【正文】 技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工 作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 注： 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的 形成文件的程序。 適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括 : a) 建筑物、工作場所的相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 應(yīng)保持此類維護記錄。 下列要求應(yīng)適用： a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響， 則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。 c)組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時 工伯的人員接受適當?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。 第七章 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 條文講解 條文講解 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當內(nèi)容： b) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； c) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； d) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品接收準則； e) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供需要的記錄。應(yīng)保持 風險管理產(chǎn)生的記錄。 注 2：組織也可將 。 條文講解 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定： b) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付后活動的要求； c) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所 必需的要求； d) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； e) 組織確定的任何附加要求。評審應(yīng)在組織向顧客作業(yè)提供產(chǎn)品的的承諾之前進行（如提交投標，接輕罪合同或訂單及接受合同或訂單的更改 )，并應(yīng)確保 : a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件 b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 評審的結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保留 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求之前應(yīng)對其要求進行確認。并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。在設(shè)計和開發(fā)的策劃時，組織應(yīng)確定 a)設(shè)計和開發(fā)的階段 b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審，驗證，確認和設(shè)計轉(zhuǎn) 換活動 . c)設(shè)計和開發(fā)的職責與權(quán)限 組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工 設(shè)計與開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件化，并隨著設(shè)計與開發(fā)的進展實時更新 . 設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，以確保其適用制造 . 條文講解 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，這些輸入應(yīng)包含 a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求 b)適用的法律法規(guī)要求 c)適用時，提供以前類似設(shè)計的相關(guān)信息 d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求 e)風險管理的輸出 以上輸入應(yīng)進行評審及批準，以確保輸入是否充足。 條文講解 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠夠驗證設(shè)計與開發(fā)輸入的方式提出，設(shè)計開發(fā)的輸出在發(fā)行前應(yīng)得到批準。 條文講解 在適宜的階段，應(yīng)根據(jù)設(shè)計開發(fā)策劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便 a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，以及 b)識別任何問題并提出必要的措施 評審的參加者包含與所評審的設(shè)計開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 和其他的專家成員 . 評審的結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持。應(yīng)依據(jù)設(shè)計策劃的安排，對設(shè)計開發(fā)進行驗證 .驗證結(jié)果及任何必要的措施的記錄應(yīng)予以保持 . 條文講解 為確保最終產(chǎn)品滿足規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途，組織 應(yīng)根據(jù)設(shè)計策劃的安排對設(shè)計開發(fā)進行確認，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付 或投入使用之前完成。 作為設(shè)計開發(fā)確認活動的一部份，如國家或地區(qū)法規(guī)要求產(chǎn) 品進行臨床或 /性能評價，組織應(yīng)依照要求執(zhí)行。 條文講解 設(shè)計開發(fā)的變更應(yīng)得到識別，并保持記錄。設(shè)計開發(fā)變更的評審應(yīng)包含評價變更對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 . 變更評審的結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。其預(yù)期目的是依照計劃表對設(shè)計執(zhí)行的進度進行評估，并找出其中的缺失。其預(yù)期目的是評估設(shè)計的產(chǎn)品 (或輸出 )與輸入標準之間的差距 . 設(shè)計確認 (design Validation) The Design Validation is conducted at the conclusion of the design effort, or at a planned design stage, and is intended to evaluate the ability of the designed product, again,whether interim or final, to fulfill the intended use of the Validation is intended to address issues that are not, or cannot be, evaluated in the laboratory, or during the deign effort. 設(shè)計確認是在設(shè)計工作得出結(jié)論以后進行 ,或者是在先期策劃的階段點進行。對供方及產(chǎn)品的控制的類型及程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 評估與評估及引起任何其他措施應(yīng)予以記錄。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 條文講解 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 應(yīng)保持驗證記錄（見