施 說明 : 增加溝通的范圍包括材料搬運和物流。 說明： 澄清了服務(wù)協(xié)議的要求 3/15/2023 128 更改控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制 ， 以確保持續(xù)地符合要求 。 組織應(yīng)： a） 明確驗證和確認活動 ， 以確保與顧客要求相一致； b） 在實施前對更改予以確認； c） 對相關(guān)風險分析的證據(jù)形成文件； d）保留驗證和確認的記錄。 2: 執(zhí)行前確認 : 包括影響到顧客要求的變更通知了顧客 ， 基于風險或顧客要求的驗證、確認活動已經(jīng)完成且結(jié)果符合要求。 組織應(yīng)基于風險分析 （ 例如 FMEA)和嚴重程度 ， 在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準 。 組織應(yīng)至少每日評審替代過程控制手段的運行 ， 以驗證標準作業(yè)的實施 ， 旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標準過程 。 3/15/2023 134 理解和實施 說明 : 基于顧客經(jīng)歷的一些問題新增的要求 ,這個要求主要對于。 基于嚴重程度 ， 并在確認防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上 ， 在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文件 。組織應(yīng)保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準替代過程控制方法的清單并定期評審。 3/15/2023 132 過程控制的臨時更改 組織應(yīng)識別過程控制手段 ， 包括檢驗 、 測量 、 試驗和防錯裝置 ， 形成文件化的清單并予以保持 ， 清單包含主要過程控制和經(jīng)批準的備用或替代方法 。 當顧客要求時 ， 組織應(yīng)： e） 向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準之后任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的更改； f） 在實施更改之前獲得形成文件的批準； g）達成額外驗證或標識要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認。 應(yīng)實施 3/15/2023 129 更改的控制－補充 組織應(yīng)有一個形成文件的過程 ， 對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應(yīng) 。 汽車供應(yīng)鏈里很多都使用了第三方物流 ， 或者是現(xiàn)場服務(wù)的人員 ， 這些人員往往會通過換貨或現(xiàn)場在線返工處理了問題產(chǎn)品 ， 使得顧客的質(zhì)量部門的績效反饋里不包含這些數(shù)據(jù) ， 組織要有方法獲得這些數(shù)據(jù)并使用。 注 1:將 “ 服務(wù)問題 ” 增加到這個子條款 ， 是為了確保組織知曉可能在顧客地點或使用現(xiàn)場被識別的不合格品和材料 。 3/15/2023 124 交付后的活動 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求 。 組織應(yīng)確保 過期產(chǎn)品 按對待不合格品的類似方法進行控制 。 3/15/2023 122 補充 防護應(yīng)包括標識 、 搬運 、 污染控制 、 包裝 、 存儲 、 輸送或運輸以及保護 。 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況 ， 組織應(yīng)向顧客或外部供方報告 ， 并保留所發(fā)生情況的成文信息 。（舉例） 3:追溯要達成以下的要求； a) 當召回或不符合發(fā)生時能夠追溯到影響到的系統(tǒng)、產(chǎn)品、過程和制造位置； 3/15/2023 119 理解和實施 b) 借助追溯信息 ， 能夠精確的識別和隔離受影響的不合格品或可疑品； c) 追溯信息的記錄和保持 ， 應(yīng)能滿足完成 a)和 b)的時間 ， 應(yīng)能滿足顧客和監(jiān)管機構(gòu)的要求。這些計劃應(yīng)按產(chǎn)品 、 過程和制造位置明確適當?shù)目勺匪菹到y(tǒng) 、 過程和方法 ， 應(yīng)： a）使組織能夠識別不合格品和 /或可疑產(chǎn)品； 3/15/2023 117 標準要求 b） 使組織能夠隔離不合格品和 /或可疑產(chǎn)品； c） 確保能夠滿足顧客要求和 /或法規(guī)對 響應(yīng)時間 的要求； d） 確保保留了形成文件的信息 ， 保留的形式 （ 電子 、硬拷貝 、 檔案 ） 使組織能夠滿足響應(yīng)時間要求； e） 確保各單個產(chǎn)品的序列化標識 ， 如顧客或監(jiān)管標準有所規(guī)定； f） 確保標識和可追溯性要求被擴展應(yīng)用至外部提供的具有安全 /監(jiān)管特性的產(chǎn)品。 3/15/2023 115 理解和實施 說明： “ 注”進一步澄清了檢驗和試驗狀態(tài)使用位置來標識的限制：例如 :自動化生產(chǎn)線 ， 不合格的物料被設(shè)備自動防錯分選到指定的位置 ，且位置代表的狀態(tài)從標識到文件規(guī)定都很清楚。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài) 。 3/15/2023 113 理解和實施 說明 : 變化的內(nèi)容強調(diào)信息策劃的重要性 , 現(xiàn)狀 : 生產(chǎn)排程對產(chǎn)能 ， 共線生產(chǎn) ， 供應(yīng)商的交付周期 ，庫存水平 ， 生產(chǎn)周期 ， 周轉(zhuǎn)水平考慮不夠。 如果任何工作被外包，組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 3/15/2023 108 理解和實施 預(yù)防性維護 : 為了消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動（基于時間的周期性檢查和檢修） ,它是制造過程設(shè)計的一項輸出。 理解 : 基于變化 ， 全面維護系統(tǒng)不但建立 ， 而且要實施和文件化 ， 這個在之前的標準里沒有要求。 該系統(tǒng)應(yīng)至少包含： a） 對按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的過程設(shè)備的識別； b） a)項中被識別設(shè)備的替換件的可用性； c） 機器 、 設(shè)備和設(shè)施維護的資源提供； d） 設(shè)備 、 工裝和 量具的包裝和防護 ； e）適用的顧客特定要求； 3/15/2023 104 標準要求 f） 形成文件的維護目標 ， 例如： OEE (全局設(shè)備效率 ） 、 MTBF (平均故障間隔時間 ） 和 MTTR (平均維修時間 ） ， 以及預(yù)防性維護符合性指標 。 2: 計劃內(nèi)或計劃外停機對產(chǎn)品的符合性影響要包括在 FMEA中。 3/15/2023 101 理解和實施 理解 : 提升注的要求 ， 增加作業(yè)準備驗證之后 ， 根據(jù)結(jié)果對過程和產(chǎn)品批準的記錄的要求。 3/15/2023 98 操作指導(dǎo)書和目視標準 組織應(yīng)確保標準化作業(yè)文件： a） 被傳達給負責相關(guān)工作的員工 ， 并被員工理解 ； b） 是清晰易讀的； c） 用有責任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述； d） 在指定的工作區(qū)域易于得到 。 6: 當組織確定向顧客交付了不良品除了評審和更新控制計劃 ， 可能還要包括顧客的通知。 現(xiàn)狀 ： 1:控制計劃不是基于每一個制造現(xiàn)場開發(fā)的。 3/15/2023 94 控制計劃 組織應(yīng)針對如下任一情況對控制計劃進行評審 ， 并在需要時更新： f） 當組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運了不合格品； g） 當發(fā)生任何影響產(chǎn)品 、 制造過程 、 測量 、 物流 、供應(yīng)貨源 、 生產(chǎn)量或風險分析 （ FMEA) 的變更 （ 見附錄 A) ； h） 在收到顧客投訴并實施了相關(guān)糾正措施之后 ， 當適用時； i） 以基于風險分析的設(shè)定頻率 。采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用 控制計劃族 。 b） 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c） 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動 ， 以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則； d）為過程的運行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境； 3/15/2023 91 標準要求 e） 配備勝任的人員 ， 包括所要求的資格； f） 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的