【正文】 準(zhǔn)差、變異系數(shù)； 、質(zhì)控日期，并有質(zhì)控操作人員簽名； 月應(yīng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽名。l 室內(nèi)質(zhì)控，每月應(yīng)有總結(jié)，其內(nèi)容主要有： 、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)； 行動(dòng)態(tài)觀察； 3.“失控 ”項(xiàng)目、次數(shù)、原因分析； 。尚未開展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將該項(xiàng)目與其它實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或用其它方法驗(yàn)證其可靠性。l 旁床試驗(yàn)的項(xiàng)目也要與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì)。l 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)組織機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)另行制定。室間質(zhì)評(píng)不合格的項(xiàng)目，要查找原因，采取糾正措施，觀察效果。l 第二十條 檢驗(yàn)報(bào)告必須以中文書寫。對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果（如與臨床診斷不符的結(jié)果）應(yīng)有復(fù)查或與臨床聯(lián)系的規(guī)定；l1.檢驗(yàn)結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)有資質(zhì)認(rèn)定。第四章 實(shí)驗(yàn)室安全管理（略） 第五章 監(jiān)督管理l 第三十一條 l 第三十二條 l 臨床檢驗(yàn)中心在質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量存在問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向衛(wèi)生l 主管部門報(bào)告，提出改正措施。l 第三十四條 衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理情況進(jìn)行定期通報(bào)或公告。本辦法不適用于下列實(shí)驗(yàn)室：l （一）法醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室；l （二）檢測(cè)人體標(biāo)本，但不向患者收取檢驗(yàn)費(fèi)用，也不將檢驗(yàn)結(jié)果用于診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康的科研實(shí)驗(yàn)室；l （三）由省級(jí)以上衛(wèi)生主管部門指定暫不執(zhí)行此管理辦法的豁免實(shí)驗(yàn)室。對(duì)獨(dú)立開展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和本辦法進(jìn)行管理。l 第四十條 本辦法 2023年 日起施行。月 l 第四十二條 計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)和國家出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室按照本辦法進(jìn)行管理。l 第三十八條 第六章 附則l 第三十七條 l 第三十六條 （一）對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，了解情況，調(diào)查取證；l （二）查閱或者復(fù)制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集封存樣品；l （三）責(zé)令違反本辦法有關(guān)規(guī)定的實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違規(guī)行為；l （四）對(duì)違反本辦法有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。衛(wèi)生主管部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí)，有權(quán)采取下列措施：l衛(wèi)生部指定衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心對(duì)實(shí)驗(yàn)室的管理和檢驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行檢查和指導(dǎo)?？h級(jí)以上衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和采供血機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行定期監(jiān)督檢查和不定期抽查。l[注釋 ]：各項(xiàng)記錄主要指的是各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)記錄，這些記錄反映本單位執(zhí)行、落實(shí)及持續(xù)改進(jìn)的情況。門診等取的檢驗(yàn)單如發(fā)現(xiàn)被標(biāo)本污染應(yīng)更換檢驗(yàn)報(bào)告單或消毒后發(fā)放。制定判斷該批結(jié)果能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)。臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目回報(bào)時(shí)限應(yīng)有明確規(guī)定；l2.l[注釋 ]：檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度至少應(yīng)有如下規(guī)定：l1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確，及時(shí)，保護(hù)患者隱私，并保證檢驗(yàn)報(bào)告信息的完整性。l 旁床實(shí)驗(yàn)（ POCT） 的項(xiàng)目也要與檢驗(yàn)科同項(xiàng)目常規(guī)檢測(cè)方法進(jìn)行比對(duì)。參加項(xiàng)目、申報(bào)程序、質(zhì)控品的接收、質(zhì)控結(jié)果的回報(bào)按組織單位要求進(jìn)行。同時(shí)應(yīng)有質(zhì)量保證措施。l 凡參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目，必須按常規(guī)檢驗(yàn)方法與檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性，真正反映本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際檢驗(yàn)水平。l 對(duì)于尚無質(zhì)控品的供應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，建議自己制備質(zhì)控品，以考察檢驗(yàn)的精密度。l 根據(jù)《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（報(bào)批稿）（ GB/T20232302T361） 規(guī)定的基本要求，室內(nèi)質(zhì)控程序主要應(yīng)包括以下內(nèi)容： （來源、水平等）； 量、放置位置； ； 方法，如采用何種質(zhì)控圖，質(zhì)控圖的繪制、均值及控制界限的確定； 5.“失控 ”與否的判斷規(guī)則； 6.“失控 ”時(shí)原因分析及處理措施； ； 項(xiàng)。l 室內(nèi)質(zhì)控程序主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。l 第十八條 不論何方標(biāo)準(zhǔn)，必須有完整的校準(zhǔn)記錄（含標(biāo)準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)）。l[注釋 ]：檢驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)對(duì)保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠十分重要，因此對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的各類檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)計(jì)劃，特別是大型檢驗(yàn)儀器。，以及參考物質(zhì)的穩(wěn)定性和互換性；；；。 of定性及半定量試劑應(yīng)有 “臨界值 ”（或靈敏度）及其 CV值的說明。l[注釋 ]：實(shí)驗(yàn)室所使用的儀器、試劑、耗材選用的基本原則是應(yīng)選用與該檢驗(yàn)方法相應(yīng)的高質(zhì)量的儀器和試劑。 其內(nèi)容至少應(yīng)有： 稱； ； ； 抗凝？用何抗凝劑與血液比例（如用真空采血管采血，注明用何種真空采血管）； ？用何防腐劑？用量； 6.最佳采樣時(shí)間； ； 本保存條件； ； ； 。l[注釋 ]：分析前的質(zhì)量保證是保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)反映患者當(dāng)前情況的基礎(chǔ)，即保證檢驗(yàn)信息臨床應(yīng)用有效性的基礎(chǔ)。l 本專業(yè)（工作室）工作人員必須對(duì)操作規(guī)程十分熟悉，作為必備的基本功，是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作應(yīng)是考核內(nèi)容之一。l 關(guān)于儀器操作的操作規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)該有 ； ； 測(cè)范圍； ； ； 6.開、關(guān)機(jī)程序； ； 程序； 、保養(yǎng)、維護(hù)程序； 器的基本技術(shù)性能； ； 見故障及處理； 。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢測(cè)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)科主任負(fù)責(zé)，在科主任授權(quán)下，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)的全面監(jiān)督檢查工作。l[注釋 ]：臨床實(shí)驗(yàn)室主任或負(fù)責(zé)人要對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量負(fù)責(zé)，為第一負(fù)責(zé)人。這是我國臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的薄弱環(huán)節(jié)，也是造成實(shí)驗(yàn)室與臨床脫節(jié)的主要原因之一。l 這里有二點(diǎn)需要特別指出的是：l ：這是該辦法最后修改時(shí)加上去的，體現(xiàn)了這樣一個(gè)原則，即：一個(gè)實(shí)驗(yàn)室管理的好壞，實(shí)驗(yàn)室主任起到了關(guān)鍵的作用。由醫(yī)院（或醫(yī)院委托本科室）進(jìn)行考核，合格后，由醫(yī)院批準(zhǔn)上崗。一般而言，從事實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員主要是檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)，通過實(shí)習(xí)轉(zhuǎn)正，獲得簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單的資格的人員。l 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)醫(yī)師崗位，提供診斷性報(bào)告的人員應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。規(guī)章制度的格式應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的實(shí)際情況來確定，但應(yīng)包括：該規(guī)章制度的執(zhí)行者和監(jiān)督者；對(duì)規(guī)章制度執(zhí)行情況的檢查及修改的時(shí)間間隔；有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定。其中應(yīng)包括各級(jí)各類人員的崗位職責(zé)、專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度；l （ 2）有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、安全及衛(wèi)生管理方面的制度；l （ 3）有關(guān)樣