【正文】 的臨床實(shí)驗(yàn)室；l 。l 第三條 l 同時(shí)也提出了臨床實(shí)驗(yàn)室所提供的信息，不僅僅用于疾病的診斷，同時(shí)也用于疾病的預(yù)防，治療人體疾?。疮熜в^察和預(yù)后效果的評(píng)估），以及對(duì)人體健康的評(píng)估。 l 實(shí)驗(yàn)室可以提供其檢驗(yàn)范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，包括結(jié)果解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢驗(yàn)提供建議。l ，確定監(jiān)督管理的主體和管轄范圍；l ，從檢驗(yàn)項(xiàng)目和技術(shù)的準(zhǔn)入，檢驗(yàn)人員的資格認(rèn)定到分析前質(zhì)量控制，分析過(guò)程中的校準(zhǔn)、室間質(zhì)評(píng)、室內(nèi)質(zhì)控、標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，到檢驗(yàn)結(jié)果的記錄和報(bào)告等臨床實(shí)驗(yàn)室管理均提出了明確要求；l ，保護(hù)實(shí)驗(yàn)人員的健康，防止醫(yī)源性感染；l 徹和實(shí)施《臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》中的職責(zé)。遍、不經(jīng)常，室內(nèi)質(zhì)控的方法不規(guī)范，沒(méi)有起到真正控制檢驗(yàn)質(zhì)量的目的；，對(duì)檢驗(yàn)人員的安全及對(duì)環(huán)境的影響都存在著潛在的危害；、不到位的現(xiàn)象，分析前、分析中及分析后的檢驗(yàn)質(zhì)量保證尚比較薄弱； 該標(biāo)準(zhǔn)從組織與管理、質(zhì)量體系、文件控制、持續(xù)改進(jìn)、人員、設(shè)施與環(huán)境、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、檢驗(yàn)程序、結(jié)果報(bào)告等方面提出了 24項(xiàng)管理與技術(shù)的具體要求，這是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 1988， 簡(jiǎn)稱CLIA88）， 并于 1992年正式實(shí)施。在實(shí)行 20年后，美國(guó)國(guó)會(huì)于 1988年又通過(guò)了 CLIA67的修正案，即臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)法案修正案（ Clinical Laboratory臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的合理性、檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性、檢驗(yàn)服務(wù)的及時(shí)性和有效性已經(jīng)直接影響到臨床醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)的開(kāi)展和發(fā)展。為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《致病微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例》制定本辦法。因此，加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全已成為衛(wèi)生行政部門、臨床醫(yī)生、患者以及臨床檢驗(yàn)界的一個(gè)共識(shí)。Improvement Laboratoryl 法國(guó)政府也于 1999年 11月發(fā)布了 NOR：MESP9923609A《 關(guān)于正確實(shí)施醫(yī)學(xué)生物分析實(shí)驗(yàn)的決議》。l 我國(guó)政府對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理也十分重視，特別從上世紀(jì)八十年代以來(lái)，針對(duì)中國(guó)的具體情況專門組建了各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心，為加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室管理，組織并開(kāi)展了臨床實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)和室內(nèi)質(zhì)控工作，這些對(duì)在全國(guó)范圍內(nèi)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室管理，提高臨床檢驗(yàn)水平起到了重要作用。，使實(shí)驗(yàn)室人員的素質(zhì)無(wú)法保證，影響了臨床檢驗(yàn)工作的開(kāi)展及檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量；、環(huán)境、儀器和設(shè)備無(wú)法滿足檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)質(zhì)量的要求；整，監(jiān)督體系不健全。l 第二條 l[注釋 ]：該條款首先是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的定義。l 其次是明確了臨床實(shí)驗(yàn)室的作用和功能，即為臨床診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息。該條款還鼓勵(lì)臨床實(shí)驗(yàn)室除了提供檢驗(yàn)結(jié)果外，還要提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，該服務(wù)包括對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋及為進(jìn)一步適當(dāng)?shù)臋z查提供建議。第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理。沒(méi)有準(zhǔn)確性和可靠性的檢驗(yàn)不如不做。即使在很多情況下能夠?yàn)獒t(yī)生爭(zhēng)取到為搶救患者生命所需要的寶貴時(shí)間，因而實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在盡可能短的時(shí)間內(nèi)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室的管理者應(yīng)考慮以下三個(gè)問(wèn)題：l 起到什么樣的作用？l ，其優(yōu)勢(shì)表現(xiàn)在哪里（如方法學(xué)比較）？l ？檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量能否保證？患者在經(jīng)濟(jì)上能否承受？ 第二章 實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定本章規(guī)定了臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定，是實(shí)驗(yàn)室管理的基礎(chǔ)。檢驗(yàn)項(xiàng)目如發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)向?yàn)槠浜税l(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。l 第七條 這里的設(shè)備是一個(gè)大的概念，它包括開(kāi)展此項(xiàng)目的相適應(yīng)的儀器、器材、試劑、供應(yīng)品、校準(zhǔn)品及其他必須的設(shè)備。 并且明確控制的對(duì)象和范圍。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)服務(wù)。 l 第九條 l 目前在一些醫(yī)院的臨床科室中設(shè)立了臨床實(shí)驗(yàn)室（即：小實(shí)驗(yàn)室），這些實(shí)驗(yàn)室普遍存在著一些問(wèn)題，主要是：，他們既不是檢驗(yàn)專業(yè)的畢業(yè)生，又沒(méi)有經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，也沒(méi)有開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控工作； 對(duì)已經(jīng)設(shè)立的各類小實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)按照此原則調(diào)整。l [注釋 ]：臨床實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)就是要公正、客觀、真實(shí)地反映患者的生理和病理現(xiàn)狀。l 第十一條 因此各種規(guī)章制度的建立和健全過(guò)程的本身也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系的改進(jìn)和改善的過(guò)程，同時(shí)也是確保檢驗(yàn)質(zhì)量的需要。因此在制定規(guī)章制度時(shí)要從實(shí)驗(yàn)室管理的整體出發(fā)，在統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一步驟下進(jìn)行。 實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下幾個(gè)方面，以確保其完整性。其中包括結(jié)果的發(fā)放方式，報(bào)告的格式和內(nèi)容，以及有關(guān)保護(hù)患者隱私的規(guī)定；l （ 10）對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施，以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定；l （ 11）對(duì)服務(wù)對(duì)象投訴的處理規(guī)定。 l [注釋 ]：實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員主要指的是臨床實(shí)驗(yàn)室中從事為 “臨床醫(yī)師提供診斷、預(yù)防、治療、人體疾病或評(píng)估人體健康信息為目的的，對(duì)取自人體材料進(jìn)行各種檢驗(yàn)技術(shù)操作或?qū)z驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行咨詢性服務(wù)的人員，即通常稱檢驗(yàn)技術(shù)人員 ”。l 培訓(xùn)途徑有：學(xué)習(xí)班、進(jìn)修、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)輪轉(zhuǎn)等。 但是科主任如何培訓(xùn)，由誰(shuí)來(lái)考核，以及如何執(zhí)行該條款，衛(wèi)生部及部檢驗(yàn)中心可能要出臺(tái)一些規(guī)定。如是兼職人員，要合理分配專業(yè)檢驗(yàn)工作與質(zhì)量管理的時(shí)間與精力。l 第十四條 l 操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符，中文書寫，操作卡及產(chǎn)品說(shuō)明書不能簡(jiǎn)單代替操作規(guī)程。 l 臨床實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)作好送檢標(biāo)本的驗(yàn)收工作，如標(biāo)本不符合要求的可退回。以上文件必須定期更換，尤其是大型分析儀器不得使用未經(jīng)注冊(cè)或批準(zhǔn)的儀器；（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），暫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)者，應(yīng)使用符合檢驗(yàn)質(zhì)量要求的產(chǎn)品。性，在無(wú)確切可靠的證據(jù)時(shí)，反對(duì)不同檢測(cè)系統(tǒng)中各組成（儀器、試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等）的混用。material如日校準(zhǔn)、月校準(zhǔn)、季校準(zhǔn)、年中校準(zhǔn)、年校準(zhǔn)及特殊情況下的校準(zhǔn)（如出現(xiàn)故障維修后，檢測(cè)結(jié)果失控時(shí)等情況）； l 所有必須檢定校準(zhǔn)的儀器及用具必須全部檢定（或校準(zhǔn)），不得抽檢（如定量加樣器）。實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制。l[注釋 ]：原則上對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目皆應(yīng)進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。應(yīng)包括： 稱； ； 、型號(hào)； 4.試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品來(lái)源； 、標(biāo)