【正文】 審核發(fā)現有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。 1. 季青先生是一個設計工程師 事實 2. 季青先生要去見趙林 推斷 3. 季青先生要去參加的會定在上午 11 點開始 事實 4. 該事故發(fā)生在開發(fā)公司 推斷 5. 季青被送到醫(yī)院做 X 光透視 事實 6. 趙林打電話詢問醫(yī)院里沒有人知道季青的情況 推斷 7. 趙林打錯了醫(yī)院的電話 推斷 某公司《車間生產環(huán)境管理規(guī)定》中規(guī)定：“車間溫度應保持在 2030℃ ，濕度 4060%”但是審核員在檢查 11月份的環(huán)境記錄時發(fā)現： 11 月 10日 —— 13 日的濕度均為 30%。 不符合項描述 1 《車間生產環(huán)境管理規(guī)定》中規(guī)定：“ 車間溫度應保持在 2030℃ ，濕度 4060%”但是審核員在檢查11月份的環(huán)境記錄時發(fā)現： 11月 10日 —— 13日的濕度均為 30%。 不符合項描述 2 更改 《車間生產環(huán)境管理規(guī)定》的方法不對，不能僅是口頭通知，應履行必要的手續(xù)。 不符合標準 “組織應確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施。”的要求； 也不符合 ISO9001:20xx標準第 ：“應對糾正后的產品再次進行驗證，以證實符合要求”的規(guī)定。 （即輕微不滿足規(guī)定的要求，不會導致管理體系的失效、不會導致對過程控制能力的嚴重降低或喪失、不會導致顧客或社會的不 滿意的客觀事實； —— 摘自ＣＱＣ審核受理與審核程序 MSP１１） 觀察項報告 觀察項僅供受審核部門參考，不要求審核部門一定要進行原因分析，采取糾正或預防措施，審核員也可不對其進行再跟蹤驗證。如果是作了記錄，丟失或找不到，屬于記錄管理出現不符合，則應判為 . 由表及里的原則： 審核中發(fā)現一臺檢查設備沒有按內部規(guī)定的周期校準，經進一步了解是因為主管生產的副廠長認為生產忙應該延長周期，于是決定更改校準周期，導致這臺設備沒有及時按規(guī)定周期進行校準。經查證，確實規(guī)定不合理，但仍需判其做的不符合規(guī)定，目的是督促其通過糾正措施的實施，修改不合理的規(guī)定而不能不判，否則其不適用的文件難以得到及時修改。 最有效的原則： 在現場審核中，當存在多種判斷時， 要向最有利改進或改進最易見效的條款判處。 3. 幾個具體例子（僅供參考） 5管理職責： 現場審核慎用。碰到這種情況，應指出問題的癥結，不妨列為觀察項要求糾正。 ：采取可細則細，不可細則粗的靈活原則，同時注意區(qū)別設計修改和文件修改的具體情況。 ，可判 ； （包括原材料、半成品、成品）無標識，用于要求追溯的場合，也可判 . 不合格品的控制、糾正和預防措施三個不同的層次，不合格品控制是針對不合格本身問題采取措施，糾正措施是針對不合格 產生的實際原因所采取的措施，預防措施是針對潛在不合格產生的原因所采取的措施。 ，但未標識和隔離可判 )防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識； ). ； ，組織未驗證，也未貯存和維護保管好，可判 路線卡、隨工單等標識文件，出了問題無法追溯可判 ； 、隨工單，但中途一批分為兩批，沒有復制或寫成兩份路線卡造成一批產品無標識，可判； （或原材料）使用時，標識消失而未補上可判 ； ，未作好標識和記錄應判 )； )； . （作業(yè)指導書或操作規(guī)程）而影響質量 ，可判 )。如： 1. 管理者代表未選定或選擇不當或權限不明確應判為 ； 2. 管理評審為按規(guī)定的時間間隔進行或沒有保存記錄直判 ； ：現場審核中要區(qū)別兩類不同性質的合同。通常采用“從輕發(fā)落”的辦法。 最密切聯系的原則： 有些問題應透過現象看本質，向產品的最緊密聯系的原因判處。如在車間分析一張圖紙有用鋼筆更改的內容，詢問其審批單時操作者說這種更改后，產品性能更好，審批不審批沒關系，這種更改已經導致產品性能的更改，屬于設計更改，應判為 . 注意區(qū)分生產設備和監(jiān)視測量設備的區(qū)別： 如監(jiān)視測量設備為 ，生產設備一般判 。 ) —— 表明現象 事實二：有關校準周期的文件更改沒有執(zhí)行文件控制程序。 2. 幾個經驗性具體原則： 就近不就遠的原則： 如：審查某個單位一次培訓活動，沒有能按文件的規(guī)定提供記錄，有經過證實確實進行了培訓活動，屬于人力資源部管理人員疏忽沒做記錄。 （嚴重不滿足規(guī)定的要求，可能導致管理體系的失效、或導致對過程控制能力的嚴重降低或喪失、或可能導致顧客嚴重不滿意、或造成重大社會不良影響的客觀事實。 不合格情況描述： 審核檢驗科時發(fā)現，三臺編號為 0101 0101 01016的變壓器（ 10KV）在做耐壓試驗時，次級線圈均被擊穿，試驗員換上新線圈后，未重新按檢驗規(guī)程進行檢驗，即簽發(fā)了產品合格證，運往成品倉庫儲存。 不符合項描述 3 車間沒有加濕或除濕的設備，因此 即使作出規(guī)定也形同虛設。 不符合標準 “組織應確定和管理為到達產品符合要求所需的工作環(huán)境。 審核員注意到，車間沒有加濕或除濕的設備，便問車間主任：“有什么手段可以根據需要加濕或除濕？” 主任回答：“沒有”。 2. 填寫不符合項報告的要求： 只陳述客觀事實，不能用“我以為”“如果這樣”“這說明”等分析的語言進行分析、猜想、推測； 應真實、及時的報告，使用本行業(yè)的術語（便于受審核部門的理解） 報告中涉及的人員，一般不寫姓名只注明崗位 事實描述完整、準確、清晰、簡明，便于追溯（如合同號、圖紙?zhí)枴⒃O備號、檢定證書號、零件號、標準/手冊 /程序 /作業(yè)指導書的名稱及 章節(jié)號、記錄的名稱和日期等必要的細節(jié)）；（根據描述的事實才能準確判標） 準確地寫出審核準則，便于受審核部門正確理解，分析原因制定糾正措施； 不能用結論代替客觀事實的表述?？梢詫Σ环线M行分級。當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現能識別改進的機會。 在現場審核時，審核員應有足夠的時間深入到產品實現過程中調查受審核部門的產品實現、服務提供過程的控制及其結果的證據，驗證受審核部門設備、設施、環(huán)境等是否具備滿足要求的能力。 b) 查閱； 質量管理體系中產生不符合項最多的幾個問題都與文件有關： （ 1） 缺少標準，或缺少實際工作所要求的文件； （ 2） 沒有很好地執(zhí)行文件； （ 3） 未經授權的文件更改； （ 4） 使用過期或作廢的文件； （ 5） 忽視對外來文件的控制； （ 6） 記錄的填寫、收集、保管等出現漏洞。 與最高管理者、管理者代表面談 要做好充分準備，應考慮基于審核中發(fā)現的問題，在一種匯報式的氣氛中征求其意見和看法，從而尋找其按標準建立、實施、保持、持續(xù)改進質量管理體系的證據，共同討論有關質量管理體系方面的意識、理念問題。 后續(xù)處理：有疑惑時可通過其他途徑印證。 計算技術數據庫和網站的信息等。 相關記錄；如：過程記錄、檢驗記錄、會議記錄、報告、測量結果等。 內容： 交流、匯總、分析、歸納、總結所有審核信息 針對審核目的，評審審核發(fā)現 確定審核發(fā)現，包括不符合項及不符合的程度 對審核結論達成一致 編寫不符合項報告、審核報告及相關的文件 準備末次會議 不符合項分布情況（ p76） 要求 設計部 生產部 供應部 銷售部 質保部 檢驗部 。在審核中收集的證據顯示有即將發(fā)生的和重大的風險（如安全 、環(huán)境或質量方面）可能時，應當立即報告受審核方，適當時向審核委托方報告，對于超出審核范圍之外的引起關注的問題，應當指出并向審核組長報告，可能時，向審核委托方和受審核方通報。 首次會議一般控制在 30 分鐘內。領導如不能親自參加，必須指定代表參加。 如果發(fā)現文件不適宜、不充分，審核組長應當通知審核委托方和負責管理審核方案的人員以及受審 核方，應當決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。文件可包括管理體系的相關文件和記錄及以前的審核報告。 另外，在第二、第三方審核前，通過內審，及時分析問題，加以糾正，為順利通過第二、第三方審核做好準備。 。 三、 審核的原則（ p31） 一、與審核員有關的原則 ——職業(yè)的基礎 ——真實、準確地報告的義務 ——在審核中勤奮并具有判斷力 二、與審核有關的原則 ——審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎 ——在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重視的審核結論的合理方法 4 現場 審核的實施 10 舉行首次會議 11 審核中的溝通 12 向導和觀察員的作用和職責 13 新下的收集和驗證 14 形成審核發(fā)現 15 準備審核結論 16 舉行末次會議 15 審核報告編制批準和發(fā)放 17 審核報告的編制 18 審核報告的批準和發(fā)放 6 審核的完成 當時計劃中的所有活動完成，并分發(fā)了經過批準的審核報告時，審核即告結束，審核后續(xù)活動通常不視為審核的一部分。 1. 審核結論是由審核組作出的； 2. 審核結論是考慮了審核目標和所有審核發(fā)現后，得出的綜合評價結果； 3. 審核證據與審核準則比較所有審核發(fā)現是輸入，結合審核目標對所有審核發(fā)現匯總后得出的審核結論是輸出。 注：審核發(fā)現表明是否符合審核準則，也能指出改進機會。 1. 審核證據必需是和審核準則有關的。 注：審核準則是 用于審核證據進行對比的依據。 審核的獨立性體現在審核至少是由被審核的區(qū)域或活動無直接責任的人員進行。 1. 審核的客觀性、系統(tǒng)性、獨立性： 審核的客觀性體現在審核證據一種能被證實的真實信息，道聽途說，不能被證實的不能作為證據。對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。 15. 有關監(jiān)視和 測量的控制方法方面 在“ 監(jiān)視和測量裝置的控制”中，增加了“ 注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術狀態(tài)管理 ”。 13. 有關監(jiān)視和測量狀態(tài)標識方面 在“ 標識和可追溯性”中，將“組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)”改為“組織應 在產品實現的全過程中， 針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)”。有助于明確交付后活動的控制對象。表明信息系統(tǒng)在基礎設施方面的重要性。明確管理者代表應是組織的內部人員。 4. 有關形成文件的程序方面 在“ 文件要求總則注 1”中，增加了“ 一個文件可包括一個或多個程序的要 求，一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件 ”。明確了產品范圍。 預防措施：為消除潛在的不合格原因所采取的措施。 讓步 ：對使用或放行不符合規(guī)定要求的產品的許可。 （過程的測量） 培訓后，進行實際工作的考核。（過程的測量） 化工廠配料時監(jiān)稱 （過程的監(jiān)視） 化工廠配料時復稱 （過程的測量） 建筑工地監(jiān)理人員在施工過程中“旁站” （過程的監(jiān)視） 建筑工地監(jiān)理人員對施工材料進行抽查或送檢 （產品的測量） 檢查培訓計劃執(zhí)行情況。 形式 會議形式 現場審核 結果 做出管理評審改進決定，包括質量管理體系改進，與顧客要求有關產品的改進以及資源配置的改進。 比率（權數） 評估項目 滿意 10080 比較滿意8060 一般 6040 較不（不太）滿意 4020 不滿意 200 實物質量 √ 90 服務 √ 50 價格 √ 70 交付 √ 30 內部審核 管理評審與內部審核比較 管理評審 內部審核 范圍 組織內部活動 組織內部活動 目的 評價質量管理體系其適宜性、充分性、有效性，做出改進的決定，包括對質量管理體系改進和顧客要求有關產品的改進 評價：質量管理體系文件與標準要求的符合性；體系的實施與文件的規(guī)定的符合性；體系的效果與預期的目標的符合性。沒有顧客抱怨、投訴并不意味者 顧客滿意，顧客不發(fā)表意見或表示無所謂也不表明顧客是滿意的。 生產和服務提供策劃 針對產品的生產與服務提供過程的策劃，生產與服務提供時產品實現過程的一部分，其策劃可視為產品實現策劃的一部分。 測量設備： (measuring equipment)為實現測量過程（ ）所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質 或輔助設備或它們的組合（即通常所說的計量器具包括測試、化驗、分析等）。在審核過程中注意區(qū)分標準 和 求的不同目的。 控制要求 （不同的顧客財產，控制方法有差異） 1. 識別：對顧客的財產要加以標識和識別，要有明顯的標志或隔離堆放，防止與組織的財產混淆（醫(yī)院化驗的血液、干洗店干 洗衣物的標識）； 2. 驗證：按起提供的證明文件進行驗證，包括產品的標識、外觀、數量，特別要注意在運輸中容易造成的損壞物資； 3. 保護：對顧客的財產，象保護組織自己的財產一樣，提供保護，以防止產品損壞和變