【正文】 要求：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、 pH值、保存時(shí)間等的影響。 藥用輔料 （ 3）質(zhì)量要求 ? 藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時(shí)，其用量和質(zhì)量要求亦不相同。 ? 根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝及用途，藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無(wú)菌應(yīng)符合要求；注射劑用藥用輔料的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無(wú)菌等應(yīng)符合要求。建議采用色淀 制劑通則的增修訂情況 ? 修訂總數(shù)： 10種制劑通則 一、固體制劑 （ 1）含片： ? 定義：系指含于口腔中，藥物緩慢溶化（解）產(chǎn)生（持久）局部 或全身 作用的片劑 ? 含片的溶化性照崩解時(shí)限檢查法檢查，除另有規(guī)定外， 10分鐘內(nèi)不應(yīng)全部崩解或溶化 （ 30分鐘內(nèi)應(yīng)全部崩解） （ 2）咀嚼片：系指于口腔中咀嚼（或吮服使片劑溶化）后吞服（，在胃腸道中發(fā)揮作用或經(jīng)胃腸道吸收發(fā)揮全身作用）的片劑 （ 3）控釋片：系指在規(guī)定的釋放介質(zhì)中緩慢地恒速（或接近恒速）釋放藥物的片劑。 （ 6）【分散均勻性】分散片照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 （ 2）供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。靜脈用乳狀液型注射液中 乳滴 （分散相球粒）的粒度 90%應(yīng)在 1um以下，不得有大于5um的乳滴（球粒）。一般分為水性溶劑和非水性溶劑。 除另有規(guī)定外，容器應(yīng)足夠透明，以便內(nèi)容物的檢視 . 制劑通則的增修訂情況 ： … 注射劑必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的安全性檢查，如異常毒性、過(guò)敏反應(yīng)、溶血與凝聚、降壓物質(zhì)、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等，均應(yīng)符合要求 。（新增檢查項(xiàng)目，通過(guò)總體控制復(fù)雜處方組分每批次加入量，從另一角度檢測(cè)產(chǎn)品質(zhì)量的重現(xiàn)性、可控性等）（必檢項(xiàng)目） 制劑通則增修訂情況 三、眼用制劑 ： … 洗眼劑屬用量較大的眼用制劑，應(yīng)（基本） 盡可能 與淚液等滲并具有相近的 pH值。（必檢項(xiàng)目） ? 一般應(yīng)檢查相對(duì)密度、 pH值等 。 多劑量灌裝的糖漿劑 ，照最低裝量檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 4.【無(wú)菌】用于 燒傷或 嚴(yán)重創(chuàng)傷的凝膠劑，照無(wú)菌檢查法 … 六、氣霧劑粉霧劑噴霧劑 ：定量氣霧劑釋出的主要含量應(yīng)準(zhǔn)確，（每撳壓一次，必須）噴出的霧滴 (粒 )應(yīng)均勻（的霧滴（粒）），吸入氣霧劑應(yīng)保證每撳含量的均勻性。除另有規(guī)定外，霧滴（粒）藥物量應(yīng)不少于每撳主藥含量標(biāo)示量的 15%。 ： … 其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》 ： … 不含任何添加劑 。配成溶液后同一法操作。 七、高效液相色譜法 有些色譜條件可適當(dāng)調(diào)整，但流動(dòng)相比例的調(diào)整有明確規(guī)定。如果177。 2% 十二、含量均勻度檢查法 （ 1）劑型：片劑、硬膠囊、注射用無(wú)菌粉末以及內(nèi)容物為非均一溶液的軟膠囊、單劑包裝的口服混懸劑、透皮貼劑、吸入劑和栓劑 （ 2）規(guī)格：每個(gè)標(biāo)示量不大于 25mg或主藥含量小于每片重量 25% 檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則增修訂情況 十三、生物利用度等效性試驗(yàn)指導(dǎo)原則 （ 1）應(yīng)為符合臨床應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的放大試驗(yàn)產(chǎn)品，應(yīng)提供受試制劑和參比制劑的體外溶出度比較（ n≥12）數(shù)據(jù)，以及穩(wěn)定性、含量或效價(jià)等數(shù)據(jù)。 3種溶出介質(zhì)的兩者體外溶出行為同等性研究。 2℃ 、相對(duì)濕度 25% 177。 5%的條件下放置 12個(gè)月， 謝謝！ 懇請(qǐng)指正！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 2%）的條件下進(jìn)行試驗(yàn) ：增加中間試驗(yàn)條件：或在溫度 30℃ 177。 供試品用一批進(jìn)行，將供試品如片劑、膠囊劑、注射劑（注射用無(wú)菌粉末如為西林瓶裝，不能打開(kāi)瓶蓋，以保持嚴(yán)封的完整性）， 除去外包裝，置適宜的開(kāi)口容器中，進(jìn)行高溫試驗(yàn)、高濕度試驗(yàn)與強(qiáng)光照射試驗(yàn)，試驗(yàn)條件、方法、取樣時(shí)間與原料藥相同，重點(diǎn)考察項(xiàng)目見(jiàn)附表。 （ 2）受試和參比制劑實(shí)測(cè)含量差異應(yīng)在 5%之內(nèi)。 檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則增修訂情況 八、不溶性微粒檢查法 ：由溶液型靜脈注射液擴(kuò)大至溶液型靜脈注射液，注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液及注射液無(wú)菌原料藥 3個(gè)，取平均值計(jì)算 九、可見(jiàn)異物檢查法 IX H及《可見(jiàn)異物檢查法補(bǔ)充規(guī)定》 ，每次手持不超過(guò) 2支 20秒 十、滲透壓摩爾濃度測(cè)定法 700mOsmol/kg ，其滲透壓摩爾濃度不能簡(jiǎn)單地用實(shí)測(cè)值乘以稀釋倍數(shù)表示，而應(yīng)將實(shí)測(cè)值和稀釋倍數(shù)完整表述 ，在制劑通則的注射劑和眼用制劑項(xiàng)下有明確規(guī)定 ，原則要求與血液等滲或接近等滲（ 285~310mOsmol/kg） 檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則增修訂情況 十一、溶出度與釋放度測(cè)定法 合并溶出度與釋放度測(cè)定法兩個(gè)附錄 ：實(shí)際量取的體積與規(guī)定體積的偏差不超過(guò)177。 30%，相當(dāng)于總量的改變量不超過(guò)177。 1nm 500nm 177。 采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證 。應(yīng)定期清洗與消毒注射用水系統(tǒng)。（刪除每瓶裝量、主藥含量） 刪除氣霧劑【泄漏率】 原方法測(cè)定數(shù)據(jù)無(wú)實(shí)際意義，【每瓶總撳次】和【每撳主藥含量】已可控制 制劑通則增修訂情況 3.【每瓶總撳次】：取供試品 4瓶，除去帽蓋，充分振搖，在通風(fēng)櫥內(nèi)，分別撳壓閥門(mén)連續(xù)噴射 … （修改，具體見(jiàn)藥典） 4.【霧滴（粒）分布】吸入氣霧劑應(yīng)檢查霧滴（粒）大小分布。 ，凝膠劑應(yīng)避光，密閉貯存，并應(yīng)防凍 。 檢查法 取供試品 5支，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)，盡量?jī)A凈。 （必檢項(xiàng)目） 5.【無(wú)菌】（眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑及供手術(shù)、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑，）照無(wú)菌檢查法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 7.【裝量】注射液及注射用濃溶液照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 ： … 所用附加劑應(yīng)不影響藥物療效，避免對(duì)檢驗(yàn)產(chǎn)生干擾，使用濃度不得引起毒性或 明顯 （過(guò)度）的刺激。 ： 注射劑所用的原輔料應(yīng)從來(lái)源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格控制并應(yīng)符合注射用的質(zhì)量要求。 （ 1）一般要求項(xiàng)下：顆粒劑應(yīng)干燥， 顆粒均勻 ，色澤一致。 1℃ ）的水 100ml，振搖 3分鐘，應(yīng)全部崩解并通過(guò)二號(hào)篩。某些藥物的控釋制劑并不好，如硝酸酯類，易產(chǎn)生耐藥性 （ 4）口腔崩解片、口腔溶解片因崩解時(shí)限（溶解時(shí)限）測(cè)定方法有異議，暫未收載 制劑通則的增修訂情況 （ 5）為增加穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對(duì)片劑進(jìn)行包衣。注射劑不可用食用級(jí)，但可以提出注射用的要求。如影響制劑性能的功能性試驗(yàn)，如粘度等。乳糖、甘露醇對(duì)伯胺類藥物易發(fā)生變色；硬脂酸鎂與阿司匹林等。對(duì)高危險(xiǎn)藥品使用的輔料，應(yīng)具有安全性的依據(jù)，變更輔料的來(lái)源應(yīng)進(jìn)行安全性研究。 在品種正文中增加 CAS號(hào)項(xiàng)目；對(duì)“類別”項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)范；盡可能收載“來(lái)源與制法”內(nèi)容 ：如明膠空心膠囊，規(guī)定鉻的含量不得過(guò) 2ppm，同時(shí)增加了亞硫酸鹽、環(huán)氧乙烷、對(duì)羥基苯甲酸酯類、氯乙醇等雜質(zhì)檢查項(xiàng)目 ，附錄首次收載藥用輔料單章，新增了對(duì)藥用輔料的總體要求，對(duì)藥用輔料進(jìn)行定義、分類，對(duì)藥用輔料生產(chǎn)、貯存、應(yīng)用等作原則性要求。 。如乳酸鈉林格注射液，原子吸收分光光度法測(cè)定 KCl、 NaCl等