中外gmp的主要差異和對(duì)策(文件)
【正文】 5指手套 CFU/手套 A ＜ 3 ＜ 3 ＜ 3 ＜ 3 B 10 5 5 5 C 100 50 25 － D 200 100 50 － WHO GMP 2023 微生物限度 沉降碟的暴露時(shí)間，一般 4小時(shí)，我國(guó)為 ，偏短 中國(guó) GMP（ 1998 修訂） 潔 凈 級(jí) 別 塵粒數(shù) / 立方米 微生物最大允許數(shù) ≥ ≥ 5μm CFU /立方米 CFU/皿 (Ф 90 mm 半 小 時(shí) ) 100 級(jí) 3 500 0 5 1 10 000 級(jí) 350 000 2 000 100 3 100 000 級(jí) 3 500 000 20 000 500 10 300 000 級(jí) 10 500 000 60 000 1000 15 我國(guó)百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中 B級(jí)（亂流百級(jí)）的限度標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有闡明對(duì)氣流組織的要求 《 規(guī)范 》 98 滯后的說(shuō)明 ? 98標(biāo)準(zhǔn)不如 92年 GMP要求明確， 1998年修訂時(shí)， 層流、風(fēng)速及潔凈區(qū)的換氣次數(shù)被取消了，使高風(fēng)險(xiǎn)作業(yè)的要求變得不很明確 ? 層流標(biāo)準(zhǔn)采用了國(guó)際上 B級(jí)的限度：我國(guó) 98版將國(guó)際上 B級(jí)的動(dòng)態(tài)指標(biāo)， 作為靜態(tài)百級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，不考核動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果，與 WHO GMP相差很大 ? 不少企業(yè)以高效送風(fēng)替代層流，標(biāo)準(zhǔn)一再降低 ? 對(duì)小容量注射劑，不要求層流保護(hù) ? 不要求浮游菌測(cè)試，不要求分離鑒別 ? 沉降碟 ，遠(yuǎn)低于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 滯后 GMP標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)的 遺憾 滯后的標(biāo)準(zhǔn)帶來(lái)三大 遺憾： ? 無(wú)菌（尤其是無(wú)菌制造工藝）藥品安全的風(fēng)險(xiǎn) ? 資源的浪費(fèi)：總體上過(guò)大、過(guò)復(fù)雜的更衣系統(tǒng) ? 委托加工難出國(guó)門(mén) ? 業(yè)內(nèi)大公司的老總甚至抱怨，滯后的標(biāo)準(zhǔn)不可能改
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