藥用輔料管理的政策走向及質(zhì)量標準的建立原則和技術(shù)要求(文件)
【正文】 業(yè)的接受能力及市場供應(yīng)情況。 ? 承擔(dān)藥用輔料和藥包材檢驗用對照物質(zhì)的研制、標定與組織管理工作； ? 承擔(dān)協(xié)調(diào)全國省級藥用輔料和藥包材檢驗結(jié)構(gòu)的人員培訓(xùn)與業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)等相關(guān)工作； ? 開展藥用輔料和藥包材對藥品質(zhì)量影響（相容性）的研究工作； ? 參與組織藥包材注冊審批審評中的有關(guān)技術(shù)審評及組織管理工作； ? 食品用包材的相關(guān)研究工作； ? 承辦國家局及檢定所交辦的其它工作。 ? 主要是檢查項： 砷鹽 （所有品種） 重金屬 （所有品種） 水份 （大多數(shù)品種） 溶劑殘留 （環(huán)氧乙烷、二氧六環(huán)、其他溶劑） 雜質(zhì)檢查 （脂肪酸檢查） 鑒別 (顏色、薄層、液相色譜 ) 鑒別 (紅外光譜：乙醇、吐溫 80、膽固醇、 ) 、 24 全新增加的檢測項目： ? 全新增加的檢測項目為各國藥典或各種文獻均未收載的全新的測定項目： ? 雜質(zhì)檢查（ 乳糖、丙二醇、乙醇、無水乙醇 ） ? 溶劑殘留（ 乙醇、無水乙醇 ） ? 含量測定（ 乳糖、丙二醇 ） 25 全新增加的檢測項目： ? 全新增加的檢測項目為各國藥典或各種文獻均未收載的全新的測定項目： ? 雜質(zhì)檢查（ 乳糖、丙二醇、乙醇、無水乙醇 ） ? 溶劑殘留（ 乙醇、無水乙醇 ） ? 含量測定（ 乳糖、丙二醇 ） 26 OHOHOO HHOO HO HOO HHOHO HO HH2OC12 H22 O11 （卵磷脂：蛋黃和大豆）。如：吐溫 80： WHO評估： 25mg/kg/day 21 ? 統(tǒng)一的研究思路，： 1. 收集樣品： 2～ 3家企業(yè)，同時要求企業(yè)提供企業(yè)質(zhì)量標準、檢驗報告書及企業(yè)生產(chǎn)工藝。不同給藥途徑，要求不同 。 輔料標準制定原則： 16 5， 原則五：如何確定制劑工藝中是輔料還是化學(xué)試劑的原則，應(yīng)該看此物質(zhì)最終是否與 API發(fā)生化學(xué)鍵的結(jié)合還是僅僅物理形態(tài)混合 ,如果為化學(xué)鍵結(jié)合則為新混合物。 輔料標準制定原則： 15 3， 原則三：對于輔料的功能性項目，由于在不同的制劑中所起的作用不同，太復(fù)雜，在制定輔料標準時可不予考慮（即輔料標準不制定這些項目），應(yīng)該在藥品制劑新藥審評過程中予以同時考察、審批，而不是在輔料質(zhì)量檢查時單獨考察，因為很困難；而應(yīng)該是重點考察輔料的安全性和質(zhì)量可控性。 ?根據(jù)實際情況采取不完全相同的管理方式 政策走向： 13 管理方式： 分類管理： （注冊管理、標準管理、備案管理 /準入制管理/輔料手冊）（注射用輔料 GMP管理的可能性） 分步管理 ： （先行原則：標準先行、高危品種先行、注射用輔料先行、已經(jīng)使用未有標準先行） （時間表：明年上半年發(fā)布 《 藥用輔料管理 /注冊管理辦法 》 ； GMP管理；抽檢制度；） 分級管理： （國家局 /注冊、新；省局分級管理 /已有標準） 政策走向： 14 1， 原則一：藥用輔料與原料藥在制定質(zhì)量標準時的項目和限度要求應(yīng)該基
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