【正文】 什么（ What） 、 何時 （ When） 何地 （ Where） 誰 （ Who） 來做；應采用什么材料 、 設備和文件 ， 如何對活動進行控制和記錄 （ How） 等 。 ※ 范圍： 說明活動涉及的 （ 產(chǎn)品 、 項目 、 過程 、 活動 ?? ） 范圍 。 ※ 支持性文件： 列出支持本程序的第三層文件 。 第三層文件的編制 31 質(zhì)量體系文件的編號（示例）： ABCXXXXX ∟____ 修訂狀態(tài)（僅用于質(zhì)量記錄表格） ∟_______ 分 序 號（質(zhì)量手冊、程序文件不需分序號） ∟__________ 順 序 號 ∟_____________ 企業(yè)代號 注：國家有編號標準或有原編號標準的文件（如圖紙等）按原有編號方法。書面申請的內(nèi)容包括：組織名稱、總部地點、多場所的名稱和地點、員工總人數(shù)、生產(chǎn)班次、產(chǎn)品名稱、申請認證的范圍及專業(yè)類別、申請認證的標準、刪減條款的細節(jié)、體系開始運行的時間、申請認證的時間、內(nèi)部審核和管理評審的情況、其他特殊要求、是否轉(zhuǎn)換認證、在此之前在其他機構有沒有獲得認證注冊或被暫停 /撤消認證、聯(lián)系人等。只有當文件審查通過后方可進行現(xiàn)場審核。 認證機構應公布證書持有者的注冊名錄，其內(nèi)容應包括注冊的質(zhì)量保證標準的編號及其年代號和所覆蓋的產(chǎn)品范圍。 認證注冊的一般程序 36 通報。 認證機構對證書持有者的質(zhì)量管理體系每年至少進行一次監(jiān)督審核，以使其質(zhì)量管理體系繼續(xù)保持。 換發(fā)證書。 認證注冊的一般程序 37 認證注冊的一般程序 （企業(yè)提交申請并簽署認證協(xié)議后） ： 認證機構對申請企業(yè)的質(zhì)量手冊是否符合標準 要求進行審核。 ： 通過年度監(jiān)督審核的方式保證證書及注冊 的持續(xù)有效 。 ： 對注冊審核發(fā)現(xiàn)的不符合項進行跟蹤審核 ， 確定其被有效地糾正 。 注銷證書。通過對證書持有者的質(zhì)量管理體系的監(jiān)督審核，如果證實其體系繼續(xù)符合規(guī)定要求時，則保持其認證資格。認證機構根據(jù)具體情況決定是否需要重新評定。 四、認證監(jiān)督制度： 認證機構要求獲得質(zhì)量管理體系認證的組織必須接受如下監(jiān)督管理： 標志的使用。 審核組的正式成員應為注冊審核員，其中至少應有一名高級審核員；必要時可聘請技術專家協(xié)助審核工作。 認證注冊的一般程序 34 二、體系審核： 認證機構指派審核組對申請的質(zhì)量體系進行文件審查和現(xiàn)場審核。 二 .內(nèi)部質(zhì)量審核的依據(jù)： 可包括： ※ lSO9001 、 ISO9002或 ISO9003標準； ※ 質(zhì)量體系文件； ※ 合同； ※ 有關法律、法規(guī)。 程序文件的編制 30 第三層文件的編制要求： a) 應符合 “ 三 ” 、 “ 四 ” 條款要求； b) 應包括第 “ 五 ” 條款所列出的通用內(nèi)容； c) 正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式 。 ※ 程序內(nèi)容： 詳細闡述活動開展的內(nèi)容及要求 。 ※ 正文： 程序文件正文參考格式見附錄 B（ 也可作為手冊正文 參考格式 ） 。 ※ 質(zhì)量手冊管理細則： 簡要闡明質(zhì)量手冊的編制 、 審核 、 批準情 況；質(zhì)量手冊修改 、 換版規(guī)則；質(zhì)量手冊管理 、 控制規(guī)則等 。 ※ 質(zhì)量方針和目標 （ 略 ） 質(zhì)量手冊內(nèi)容概述 27 ※ 組織機構： 行政組織機構圖 、 質(zhì)量保證組織機構圖指以圖示方 式描繪出本組織內(nèi)人員之間的相互關系 。 ※ 前言： ※ 企業(yè)簡介： 簡要描述企業(yè)名稱 、 企業(yè)規(guī)模 、 企業(yè)歷史沿革；隸 屬關系；所有制性質(zhì)；主要產(chǎn)品情況 （ 產(chǎn)品名稱 、 系列型號 、 ） ； 采用的標準 、 主要銷售地區(qū)；企業(yè)地址 、 通訊方式等內(nèi)容 。 質(zhì)量體系文件 通用內(nèi)容 24 質(zhì)量手冊是闡述企業(yè)質(zhì)量方針目標、質(zhì)量體系和質(zhì)量活動的綱領指導性文件，對質(zhì)量體系作出了恰當?shù)拿枋?，是質(zhì)量體系建立和實施中所應用的主要文件，即是質(zhì)量體系運行中長期遵循的文件。 具體的控制要求應 以滿足企業(yè)需要為度 ， 而不是越多越嚴就越好； c）協(xié)調(diào)性 文件和文件之間應相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的 地方。 。 質(zhì)量管理咨詢的要點是： （ 1） 產(chǎn)品質(zhì)量狀況的調(diào)查和分析； （ 2） 質(zhì)量管理方針 、 計劃及其執(zhí)行情況的調(diào)查和分析； （ 3） 質(zhì)量管理組織及其活動狀態(tài)分析； （ 4） 質(zhì)量管理教育培訓及其效果的調(diào)查及分析； （ 5） 廢 、 次品狀況調(diào)查及其對策效果分析； （ 6） 質(zhì)量體系建立健全狀況的調(diào)查和分析； （ 7） 質(zhì)量管理方法手段調(diào)查分析； （ 8） 質(zhì)量信息的收集 、 傳遞與使用狀況調(diào)查分析； （ 9） 標準化狀況調(diào)查分析等 。 （ 4） 具有較高水平的認證工作隊伍 。 什么是 QC 18 質(zhì)量認證 ， 是由一個公認的權威機構對企業(yè)的質(zhì)量體系 、 產(chǎn)品 、 過程或服務是否符合質(zhì)量要求 、 標準 、 規(guī)范和有關政府法規(guī)的鑒別 ， 并提供文件證明的活動 。 什么是內(nèi)審員