【正文】 服務 (如運輸和通訊 ) 組織應根據(jù)產(chǎn)品的特性識別提供並維護相應的設施 : a. 在質(zhì)量策劃中 b. 在管理評審中 c. 在擬訂改進措施時 d. 對設施的提供途徑作出適當?shù)囊?guī)定 e. 對設施的維護保養(yǎng)做出相應的規(guī)定 工作環(huán)境 組織應確定並管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 工作環(huán)境是指作業(yè)時所處的一組條件 , 這些條件包括物理的 , 社會的 , 心理的和環(huán)境的因素 組織應策劃並開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)的過程 , 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求相一致 (見 ) a. 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 b. 針對產(chǎn)品確定的過程 文件和資源需求 c. 產(chǎn)品所要求的驗證 確認 監(jiān)視 檢驗和試驗活動 , 以及產(chǎn)品的接收準則 d. 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄 注 1: 註 2: ? 策劃的時機 ? 建立質(zhì)量管理體系時 ? 開發(fā)新產(chǎn)品或者現(xiàn)有產(chǎn)品發(fā)生較大變化時 ? 策劃的輸入 ? 顧客的需求與期望 ? 標準 、 法規(guī)和合同對產(chǎn)品的要求 ? 已經(jīng)策劃的產(chǎn)品質(zhì)量計劃 ? 策劃的組織 ? 策劃的內(nèi)容 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求 , 如產(chǎn)品應達到的標準 規(guī)範 法規(guī)要求或者合同要求 ? 針對產(chǎn)品確定的過程 文件和資源 ? 產(chǎn)品所要求的驗證 、 確認 、 監(jiān)視 、 檢驗和試驗活動 , 包括方法和準則 ? 產(chǎn)品的接收準則 ? 過程實現(xiàn)策劃結(jié)果和產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 ? 職責分配 ? 培訓需求 ? 策劃的要求 ? 策劃應與質(zhì)量管理體系的其他過程要求相一致 ? 可用 要求應用於產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 ? 輸出要適合組織運作方式 ? 策劃的輸出 組織應確定 : a. 顧客規(guī)定的要求 , 包括對產(chǎn)品交付和交付後活動的要求 b. 顧客沒有規(guī)定 , 但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求 c. 與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求 d. 組織確定的任何要求 組織應評審與產(chǎn)品有關的要求 , 評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之前進行 (如提交標書 , 接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改 ) 並應確保 : a. 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定 b. 與以前表述不一致的合同或訂單的要求得到解決 c. 組織有能力滿足規(guī)定的要求 若顧客提供的要求沒有形成文件 , 組織接受顧客要求前應對顧客要求進行確認 評審內(nèi)容 2 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 , 應確保相關文件得到更改 , 並確保相關人員知道已經(jīng)變更的要求 評審內(nèi)容 3 評審要求 1 評審的結(jié)果及評審引起的措施的記錄應予以保持 評審要求 2 組織應對以下方面確定並實施與顧客溝通的有效安排 a. 產(chǎn)品信息 b. 問詢 合同或訂單的處理 , 包括對其修改 c. 顧客反饋 , 包括顧客抱怨 評審時機 評審內(nèi)容 1 方式 ? 設計與開發(fā) ? 設計與開發(fā)的策劃 ? 設計與開發(fā)的輸入 ? 設計與開發(fā)的輸出 ? 設計與開發(fā)的評審 ? 設計與開發(fā)的驗證 ? 設計與開發(fā)的確認 ? 設計與開發(fā)的更改 採購 採購過程 組織應確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購的要求 。 評價的結(jié)果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予以保持。 ? 兩個環(huán)節(jié)： – 過程識別與確定。一旦發(fā)現(xiàn)過程異常波動的征兆，則應立即采取使過程恢復正常狀態(tài)的措施，確保過程正常而且穩(wěn)定地運行。 ? 對過程輸出的預防控制，主要著眼于過程輸出是否符合下一個過程輸入的要求，確保進入下一個過程或者消費者的輸出均符合質(zhì)量目標或者質(zhì)量要求。諸如過程運行指示器、自動停止器、計算機監(jiān)視裝置、過程參數(shù)的自動控制裝置等等。 ? 過程的特性 不能 或者不能經(jīng)濟地檢驗 , 或者只能破壞性檢驗 。當不存在上述標準時 ,就記錄校準或檢定的依據(jù) 。確認應在初次使用前進行 ,必要時再確認 ? 監(jiān)視和測量裝置的內(nèi)涵 : ? 首次校準與校正周期 : ? 對照能溯源到國際或國家基準的裝置 , 校準計量器具 ?校準的實施者 : ? 一般送檢測設備至國家授權(quán)機構(gòu)校準 ? 如自我校準須滿足如下條件 : ? 有自己的標準件 , 且標準件需定期送檢 ? 有具備校準資格的人員 ? 有校準規(guī)程 ? 校準記錄 : ? 檢測設備的名稱 , 製造廠 , 型號 , 出廠編號 , 額定特性及參數(shù) ? 校準條件 ? 所使用的標準件的名稱 , 型號和編號 ? 校準依據(jù)的校準規(guī)程 ? 校準日期 ? 校準過程中所進行的每一次獨立測量結(jié)果 ? 校準結(jié)論 ? 校準員和校驗員簽字 ? 合理使用和保護 : ? 必要時進行調(diào)整和再調(diào)整 ? 標識檢驗設備的校準狀態(tài) ? 採取措施防止 調(diào)整 時校準失效 ? 採取措施防止的搬運 維護和貯存時損壞或遺失 ? 失準時的處理 : ? 對被檢產(chǎn)品 , 雖不一定要重新檢驗 , 但要對其有效性進行評估 , 追溯至 ? 對設備和受影響的產(chǎn)品 : ? 追回測量過的產(chǎn)品重新測量 ? 對設備進行修理並重新校準 ? 其它事項 : ? 在檢測設備可能發(fā)生失準時 , 應重新校準檢測設備 ? 對設備的準確性產(chǎn)生懷疑時 ? 設備被拆卸或者有所損壞時 ? 設備修理後 ? 精密的設備不宜搬運但又經(jīng)過搬運後 ? 制定規(guī)範 : 8 測量、分析和改進 總則 組織應 策劃并 實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程 : a) 證實產(chǎn)品的符合性 b) 確保質(zhì)量管理體系的有效性 c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 : 這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 ? 監(jiān)視 測量與分析的內(nèi)容 : ? 監(jiān)視測量分析的要點 : 對象 方法 準則 地點 頻次 實施者 資源和裝置 文件和記錄 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量 ,組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視 ,並確定獲取和利用這種信息的方法 ? 顧客滿意度的監(jiān)視和測量 : ? 明確要收集的信息 ? 與產(chǎn)品要求符合性有關的信息 ? 與滿足顧客需求和期望有關的信息 ? 與產(chǎn)品的價格及交付方面有關的信息 ? 信息的來源 ? 顧客投訴 ? 與顧客的直接溝通 ? 問卷或調(diào)查 ? 專門組織的報告 ? 媒體 ? 行業(yè)研究活動 ? 已有的質(zhì)量記錄 ? 信息的收集 ? 信息的整理和分析 ? 信息的利用 內(nèi)部審核 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ,以確定質(zhì)量管理體系是否 : a) 符合策劃的安排、本標準的要求以及組織 所確定的質(zhì)量管理體系的要求 b) 得到有效實施與保持 考慮擬審核的過程和區(qū)域的善和重要性以及以往審核的結(jié)果 ,應對審核方案進行策劃。跟蹤活動應包括對所採取的驗證和驗證結(jié)果的報告 過程的監(jiān)視和測量 組織應 采取 適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視 ,並在適用時進行測量。 那么，策劃的結(jié)果是否確實能使過程按照策劃的要求得以實現(xiàn)呢？ 通過對“過程的監(jiān)視與測量”，將 完成經(jīng)策劃的過程活動和應達到的策劃結(jié)果 與 實際結(jié)果 對比，確定二者間的符合程度。 實施“過程的監(jiān)視與測量”要點 ? 無需刻意作為一“獨立”的過程去實施； ? 在策劃質(zhì)量管理體系建立、運行、控制時，就應注意體系各個相關過程 (甚至子過程 )將采用何種方法予以監(jiān)視與測量的策劃，然后在體系運行中切實地用所策劃的方法對各個過程予以監(jiān)視與測量，并形成相應的記錄； ? 通過建立“過程監(jiān)視與測量方法一覽表”，明確必須監(jiān)視與測量的過程、監(jiān)視與測量的方法及實施者與頻次等，有利于督促有關人員認真實施。 ? 自我評定 國家和區(qū)域質(zhì)量獎是被廣泛采用的模式（如美國的波多里奇質(zhì)量獎、日本的戴明獎等）。 ? 質(zhì)量成本管理 這種方法可以將財務管理的手段有效地運用于質(zhì)量管理之中。過程審核的內(nèi)容主要包括 : ① 審核過程對質(zhì)量計劃的實施情況； ② 審核過程質(zhì)量因素的統(tǒng)計控制狀態(tài)，包括人員、設備、工藝裝備、工位器具、材料及外購件、工藝方法、檢測技術、環(huán)境條件、工序能力等； ③ 審核過程產(chǎn)品的實物質(zhì)量。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量 ?控制圖控制 控制圖也叫管理圖，是用來區(qū)分由異常或特殊原因引起的波動，或由過程固有的隨機原因引起偶然波動的工具之一。 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量 ? 組織還可根據(jù)行業(yè)性質(zhì)、管理水平及所要達到的目的選用其他方法，如過程的生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力、投入產(chǎn)出比、反應時間等。對使用過程，常用的方法有顧客滿意程度調(diào)查，使用信息收集等。 組織應通過下列一種或幾種途徑 處置 不合格品 : a. 採取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 b. 經(jīng)有關人員授權(quán) , 適用時經(jīng)顧客 ,批準讓步使用 ,放行或接受不合格品 c. 採取措施 , 防止其原預期的使用或應用 應保持不合格品的性質(zhì) , 以及隨後採取任何措施