【正文】 合理不合法以法為準 綜合性條款應慎判 08/07/2023 D 39 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 關于不合格報告和糾正措施的填寫 審核員應確切填寫不合格事實，不能推理分析 不合格事實應可以追溯 (或有見證證據 ) 被審核方應分析不合格原因，并針對原因提出防止再發(fā)生措施（糾正措施） 08/07/2023 D 40 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 6 內審員的素質和審核技巧 08/07/2023 D 41 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA ? 審核員的職責： －遵守相應的審核要求 －有效地策劃和履行被賦予的職責 －將觀察結果形成文件 －報告審核結果 －驗證糾正措施的有效性 －配合并支持審核組長的工作 08/07/2023 D 42 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA ? 審核組長的職責： －全權負責審核所有階段的工作 －對審核工作的開展和審核觀察結果作最后決定 －協(xié)助選擇審核組的其他成員 －制訂審核計劃 －代表審核組同受審方的管理者接觸 －提交審核報告 08/07/2023 D 43 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA ? 合格的內審員應具備的“個人素質”： － 思想開闊、成熟 －具有很強的判斷和分析能力 －有較良好的背景和經歷、堅韌、善于溝通 －能客觀地觀察情況 －全面地理解復雜的形勢及各部門在整個組織中的作用 ? 把這些素質分解為最低學歷、培訓、工作和審核經歷、 知識、道德修養(yǎng)等方面 08/07/2023 D 44 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA （一）合格審核員應具備的能力 ? 具體工作能力 －從事審核準備工作的能力 －從事現場審核的能力 －從事跟蹤與監(jiān)督的能力 ? 基本能力 －交流的能力 －合作的能力 －分析判斷的能力 －獨立工作的能力 －應變的能力 －善于學習的能力 08/07/2023 D 45 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA （二）合格的審核員應掌握的知識 ? 法律、法規(guī)、規(guī)章等方面的知識 ? 標準和指南 ? 審核工作的一些國際慣例和習慣做法 ? 專業(yè)知識 08/07/2023 D 46 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA （三）合格的審核員應具備的道德和修養(yǎng) ? 正直誠實 －不弄虛作假 －不使用不當的手段去獲取客觀證據 －不屈服于壓力而改變調查的結論 －不泄露受審核方的各種內情或機密 ? 客觀、正直 －以客觀事實為基礎，嚴格按照有關法規(guī)、標準、質量 文件作判斷 －切忌先入為主，主觀臆測 －既不能證據不足就開不合格報告，也不能“非找出一個 不合格才罷休” 08/07/2023 D 47 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 事例 審核員：一些采購訂單送給宏源貿易公司，宏源貿易 公司在合格供方名單中嗎？ 被審核方：哦，當然，貿易公司是由總經理的弟弟開 辦的，一定在合格供方名單中，他是總經 理的弟弟，我們相信他。 審核員然后就穿著鞋子走了進去。 審核員：這由不得你決定，是 ISO 9001的要求。 審核員：同意，但是這是相同牌子、型號和尺寸的千分 尺， 這是為什么呢？ 被審核方：那可能是一個問題，讓我和我們質保工程師 討論解決的辦法。不符合 應記錄校準 或驗證的依據 性質：以上兩項均為一般不合格。 2)檢驗科的 4片磁盤檢驗狀態(tài)不清 不符合 )應評審所采取的糾正措施的有效性。 08/07/2023 D 71 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 案例 10 在設計部 ,經理告訴審核員 QZ101型號的新產品已經通 過設計驗證和設計確認。 按編號為 TL001版 A的作業(yè)指導書上規(guī)定 :每臺錫爐 每小時都必須測一次溫度 .在審核時 ,審核員發(fā)現 ,該生 產線上的 4臺錫爐是共用一支溫度計 ,操作人員說 :只有 一支溫度計 . 觀察項描述 : ,尤其是溫度計送檢時是否 按 TL001版 A的作業(yè)指導書規(guī)定 ,對 4臺錫爐測溫 . ,可能造成溫度計送 檢時不能按作業(yè)指導書規(guī)定測溫 . 08/07/2023 D 77 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 案例 14 審核員在審核一家餐館時，觀察服務員接受客戶的點 菜。 不符合性描述： 鹵拼盤中不包含顧客（ 21號餐桌）要的鹵腸。不符合 當顧客 財產發(fā)生丟失，損壞或不適用的情況應予以 記錄并向顧客報告的要求 性質：一般不合格 08/07/2023 D 79 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 案例 16 上班高峰，一乘客擠在公交車中門，門縫中的機油垢 將其衣袖沾污。 乘客埋怨并投訴，乘務員無動于衷，不符合 安排， 性質：一般不合格 08/07/2023 D 80 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 案例 17 審核員在審核某成人教育學院時發(fā)現看上去完全相同 的教室沒有任何銘牌標記。 乘務員沒好氣地答：你向我們上級反映好了。該中心負責人解釋說，因為現在沒有配 件，且這種損壞不影響傳真機的性能，對外觀影響也不 大，所以在完成了其它的修理項目后，就把傳真機送還 給了客戶。過后另一名服務員按定單 21 的要求拿了一鹵拼盤給 21號客人。 不符合性描述 : 質量體系文件中未規(guī)定質量部和科長的職責 , 同時未說明該部門現有 3位科長分別負責哪些 項目 . 08/07/2023 D 74 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 不符合 、權限和相互關系應予以規(guī) 定和溝通 性質：一般不合格 08/07/2023 D 75 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 案例 12 在審核 XX醫(yī)院時 ,審核員發(fā)現 D樓的三等病房 6個緊急 呼叫按鈕有 3個不能操作 ,負責該樓的主任護士長告訴 審核員 ,若有情況發(fā)生她們會立刻采取行動 .同時護士 們時常在病房內巡邏 ,若有急事她們立刻會知道 . 不符合性描述 : D樓三等病房中 6個緊急按鈕中 3個失靈 ,不符 合 、提供和維護為實現產品的符 合性所需要的設施的要求。 性質：一般不合格 08/07/2023 D 68 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 案例 8 在審核在中國的一家日本獨資企業(yè)時 ,審核員發(fā)現生產 線上的作業(yè)指導書都是用日文寫的 ,只有主要的插件位 置及零件型號是以圖樣及編號表明 ,審核員觀察員工的 工作 ,他們都按圖樣位置插入正確的零件 . 觀察項描述 : 追查員工是否能看懂日語作業(yè)指導書，哪些 是員工必須知道的 ,并確認員工是否按作業(yè)指 導書操作。 不符合性的描述 : 業(yè)務員對臺北總公司過去 2個月的訂單的評審 ,并未包括 08/07/2023 D 63 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 生產能力 (在某個時段中訂單的需求總量是否在生產能 力范圍內 )不符合 定要求的能力。 08/07/2023 D 59 Shanghai Quality Assurance Technology Consulting Co., Ltd. SQA 案例 2 在計