【正文】 體的控制要求應 以滿足企業(yè)需要為度 ， 而不是越多越嚴就越好； c）協(xié)調(diào)性 文件和文件之間應相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的 地方。 質(zhì)量體系文件的層次： 第一層：質(zhì)量手冊 第二層：程序文件 第三層：第三層文件通常又可分為： ※ 管理性第三層文件 （ 如：車間管理辦法 、 倉庫管理辦法 、 文件和資料編寫導則 、 產(chǎn)品標識細則等 ） ※ 技術性第三層文件 （ 如：產(chǎn)品標準 、 原材料標準 、 技術圖紙 、 工序作業(yè)指導書 、 工藝卡 、 設備操作規(guī)程 、 抽樣標準 、 檢驗規(guī)程等 ） 注：表格一般歸為第三層文件。 。 質(zhì)量體系文件形成一個文件體系，共 3個層次，類似“金安塔”型，其中第一層次是綱領性文件，質(zhì)量手冊；第二層次是涉及各個職能部門的活動，質(zhì)量程序；第三層次是詳細工作文件，質(zhì)量具體文件（表格、報告、伯業(yè)指導書等）。 質(zhì)量管理咨詢的要點是： （ 1） 產(chǎn)品質(zhì)量狀況的調(diào)查和分析； （ 2） 質(zhì)量管理方針 、 計劃及其執(zhí)行情況的調(diào)查和分析； （ 3） 質(zhì)量管理組織及其活動狀態(tài)分析； （ 4） 質(zhì)量管理教育培訓及其效果的調(diào)查及分析； （ 5） 廢 、 次品狀況調(diào)查及其對策效果分析； （ 6） 質(zhì)量體系建立健全狀況的調(diào)查和分析； （ 7） 質(zhì)量管理方法手段調(diào)查分析； （ 8） 質(zhì)量信息的收集 、 傳遞與使用狀況調(diào)查分析； （ 9） 標準化狀況調(diào)查分析等 。在事后監(jiān)督過程中若出了問題就要暫停認證或再認證，甚至取消認證。 （ 4） 具有較高水平的認證工作隊伍 。 （ 2） 具有公認的權威的第三方的質(zhì)量認證機構(gòu) 。 什么是 QC 18 質(zhì)量認證 ， 是由一個公認的權威機構(gòu)對企業(yè)的質(zhì)量體系 、 產(chǎn)品 、 過程或服務是否符合質(zhì)量要求 、 標準 、 規(guī)范和有關政府法規(guī)的鑒別 ， 并提供文件證明的活動 。 什么是 QA 17 QC即英文 QUALITY CONTROL的簡稱，中文意義是品質(zhì)控制，其在 ISO8402： 1994的定義是“為達到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術和活動”。 什么是內(nèi)審員 16 QA即英文 QUALITY ASSURANCE的簡稱，中文意思是品質(zhì)保證，其在 ISO8402： 1994中的定義是：“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。所以，凡是推行 ISO9000的組織，通常都需要培養(yǎng)一批內(nèi)審員。 質(zhì)量保證 15 內(nèi)審員全稱叫內(nèi)部質(zhì)量審核員，通常由既精通ISO9000國際標準又熟悉本企業(yè)管理狀況的人員擔任。 質(zhì)量管理體系 指為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務的質(zhì)量所必須的全部有計劃有組織的活動。 質(zhì)量體系 14 指企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動。 因此質(zhì)量體系是一個組織落實有物質(zhì)保障和有具體工作內(nèi)容的有機整體 。 也就是說 ， 為了實現(xiàn)質(zhì)量目標的需要而建立的綜合體；為了履行合同 ， 貫徹法規(guī)和進行評價 ， 可能要求提供實施各體系要素的證明；企業(yè)為了實施質(zhì)量管理 ， 生產(chǎn)出滿足規(guī)定和潛在要求的產(chǎn)品和提供滿意的服務 ， 實現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量目標 ， 必須通過建立和健全質(zhì)量體系來實現(xiàn) 。 全面質(zhì)量管理的特點是把過去的以事后檢驗和把關為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐灶A防和改進為主；把過去的以就事論事 、 分散管理轉(zhuǎn)變?yōu)橐韵到y(tǒng)的觀點進行全面的綜合治理；從管結(jié)果轉(zhuǎn)變?yōu)楣芤蛩?，把影響質(zhì)量的諸因素查出來 ， 抓住主要方面 ， 發(fā)動全員 、 全企業(yè)各部門參加的全過程的質(zhì)量管理 ， 依靠科學的管理理論 、 程序和方法 ， 使生產(chǎn) （ 作業(yè) ） 的全過程都處于受控制狀態(tài) ， 以達到保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量或服務質(zhì)量的目的 。 質(zhì)量管理（ QM） 12 指企業(yè)全體職工及有關部門同心協(xié)力，把專業(yè)技術、經(jīng)營管理、數(shù)理統(tǒng)計和思想教育結(jié)合起來，建立起產(chǎn)品的研究、設計、生產(chǎn)（作業(yè)）、服務等到全過程的質(zhì)量體系，從而在效地利用人力、物力、財力、信息等資源，提供出符合規(guī)定要求和用戶期望的產(chǎn)品或服務。為保證產(chǎn)品過程或服務質(zhì)量 ， 必須采取一系列的作業(yè) 、 技術 、組織 、 管理等有關活動 ， 這些都屬于質(zhì)量控制的范疇 。 為保證產(chǎn)品質(zhì)量 ， 必須首先抓好與產(chǎn)品質(zhì)量有關的各項工作 。工作質(zhì)量涉及到企業(yè)所有部門和人員 ， 也就是說企業(yè)中每個科室 、 車間 、 班組 ， 每個工作崗位都直接或間接地影響著產(chǎn)品質(zhì)量 ， 其中領導者的素質(zhì)最為重要 ， 起著決定性的作用 ， 當然廣大職工素質(zhì)的普遍提高 ， 是提高工作質(zhì)量的基礎 。 即包括了產(chǎn)品的適用性和符合性的全部內(nèi)涵 。 10 質(zhì)量指產(chǎn)品或服務 ， 滿足規(guī)定或潛有需要的特征和特性的總和 。 ISO9000的另外一個好處就是提倡法制化管理 ， 以往 ， 企業(yè)的制度也可以由上層傳播到基層 ， 但是通常要遇到相當多的阻力和反作用 ， 而 ISO9000則不同 ， 它可以轉(zhuǎn)變一些人為的 、 隨意性的規(guī)定 ， 使企業(yè)管理合理化、 制度化 、 透明化 ， 能夠?qū)ζ髽I(yè)的法制化進程起到一個穿針引線的作用 。 簡單地說 ， 推行 ISO9001有如下五個必不可少的過程