【正文】 要對(duì)二方審核方案形成文件 ， 并對(duì)方案的建立準(zhǔn)則形成文件 ， 準(zhǔn)則要考慮風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果 ， 產(chǎn)品安全法規(guī) ,供應(yīng)商的績(jī)效數(shù)據(jù)和體系運(yùn)行水平確定審核的需求 ，類(lèi)型（ 新產(chǎn)品、例行、措施驗(yàn)證）、頻率和范圍（體系 ,產(chǎn)品還是過(guò)程） 。 組織應(yīng)采取必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績(jī)效問(wèn)題并尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。這些開(kāi)發(fā)活動(dòng)應(yīng)該考慮短期和長(zhǎng)期的目標(biāo)。 組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求： a) 需提供的過(guò)程 、 產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1） 產(chǎn)品和服務(wù)； 2） 方法 、過(guò)程和設(shè)備； 3） 產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c) 能力 ， 包括所要求的人員資格； d） 外部供方與組織的互動(dòng)； e） 組織使用的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。 3/15/2023 90 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。監(jiān)視和測(cè)量資源包括確保制造過(guò)程有效控制所需的適當(dāng)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備。 如果顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計(jì)劃執(zhí)行期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)。 3/15/2023 95 理解和實(shí)施 說(shuō)明 :澄清家族控制計(jì)劃 ， 和顧客特殊要求一致。 1:如果組織的同一產(chǎn)品在多個(gè)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn) ， 應(yīng)針對(duì)每個(gè)現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)發(fā)控制計(jì)劃； 2: FMEA 里識(shí)別到的失效機(jī)理、設(shè)計(jì)預(yù)防和探測(cè)措施要在控制計(jì)劃里轉(zhuǎn)化為控制方法 3: 控制計(jì)劃要包含所有的過(guò)程控制方法和過(guò)程的作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證要求 ,過(guò)程應(yīng)和 FMEA 中一致 4:在發(fā)生了更改、投訴情況下要評(píng)審和更新控制計(jì)劃 ,在沒(méi)有更改和投訴發(fā)生的時(shí)候也要進(jìn)行周期性評(píng)審 ， 評(píng)審的周期基于風(fēng)險(xiǎn)分析的周期定義。 注意 : 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證和首末件的不是等同關(guān)系 。 3/15/2023 99 理解和實(shí)施 說(shuō)明 : 澄清操作指導(dǎo)書(shū)的要求 ， 除了可獲得性 ， 增加了以下要求 : 1: 要能夠被執(zhí)行人員 理解 ，無(wú)論是內(nèi)容還是語(yǔ)言 2: 包含 安全規(guī)則 3: 在指定的工作區(qū)域獲得。 3/15/2023 102 停工后的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保在計(jì)劃或非計(jì)劃生產(chǎn)停工期之后，產(chǎn)品對(duì)要求的符合性。 4: 組織可以考慮在原有的生產(chǎn)過(guò)程控制里增加停機(jī)后的措施的要求。 3/15/2023 105 理解和實(shí)施 說(shuō)明 : 基于維護(hù)不足影響顧客的證據(jù)增加了新的要求 ， 更改后的條款名稱(chēng)和內(nèi)容更加明確設(shè)備維護(hù)的目的是為了維護(hù)生產(chǎn) ， 基于此變化 ， 維護(hù)目標(biāo)不能僅僅是預(yù)防性維護(hù)的符合 性目標(biāo) ,還要考慮對(duì)生產(chǎn)的有效性和效率的影響。 a)j) 規(guī)定了這個(gè)系統(tǒng)的最小要求 ， 這里面有些是原有的內(nèi)容 ， 有些是新增或變化的內(nèi)容 ， 下面對(duì)這些內(nèi)容做進(jìn)一步的解讀 : 1:關(guān)鍵設(shè)備識(shí)別原則 —在要求的產(chǎn)能下生產(chǎn)合格品所必須的設(shè)備； 2:如果顧客有特定要求 ,在系統(tǒng)建立時(shí)應(yīng)考慮 ； 3/15/2023 107 理解和實(shí)施 3:給出了維護(hù)目標(biāo) : OEE（全面設(shè)備效率） ,MTBF （平均故障時(shí)間間隔）和 MTTR（平均維修時(shí)間） ， 且目標(biāo)要作為管理評(píng)審的輸入（ 這是基于 OEM的要求）； 4: 給出了三種不同層次的維護(hù)要求 : 周期性檢修 : 用于防止發(fā)生重大意外故障的維護(hù)方法 ,此方法根據(jù)故障或中斷歷史 ， 主動(dòng)停止使用某一設(shè)備或設(shè)備子系統(tǒng) ,然后對(duì)其拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復(fù)使用。 組織應(yīng)建立并實(shí)施一個(gè)生產(chǎn)工裝管理體系 ， 無(wú)論歸組織或顧客所有 ， 其中包括： a） 維護(hù) 、 維修設(shè)施與人員； b） 存儲(chǔ)與修復(fù)； c） 工裝準(zhǔn)備； d）易損工具的工具更換方案； 3/15/2023 110 標(biāo)準(zhǔn)要求 e） 工具設(shè)計(jì)修改的文件 ， 包括產(chǎn)品的工程變更等級(jí)； f） 工具的修改和文件的修訂； g） 工具標(biāo)識(shí) ， 例如：序列號(hào)或資產(chǎn)編號(hào) ；狀態(tài) ， 如生產(chǎn) 、 修理或廢棄； 所有權(quán)；以及位置 。 3/15/2023 112 生產(chǎn)排程 組織 應(yīng)確保 為滿足顧客訂單 /需求來(lái)安排生產(chǎn) ， 例如準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn) （ JIT)， 并且確保生產(chǎn)由一個(gè)信息系統(tǒng)支持 ， 該系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息 ， 并且是由訂單驅(qū)動(dòng)的 。 實(shí)施 : 這些的信息和過(guò)程設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)提供的信息相關(guān) ， 信息獲取的渠道 ， 生產(chǎn)排程應(yīng)能滿足這些信息的限制 （生產(chǎn)率、產(chǎn)能分析） ， 所以生產(chǎn)排程的方法應(yīng)該體現(xiàn)這些信息的要求 ,具體的生產(chǎn)排程應(yīng)能體現(xiàn)對(duì)這些信息的應(yīng)用。 注：檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來(lái)表明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的物料）。 因此 ， 組織應(yīng)按照下文描述實(shí)施標(biāo)識(shí)和可追溯過(guò)程 。 1:對(duì)于汽車(chē)行業(yè) 追溯的要求時(shí)必須的。 3/15/2023 120 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 。 3/15/2023 121 防護(hù) 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù) ， 以確保符合要求 。 組織應(yīng)按適當(dāng)計(jì)劃的時(shí)間間隔來(lái)評(píng)估庫(kù)存品狀況 、 存儲(chǔ)容器放置 /類(lèi)型以及存儲(chǔ)環(huán)境 ， 以便及時(shí)探測(cè)變質(zhì)情況 。 3/15/2023 123 理解和實(shí)施 說(shuō)明 : 增加特定的防護(hù)控制 ， 明確防護(hù)適用于內(nèi)部和外部的供應(yīng)商接受到顧客接受的全過(guò)程。 注：交付后活動(dòng)可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護(hù)服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或最終處置等）。 3/15/2023 126 理解和實(shí)施 說(shuō)明 : 增加溝通的范圍包括材料搬運(yùn)和物流。 說(shuō)明： 澄清了服務(wù)協(xié)議的要求 3/15/2023 128 更改控制 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制 ， 以確保持續(xù)地符合要求 。 組織應(yīng)： a） 明確驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ， 以確保與顧客要求相一致； b） 在實(shí)施前對(duì)更改予以確認(rèn)； c） 對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件； d）保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。 2: 執(zhí)行前確認(rèn) : 包括影響到顧客要求的變更通知了顧客 ， 基于風(fēng)險(xiǎn)或顧客要求的驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)已經(jīng)完成且結(jié)果符合要求。 組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析 （ 例如 FMEA)和嚴(yán)重程度 ， 在本過(guò)程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn) 。 組織應(yīng)至少每日評(píng)審替代過(guò)程控制手段的運(yùn)行 ， 以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施 ， 旨在盡早返回到控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程 。 3/15/2023 134 理解和實(shí)施 說(shuō)明 : 基于顧客經(jīng)歷的一些問(wèn)題新增的要求 ,這個(gè)要求主要對(duì)于。 基于嚴(yán)重程度 ， 并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過(guò)程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上 ， 在規(guī)定時(shí)期內(nèi)對(duì)重新啟動(dòng)驗(yàn)證形成文件 。組織應(yīng)保持一份控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過(guò)程控制方法的清單并定期評(píng)審。 3/15/2023 132 過(guò)程控制的臨時(shí)更改 組織應(yīng)識(shí)別過(guò)程控制手段 ， 包括檢驗(yàn) 、 測(cè)量 、 試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置 ， 形成文件化的清單并予以保持 ， 清單包含主要過(guò)程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法 。 當(dāng)顧客要求時(shí) ， 組織應(yīng)： e） 向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計(jì)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改； f） 在實(shí)施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)； g）達(dá)成額外驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。 應(yīng)實(shí)施 3/15/2023 129 更改的控制－補(bǔ)充 組織應(yīng)有一個(gè)形成文件的過(guò)程 ， 對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng) 。 汽車(chē)供應(yīng)鏈里很多都使用了第三方物流 ， 或者是現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)的人員 ， 這些人員往往會(huì)通過(guò)換貨或現(xiàn)場(chǎng)在線返工處理了問(wèn)題產(chǎn)品 ， 使得顧客的質(zhì)量部門(mén)的績(jī)效反饋里不包含這些數(shù)據(jù) ， 組織要有方法獲得這些數(shù)據(jù)并使用。 注 1:將 “ 服務(wù)問(wèn)題 ” 增加到這個(gè)子條款 ， 是為了確保組織知曉可能在顧客地點(diǎn)或使用現(xiàn)場(chǎng)被識(shí)別的不合格品和材料 。 3/15/2023 124 交付后的活動(dòng) 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求 。 組織應(yīng)確保 過(guò)期產(chǎn)品 按對(duì)待不合格品的類(lèi)似方法進(jìn)行控制 。 3/15/2023 122 補(bǔ)充 防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí) 、 搬運(yùn) 、 污染控制 、 包裝 、 存儲(chǔ) 、 輸送或運(yùn)輸以及保護(hù) 。 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況 ， 組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告 ， 并保留所發(fā)生情況的成文信息 。（舉例） 3:追溯要達(dá)成以下的要求； a) 當(dāng)召回或不符合發(fā)生時(shí)能夠追溯到影響到的系統(tǒng)、產(chǎn)品、過(guò)程和制造位置； 3/15/2023 119 理解和實(shí)施 b) 借助追溯信息 ， 能夠精確的識(shí)別和隔離受影響的不合格品或可疑品； c) 追溯信息的記錄和保持 ， 應(yīng)能滿足完成 a)和 b)的時(shí)間 ， 應(yīng)能滿足顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。這些計(jì)劃應(yīng)按產(chǎn)品 、 過(guò)程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng) 、 過(guò)程和方法 ， 應(yīng)： a）使組織能夠識(shí)別不合格品和 /或可疑產(chǎn)品； 3/15/2023 117 標(biāo)準(zhǔn)要求 b） 使組織能夠隔離不合格品和 /或可疑產(chǎn)品； c） 確保能夠滿足顧客要求和 /或法規(guī)對(duì) 響應(yīng)時(shí)間 的要求； d） 確保保留了形成文件的信息 ， 保留的形式 （ 電子 、硬拷貝 、 檔案 ） 使組織能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求； e） 確保各單個(gè)產(chǎn)品的序列化標(biāo)識(shí) ， 如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定； f） 確保標(biāo)識(shí)和可追溯性要求被擴(kuò)展應(yīng)用至外部提供的具有安全 /監(jiān)管特性的產(chǎn)品。 3/15/2023 115 理解和實(shí)施 說(shuō)明： “ 注”進(jìn)一步澄清了檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)使用位置來(lái)標(biāo)識(shí)的限制：例如 :自動(dòng)化生產(chǎn)線 ， 不合格的物料被設(shè)備自動(dòng)防錯(cuò)分選到指定的位置 ，且位置代表的狀態(tài)從標(biāo)識(shí)到文件規(guī)定都很清楚。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài) 。 3/15/2023 113 理解和實(shí)施 說(shuō)明 : 變化的內(nèi)容強(qiáng)調(diào)信息策劃的重要性 , 現(xiàn)狀 : 生產(chǎn)排程對(duì)產(chǎn)能 ， 共線生產(chǎn) ， 供應(yīng)商的交付周期 ，庫(kù)存水平 ， 生產(chǎn)周期 ， 周轉(zhuǎn)水平考慮不夠。 如果任何工作被外包，組織應(yīng)實(shí)施監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 3/15/2023 108 理解和實(shí)施 預(yù)防性維護(hù) : 為了消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動(dòng)（基于時(shí)間的周期性檢查和檢修） ,它是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。 理解 : 基于變化 ， 全面維護(hù)系統(tǒng)不但建立 ， 而且要實(shí)施和文件化 ， 這個(gè)在之前的標(biāo)準(zhǔn)里沒(méi)有要求。 該系統(tǒng)應(yīng)至少包含： a） 對(duì)按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的過(guò)程設(shè)備的識(shí)別； b） a)項(xiàng)中被識(shí)別設(shè)備的替換件的可用性； c） 機(jī)器 、 設(shè)備和設(shè)施維護(hù)的資源提供； d） 設(shè)備 、 工裝和 量具的包裝和防護(hù) ； e）適用的顧客特定要求； 3/15/2023 104 標(biāo)準(zhǔn)要求 f） 形成文件的維護(hù)目標(biāo) ， 例如： OEE (全局設(shè)備效率 ） 、 MTBF (平均故障間隔時(shí)間 ） 和 MTTR (平均維修時(shí)間 ） ， 以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo) 。 2: 計(jì)劃內(nèi)或計(jì)劃外停機(jī)對(duì)產(chǎn)品的符合性影響要包括在 FMEA中。 3/15/2023 101 理解和實(shí)施 理解 : 提升注的要求 ， 增加作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證之后 ， 根據(jù)結(jié)果對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄的要求。 3/15/2023 98 操作指導(dǎo)書(shū)和目視標(biāo)準(zhǔn) 組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件： a） 被傳達(dá)給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工 ， 并被員工理解 ； b） 是清晰易讀的； c） 用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語(yǔ)言表述； d） 在指定的工作區(qū)域易于得到 。 6: 當(dāng)組織確定向顧客交付了不良品除了評(píng)審和更新控制計(jì)劃 ， 可能還要包括顧客的通知。 現(xiàn)狀 ： 1:控制計(jì)劃不是基于每一個(gè)制造現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)發(fā)的。 3/15/2023 94 控制計(jì)劃 組織應(yīng)針對(duì)如下任一情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審 ， 并在需要時(shí)更新： f） 當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品； g） 當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品 、 制造過(guò)程 、 測(cè)量 、 物流 、供應(yīng)貨源 、 生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析 （ FMEA) 的變更 （ 見(jiàn)附錄 A) ； h） 在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施之后 ， 當(dāng)適用時(shí)； i） 以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率 。采用共同制造過(guò)程的散裝材料和相似零件可接受使用 控制計(jì)劃族 。 b） 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源； c） 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng) ， 以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； d）為過(guò)程的運(yùn)行使用適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境； 3/15/2023 91 標(biāo)準(zhǔn)要求 e） 配備勝任的人員 ， 包括所要求的資格； f） 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的