藥用輔料管理的政策走向及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立原則和技術(shù)要求-文庫吧在線文庫
【正文】 召開了藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)工作會(huì)議。 c，輔料用量大，安全性要求應(yīng)該更高。物理混合則為輔料。 2. 參考資料： 參照中國藥典 2023年版二部、國標(biāo)（ GB）、美國藥典29/NF2歐洲藥典 、英國藥典 2023版、日本藥典 ⅪⅤ 版和國家藥監(jiān)局局頒標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)文獻(xiàn)。H 2O MW: CAS:[5989811] 乳糖及其其他相關(guān)糖的分離色譜圖 乳糖 27 C3H8O2 CAS[57556] O HCH 3O H丙二醇 丙二醇及相關(guān)雜質(zhì)的分離色譜圖 二 甘 醇 28 丙二醇及相關(guān)雜質(zhì)對照品的分離色譜圖 二 甘 醇 這兩個(gè)企業(yè)樣品的二甘醇色譜峰均經(jīng)過GC/MS鑒定 29 乙醇及相關(guān)雜質(zhì)（溶劑）對照品的分離色譜圖 （苯、 異丙醇）在乙醇峰中 30 實(shí)際樣品存在的問題： 品種 不合格項(xiàng)目 乙醇 /無水乙醇 無 聚山梨酯 80 溶劑殘留：環(huán)氧乙烷（ 3倍 ,1ppm），二氧六環(huán)（ 10倍 ,10ppm） 丙二醇 有關(guān)物質(zhì)：二甘醇（ 2－ 5倍），一縮二丙二醇（ 100倍）等 聚乙二醇 400 溶劑殘留：環(huán)氧乙烷（ 5倍， 1ppm） 膽固醇 無 卵磷脂 過氧化物（ 10ppm），溶劑殘留 乳糖 無 31 藥用輔料及包材室的職能與任務(wù)（ 9項(xiàng)） : ? 承擔(dān)藥用輔料和藥包材國家標(biāo)準(zhǔn)的擬定、修訂、方法學(xué)驗(yàn)證和復(fù)核工作； ? 承擔(dān)藥用輔料和藥包材監(jiān)督檢驗(yàn)、評價(jià)檢驗(yàn)（質(zhì)量抽驗(yàn)）、注冊檢驗(yàn)以及其他檢驗(yàn)工作； ? 承擔(dān)藥用輔料和藥包材檢驗(yàn)的仲裁工作。 5. 結(jié)合樣品實(shí)際實(shí)驗(yàn)結(jié)果及方法學(xué)驗(yàn)證的情況，確定項(xiàng)目和限度要求。 輔料標(biāo)準(zhǔn)制定原則： 17 第二批注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)起草及復(fù)核工作安排 序號(hào) 輔料名稱 起草單位 復(fù)核單位 1 復(fù)核單位 2 整理單位 1 甘氨酸 北京所 廣東所 江蘇所 國家藥典委員會(huì) 2 谷氨酸 3 胱氨酸 4 精氨酸 5 酒石酸 6 甘油（供注射用） 廣東所 浙江所 山東所 7 大豆油（供注射用） 8 磷酸鈉 9 磷酸二氫鉀（江蘇） 10 磷酸二氫鈉 11 磷酸氫二鈉 12 對羥基苯甲酸甲酯 江蘇所 北京所 中檢所 13 對羥基苯甲酸丙酯 14 二丁基羥基甲苯 15 三氯叔丁醇 16 葡甲胺 山東所 上海所 北京所 17 維生素 E 18 煙酰胺 19 碳酸氫納 20 叔丁基 4羥基茴香醚 上海所 山東所 廣東所 21 乙二胺四乙酸鈣鈉 22 乙二胺四乙酸 23 乙二胺四醋酸二鈉 24 鹽酸半胱氨酸 25 硫代硫酸鈉 浙江所 中檢所 上海所 26 無水硫代硫酸鈉 27 亞硫酸氫鈉 28 焦亞硫酸鈉 29 無水亞硫酸鈉 30 葡萄糖 31 甘露醇 中檢所 浙江所 江蘇所 32 蔗糖（供注射用） 33 活性炭 34 維生素 C 35 山梨醇 36 醋酸鈉 總后所 天津所 中檢所 37 碳酸納 38 無水碳酸鈉 39 右旋糖酐 20 40 右旋糖酐 40 41 乳酸 天津所 中檢所 總后所 42 無水枸櫞酸 43 枸櫞酸 44 枸櫞酸鈉 45 氯化鈉 完成時(shí)間 2023年 12月 31日 2023年 3月 31日 2023年
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