趙彩蕓-臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制(文件)
【正文】 13 稽查 ?系統(tǒng)的、獨(dú)立的 對臨床研究的相關(guān)行為和檔案的檢查，來評價(jià)臨床研究的運(yùn)作及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、 SOP、 GCP和相關(guān)法規(guī)要求。 18 檢查的類型 ?隨機(jī)檢查 ?有因檢查 ?專項(xiàng)檢查 ?項(xiàng)目核查 ?日常監(jiān)督檢查 ?機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查 19 檢查的類型 機(jī)構(gòu)檢查 ?機(jī)構(gòu)檢查一般是對藥物臨床研究機(jī)構(gòu)的軟硬件是否符合 GCP及有關(guān)法規(guī)要求的全面評估。 21 檢查的方式 ?定期檢查 ?有因檢查：受試者入選率過高或過低 可能因素： ?研究機(jī)構(gòu)同時(shí)承擔(dān)過多的試驗(yàn)項(xiàng)目 ?提交的新藥注冊資料中安全性和有效性結(jié)果超常 ?第三方面反應(yīng)承擔(dān)單位存在嚴(yán)重違反 GCP的行為 ?在臨床試驗(yàn)過程或申報(bào)資料中涉嫌違規(guī)的單位 ?承擔(dān)或申報(bào)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的單位存在不良記錄史等 22 檢查的依據(jù) ?《 中華人民共和國藥品管理法 》 ?《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 ?《 藥品注冊管理辦法 》 ?《 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? ICHGCP ? 《 藥物研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法 》 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則 》 ? 藥品臨床試驗(yàn)、統(tǒng)計(jì)指導(dǎo)原則 (SFDACDE網(wǎng)站 ) ? ........ 23 公共部分 專業(yè) 機(jī)構(gòu)及辦公室 機(jī)構(gòu)檢查涉及的范圍 倫理委員會(huì) I期臨床試驗(yàn)研究室 各臨床專業(yè) 24 機(jī)構(gòu)檢查 ?組織結(jié)構(gòu)和人員 組織結(jié)構(gòu) ： 框架圖 人員崗位 ： 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人 ； PI；臨床研究協(xié)調(diào)員 ； 研究醫(yī)生 、 護(hù)士；藥師； 其他 ?臨床試驗(yàn)場所、環(huán)境及設(shè)施 試驗(yàn)場所 ； 試驗(yàn)環(huán)境 ； 醫(yī)療設(shè)施 ； 輔助設(shè)施 ；檔案設(shè)施 ； 安全管理及廢物處理 等 ?儀器、材料與試驗(yàn)藥物 ?管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP） ?臨床試驗(yàn)的管理和實(shí)施 25 臨床試驗(yàn)專業(yè)組研究人員 ?主要研究者不盡職，只是掛名； ?個(gè)別專業(yè)、職稱與資格與試驗(yàn)要求不符； ?缺少臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP培訓(xùn)，有證書但沒有能力； ?臨床搶救經(jīng)驗(yàn)和緊急處理突發(fā)醫(yī)療事件的能力欠缺； 研究人員組成不合理，分工不明確，不了解試驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)背景、有關(guān)規(guī)定和各自職責(zé)。內(nèi)容參照：藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件檢查清單（試驗(yàn)前、中、后） ?SDFA研究批件：過期； ?協(xié)議：單獨(dú)保存； ?方案：缺版本號(hào)，版本日期，缺少遞交倫理更新的最終版本，遞交信未能及時(shí)存放； ?啟動(dòng)前方案缺申辦方及主要研究者共同簽字； 相關(guān)文件存在問題 31 相關(guān)文件存在問題 ?缺臨床試驗(yàn)的倫理委員會(huì)批件，或倫理要求修改后同意，缺少補(bǔ)充意見； ?知情同意書內(nèi)容及表述不符合要求；版本不全或不是最終版本； ?臨床試驗(yàn)藥物藥檢報(bào)告及包裝批號(hào)信息不一致；臨床試驗(yàn)藥物，應(yīng)當(dāng)符合 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 要求，未能核對質(zhì)量檢驗(yàn)合
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