iso134852003條文講解(文件)
【正文】 序文件 ,組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃與控制。 設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出應(yīng) : a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入的要求 b)為采購，生產(chǎn)以及提供服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔? c)包含或引用產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正確使用所需的產(chǎn)品特性 應(yīng)保持設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的記錄 注 :設(shè)計(jì)開發(fā)輸出的記錄可包含規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究日志。 設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保 持。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對設(shè)計(jì)開發(fā)變更進(jìn)行評審，驗(yàn)證和確認(rèn) ,并在實(shí)施前到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 (design verification) The Design Verification is conducted at the conclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the designed product against the stated input criteria. 條文講解 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)評審 /驗(yàn)證 /確證之間的區(qū)別 設(shè)計(jì)驗(yàn)證是在設(shè)計(jì)工作得出結(jié)論以后進(jìn)行 ,或者是先期策劃的階段點(diǎn)進(jìn)行。 組織應(yīng)基于供方提供產(chǎn)品能力與組織要求是否一致，對供方進(jìn)行評估與選擇 .組織應(yīng)建立對供方的選擇，評估，再評估的標(biāo)準(zhǔn)。按照 ，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件（見 ）和記錄（見 ）。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 條文講解 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。其預(yù)期目的是評估所設(shè)計(jì)的成品或半成品滿足預(yù)期用途的能力 .設(shè)計(jì)確認(rèn)是用來指出那些無法在設(shè)計(jì)過程或?qū)嶒?yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題 條文講解 產(chǎn)品的功能 /性能 /安全 /法規(guī)要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的策劃 Input Design Action Output Verification Input Design Action Output Verification Review Review Validation 條文講解 采購過程 組織應(yīng)建立文件程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 條文講解 設(shè)計(jì)開發(fā) 設(shè)計(jì)評審 /驗(yàn)證 /確證之間的區(qū)別 設(shè)計(jì)評審 (Design Review) The Design Review is conducted prior to the pletion of the design effort, whether interim or final, and is intended to evaluate the progress of the design effort against the planned schedule, and to provide oversight of the design work. 設(shè)計(jì)評審是在設(shè)計(jì)工作完成之前進(jìn)行 ,無論是中間階段或最后階段。 注 ,則只有 醫(yī)療器械正式轉(zhuǎn)交給顧客后，才可以認(rèn)為交付完成 注 2 如果提供醫(yī)療器械是為臨床評價(jià)或 /性能評價(jià)，則不能認(rèn)為是交付。 條文講解 為確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求。 輸入應(yīng)該完整，清楚以及不能相互矛盾。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件到得修改。 注 3：見 ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。 條文講解 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式 組織應(yīng)在產(chǎn)品過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。 條文講解 d)適當(dāng)時(shí)，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織 應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。 條文講解 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 條文講解 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 第六章 資源提供 條文講解 條文講解 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性； b)滿足法規(guī)和顧客要求。 應(yīng)保持管理評審的記錄。 注：管理者賭注職責(zé)可質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 最高管理者應(yīng)確定所有質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作 的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和 權(quán)限。 條文講解 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 第五章 管理職責(zé) ，權(quán)限與溝通 條文講解 條文講解 最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體 系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)： 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 制定質(zhì)量方針； 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； 進(jìn)行管理評審； 確保資源的獲得。 條文講解 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的 證據(jù)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
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