【正文】 輸設施等。 ? 物理因素指熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、污染、光、清潔度、空氣流動等。當然，刪減任何一個過程要符合規(guī)定要求。過程可用活動的流程來表示，應識別關鍵的過程和關鍵的活動。針對輸入應制定驗收準則，過程的輸出應按驗收準則進行評價，證實滿足輸入的要求。 ? 質量計劃 ? 指規(guī)定用于某一具體情況（具體產品、過程、項目或合同）的質量管理體系要素和資源的文件。 ? 顧客沒有規(guī)定，國家強制性標準及法律法規(guī)有規(guī)定的：電工電子產品的安全標準，食品的衛(wèi)生要求，壓力鍋爐的安全要求等。 顧客溝通 ? 本條款涉及產品實現(xiàn)之前、產品實現(xiàn)過程中及產品實現(xiàn)后各階段需要與顧客溝通的方面。 ? 針對上述每個階段，確定適合的評審、驗證和確認活動。 ? 國家、行業(yè)標準的要求。 設計和 /或開發(fā)的輸出 ? 設計和開發(fā)的輸出應形成文件，以便為后續(xù)過程提供依據(jù)。 ? 設計和開發(fā)輸出文件在發(fā)放前應由授權人員予以批準。 ? 評審后處置：評審的結果應予以記錄。 ? 驗證的結果以及跟蹤措施應予以記錄。 設計和開發(fā)更改的控制 ? 對任何一種原因引起的更改，組織都應進行： ? 識別：確定更改的需要及可行性。 ? 記錄：對更改評審的結果和跟蹤措施應予以記錄。 ? 評價的結果和跟蹤措施應予以記錄，并按。 ? ②對供方的質量管理體系提出要求。 ? 對后二種情況，組織應在相應的采購文件中規(guī)定驗證的安排和產品放行的方法。 ? 控制的內容主要體現(xiàn)在： ? ①取得相應的信息和文件，包括產品特性、作業(yè)指導書（必要時）。 ? ④對過程（關鍵和 /或特殊過程）和產品實施監(jiān)測活動。對制造業(yè)而言，可以指某一工序；對服務業(yè)而言可以指某項活動。 ? 操作該過程的人員應具備的能力與資格。 ? 確認可以采用模擬、試驗或顧客參與評審的方法。組織使用適宜的方法識別產品 ——必要時進行適當?shù)臉俗R，如過程需要，合同要求法律、法規(guī)要求。當合同、法律法規(guī)和組織自身（考慮危害材料或減輕風險）對可追溯性有要求時，組織應規(guī)定并記錄唯一性的標識。 產品防護 ? 產品防護也涉及 程。測量和監(jiān)控裝置的使用和控制可以通過滿足標準條款中a～ e項的要求來確保其測量能力與測量要求相一致。 8 測量、分析和改進 總則 ? 組織應確保產品、質量管理體系和過程的符合性，以及實現(xiàn)其不斷的改進，為此對測量和監(jiān)控活動（見 ）應做出規(guī)定、策劃和實施。 ? 組織應按規(guī)定和策劃的結果實施測量和監(jiān)控活動。 ? 收集與顧客滿意程度有關的信息：顧客滿意程度的信息渠道包括：顧客投訴、與顧客的直接溝通、問卷與調查、專門團體、消費者組織的報告、各種媒體的報告和行業(yè)研究活動等。 ? 組織應明確對收集信息的分析方法與分析頻次。 ? 內部審核方案包括組織的年度審核方案和項目、頻次審核方案的策劃，應規(guī)定審核的范圍、頻次和方法。 ? 審核人員應由非從事受審活動的人員承擔。 ? 測量和監(jiān)控的實現(xiàn)過程包括本標準的 （產品實現(xiàn)過程）的各過程和子過程，特別是生產和服務運作的全過程。 產品的監(jiān)視和測量 ? 目的：驗證產品要求得到滿足，包括采購產品、產品實現(xiàn)過程中形成的產品（半成品）、向顧客交付的最終產品。 ? 符合驗收準則的測量結果要形成文件（質量記錄），檢驗和試驗報告、材料放行通知。 ? ①這類放行產品和交付服務特例必須符合法律法規(guī)的要求； ? ②這類放行產品和交付服務并不意味著可以不滿足顧客的要求?？刂苹顒涌梢园▽Σ缓细衿返臉俗R、記錄、隔離、評審和處置。 ? ③對于返工、返修的產品應再次驗證以證實其符合規(guī)定的要求，或滿足預期的使用要求。可以直接采取“讓步”也可以采取“返修”措施后再“讓步”。 ? 為了達到此目的，組織應： ? 收集數(shù)據(jù) ? ①數(shù)據(jù)可以理解為能夠客觀地反映事實的資料和數(shù)字。 ? 分析數(shù)據(jù) ? ①通常采用統(tǒng)計方法從有波動性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性，幫助確定最需要解決的問題。 ? 效率指得到的結果與所使用的資源之間的關系 ——投入與產出的比例。組織在進行策劃和管理時應考慮。 ? 糾正指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ? 組織應建立并保持糾正措施的形成文件的程序。 ? ②確定不合格的原因 ? 可采用統(tǒng)計技術或試驗等方法確定主要原因。 ? ⑥評審糾正措施的有效性 ? 每項糾正措施完成后均要對其有效性進行評審，評審其能否防止類似不合格繼續(xù)發(fā)生。 ? 組織應制定和保持預防措施的形成文件的程序，對條款中a)至 d)項的要求做出規(guī)定。 ? 重大的預防措施輸入管理評審。 ? 確定并實施所需的預防措施 ? 記錄結果，包括原因、內容及采取措施的結果。 預防措施 ? 預防措施指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。實施過程中要注意對糾正措施進行監(jiān)控以確定有效。 ? 通過質量管理體系中各過程輸出的各種信息來實現(xiàn)。 ? 糾正可以與糾正措施一同采取，也可以分開采取。 ? 組織可以通過質量方針、目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施與預防措施、管理評審等實現(xiàn)日常持續(xù)的改進并提出改進的項目，促進質量管理體系的持續(xù)改進。 ? 日常改進活動的策劃和管理可參見“糾正措施”（ ）及“預防措施”（ 款）。 ? ③數(shù)據(jù)分析結果可為條款中列出的 a至 d項提供必要的信息；或幫助確定問題的原因，從而采取有效的糾正措施和預防措施；確定質量管理體系的適宜性和有效性，并確定改進的方向。 ? ③數(shù)據(jù)的收集可以直接采用已有的質量記錄，也可以采用交談、調查等方式。 數(shù)據(jù)分析 ? 數(shù)據(jù)分析的主要目的：為了確定質量管理體系的適宜性和有效性，以及識別可以實施的改進。 ? 讓步處理 ? 讓步指對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的授權。評審的結果涉及糾正、讓步、報廢（對不合格服務可采用“培訓”、“批評教育”、“吊銷駕駛證、營業(yè)執(zhí)照等”方式）等處置方式。 ? 組織對不合格品的控制應制定相應的程序文件。 ? 產品的放行和服務的交付應在完成所規(guī)定的各階段的測量和監(jiān)控，而且測量結果應符合規(guī)定的產品特性要求后進行。 ? 對測量和監(jiān)控應進行策劃，考慮測量和監(jiān)控點、測量和監(jiān)控的特性、測量和監(jiān)控用文件、所要求的設備和工具、人員的要求，驗收準則；同時也要考慮顧客的要求、強制性標準和法律法規(guī)要求的檢驗與試驗?？梢詫^程的特性和過程的業(yè)績進行測量和監(jiān)控。 過程的監(jiān)視和測量 ? 對必需的實現(xiàn)過程應進行測量和監(jiān)控，目的是為了確保滿足顧客要求。 ? 審核期間發(fā)現(xiàn)問題部門的管理者必須針對該問題采取糾正措施。 內部審核 ? 審核指為獲得證據(jù)并對其進行客觀地評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? 組織應識別這些信息源，并確定信息的收集方法，確保信息的持續(xù)性。 ? 顧客不滿意指顧客對某一事項未能滿足其需求和期望的程度的意見。 ? 確定測量和監(jiān)控的準則和目標時，要考慮采取適宜的措施，而不應單純用于積累信息。 ? 當測量結束后發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準狀態(tài)時，應對先前測量結果的有效性進行復評，復評可以采用不同的方式；根據(jù)復評的結果對已放行的產品和偏離校準狀態(tài)的測量和監(jiān)控裝置采取相應的糾正措施。 ? 產品的防護涉及標識（包括運輸標記）、搬運、包裝（包括裝箱）、貯存和保護包括隔離等應作出明確規(guī)定。這類財產包括： ? 顧客提供