【正文】 通常包括對質量管理體系文件規(guī)定的引用 ， 以控制那些與常規(guī)產品相同的過程 。 ? “ ” 是對產品的設計和開發(fā)提出的要求 。 組織只有充分確定了與產品有關的要求 ， 特別是顧客的要求和相關的法律法規(guī)要求 ， 才能通過組織的過程去實現(xiàn)這些要求 ， 滿足顧客并使顧客滿意 。 如餐廳服務中客人對食品 、 價格等會提出明確要求 ， 而對于環(huán)境 、 服務 、等候時間等可能并未明示要求 。如對裝修用大理石材料 ， 國家制定了放射性方面的安全法規(guī) ， 組織要根據(jù)大理石材料的具體用途 （ 用于臥室 、 廳堂還是用于室外 ） 來確定產品涉及這方面的要求； ISO9001:2023理解與實施 d） 組織附加的其他要求 。 這是質量管理體系與組織的經營管理和市場開發(fā)的結合點 。組織如果沒有能力實現(xiàn)這些與產品有關的要求 ， 需要承擔的不僅僅是經濟上的損失 ， 更要承擔產品質量上的責任 ， 影響到組織的信譽和顧客的信任 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 評審的內容也應是 a） b） c） 三個方面 ，即產品要求是否已規(guī)定 ？ 是否達成一致 ？本組織在技術 、 質量 、 人員 、 設備 、 設施 、 環(huán)境和過程控制各方面是否有能力實現(xiàn)這些產品要求 ？ ISO9001:2023理解與實施 ? 所有與產品有關的要求都要進行評審 ，包括沒有形成文件的口頭訂單或要求 。 ? 對評審及后續(xù)措施應保持相關記錄 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 與顧客的溝通 ， 是充分理解顧客要求 。 因此與顧客溝通的內容主要也是圍繞著產品的 ， 包括： a)產品信息 。 顧客反饋還應包括對產品進一步的需求信息和改進建議 。 過程的設計開發(fā)也可以根據(jù)組織的實際需要按 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 對具體產品的設計和開發(fā)過程在實施前必須要策劃 ， 策劃的內容應包括： a)確定適合具體產品需求和目標的設計和開發(fā)階段； b)根據(jù)階段劃分安排適當?shù)脑u審 、 驗證和確認活動； c)規(guī)定各個階段及分工的職責和權限 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 設計和開發(fā)的輸入對設計和開發(fā)的過程輸出有著決定性的作用 。 這些信息主要來自于“ ” 的輸出 。 這些成果往往已被證明是成熟的 、成功的和有效的 。 評審可以是會議評審 ， 也可以是校審 、 批準等 。 輸出的方式因產品而異 ， 應能根據(jù)設計和開發(fā)的輸入進行驗證 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 設計和開發(fā)評審的目的： a)評審設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力 。 形式可以是會議 、 會審 、 逐級審查 、 同行評審等 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 設計和開發(fā)驗證的目的是確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 設計和開發(fā)驗證的內容與其目的相關聯(lián) ，是對輸出是否滿足輸入要求進行評審 。 ? 設計和開發(fā)確認的時機應在設計和開發(fā)策劃時安排 ， 一般情況下應是在設計開發(fā)完成后 ， 批量產品正式生產之前 。 ? 確認的結果應形成記錄 ， 包括經確認發(fā)現(xiàn)不能完全滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途要求的問題 ， 以及采取的改進措施的記錄 。 ? 要根據(jù)設計和開發(fā)更改的性質 、 范圍 、對后續(xù)過程及最終產品的影響來安排必要的評審 、 驗證和確認活動 。 ? 應保持與設計和開發(fā)的更改相關的記錄 ，包括評審及評審后所采取措施的記錄 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 對設計和開發(fā)更改的評審不但應包括更改本身是否滿足相關的設計和開發(fā)要求 ，還應該評審更改對產品其他組成部分的影響和對已交付產品的影響 。 三項活動的目的不同 ， 導致其活動進行的時機 、 方式 、 內容 、 參與人員都有所不同 ， 這些已在上述 3個條款中說明 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 設計和開發(fā)確認應在使用條件下進行 ，這種條件可以是真實的 ， 也可是模擬的 ，如樣品試用 。 ? 驗證的結果應形成記錄 ， 包括經驗證發(fā)現(xiàn)的輸出不能完全滿足輸入要求的問題 ，以及針對問題對設計和開發(fā)結果進行改進的措施的記錄 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 設計和開發(fā)驗證的時機應在設計和開發(fā)策劃時安排 ， 在設計和開發(fā)的結果輸出或階段的設計和開發(fā)輸出之前進行 。 評審的參加者應是與評審主題相關的職能人員 。 ? 評審的時機在設計和開發(fā)策劃做出安排的適宜階段 ， 可以一次或多次 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 設計和開發(fā)的輸出應在放行前得到授權人批準 。 要注意互相的關聯(lián)和影響 ， 要協(xié)調一致 ， 不能互相矛盾 ，否則輸出將無法完全滿足輸入的要求 。 d)其他組織認為必要的要求 。 特別是涉及產品正常使用所必須的和安全方面的特性 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 產品的設計和開發(fā)的輸入主要是與產品有關的要求的信息： a)功能和性能的要求 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 設計和開發(fā)策劃的輸出可以是設計和開發(fā)方案 ， 也可能是具體的設計和開發(fā)計劃 、 進度表等 。 也包括了設計和開發(fā)改進的要求 （ 即設計和開發(fā)評審 、 驗證 、確認的后續(xù)措施的要求以及設計和開發(fā)更改控制的要求 ） 。 可以使用修飾詞來限定設計和開發(fā)的對象 ， 如產品的設計和開發(fā) ， 過程的設計和開發(fā)等 。 這時的溝通與產品要求的確定 （ ） 有關； ISO9001:2023理解與實施 b)合同或訂單的處理 ， 主要是在實現(xiàn)顧客需要的產品及其交付過程中的信息溝通 ，包括對合同變更情況溝通； c)顧客反饋 ， 特別是產品交付給顧客以后的顧客溝通 。 組織應該確定需要與顧客進行哪些方面的溝通 ， 溝通的渠道和方法 ， 溝通過程實施的要求 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 標準的 “ 注 ” 說明 “ 網上銷售 ” 這樣的特殊情況下對與產品有關的要求評審的理解和做法 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 產品要求的變更可能來自于 )、 b)、c)、 d)各方面 ， 變更時要確保對相關文件的修改和向相關人員的傳達 。 這種承諾對制造型企業(yè)是合同 、 協(xié)議 、 訂單等 ， 對于服務型組織也可以表現(xiàn)為其他形式 ， 如銀行的存單 、 保險公司的保單等 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 對產品要求的評審目的是為了確保： a） 產品要求得到規(guī)定 ， 信息來自于 “ 與產品有關的要求的確定 ” ； b） 與以前表述不一致的訂單要求已經解決 ，即供需雙方對產品有關的要求沒有不一致的 、 矛盾的 、 含糊的理解 ， 雙方的責任及權力義務都是清楚的； ISO9001:2023理解與實施 c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求 ， 這是評審的最終目的 。 這些需求需要組織通過市場調研 、 專業(yè)分析進行前瞻性考慮 ， 對產品作出相應要求 。 如食品行業(yè)的衛(wèi)生法規(guī)等 。 顧客通過訂單或口頭提出產品相關的要求 ， 包括產品交付和交付后的要求 ， 如交貨方式 、 售后服務等； b） 顧客隱含的要求 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 此過程與 “ ”過程中的各個階段都可能發(fā)生與顧客的溝通 。質量策劃是活動 ， 質量計劃是文件 。 對于特定產品 ，現(xiàn)有質量管理體系的文件規(guī)定不能完全確?？刂?， 可以考慮編制質量計劃 。 確定這些準則是為了指導檢查活動的實施 ， 對產品的合格放行提供依據(jù)； ISO9001:2023理解與實施 d） 策劃所需的記錄 ， 是為產品實現(xiàn)過程的有效運行和證實產品滿足要求提供證據(jù) 。 策劃的內容應根據(jù)組織的產品 、 過程的實際情況確定 ， 可包括： a） 產品的質量目標和要求 。全過程體現(xiàn)了如何滿足 “ 以顧客為關注焦點 ” 的原則要求 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 組織要確定與質量有關的工作環(huán)境 ， 為保證產品質量創(chuàng)造條件： 1)與人有關的因素：安全 、 健康 、 勞動防護 、 人體工效 、 社會影響 、 適宜的工作方法等； 2)與物有關的因素：溫度 、 濕度 、 光線 、空氣 、 噪聲 、 振動 、 污染 、 衛(wèi)生 、 清潔度 、 區(qū)域布置的合理性等 。 3)支持性服務 ， 如信息 、 通訊技術 、 運輸設施等 。 ISO9001:2023理解與實施 ? 人力資源管理總體步驟