【正文】 錄”，目錄中應(yīng)明確采購(gòu)產(chǎn)品類別即 A 類 (關(guān)鍵產(chǎn)品 )、 B 類 (重要產(chǎn)品 )、 C 類 (一般產(chǎn)品 )。 供方檔案資料可包括：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、生產(chǎn)許可證、管理體系認(rèn)證證書、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告、供貨質(zhì)量和及時(shí)性記錄等。 c) 有關(guān)供方人員資格的要求； d) 有關(guān)供方質(zhì)量管理體系的要求。 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定 生產(chǎn)技術(shù)部依據(jù)“采購(gòu)產(chǎn)品目錄”制定采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定，其規(guī)定包括： a) 采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證目錄，內(nèi)容包括： 產(chǎn)品名稱、數(shù)量或規(guī)格； 供方名稱； 驗(yàn)證依據(jù)的技術(shù)文件 (技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) )； 驗(yàn)證的方式。 本條詳見 《采購(gòu)控制程序》。 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 的范圍 a) 獲得表述 產(chǎn)品 特性的信息，如 產(chǎn)品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、訂單、樣品 、 技術(shù)規(guī)范 (含技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) )發(fā)貨單 等； b) 獲得的作業(yè)指導(dǎo)書，必須是經(jīng)過(guò)評(píng)審，確認(rèn)是正確的，適用于 公司 的實(shí)際情況。當(dāng)有文件資料作廢或更改時(shí)，應(yīng)從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)收回或?qū)ζ浼皶r(shí)更改，以確保其適用性； b) 獲得的作業(yè)指導(dǎo)書， 應(yīng) 適用于 本 公司 的 生產(chǎn)工藝 ， 部 門 使用的必須是現(xiàn)行有效的 文件 ； c) 使用的設(shè)備應(yīng)實(shí)施專門的維護(hù)和管理，確保使用設(shè)備完好，并有完好標(biāo)識(shí)； d) 獲得的監(jiān)視和測(cè)量裝置必須按規(guī)定進(jìn)行檢定或校驗(yàn)并合格，有 明顯的合格標(biāo)識(shí)，不 允許有不合格或超過(guò)檢定校準(zhǔn)周期的監(jiān)視和測(cè)量裝置。實(shí)施適當(dāng)交付后的活動(dòng)，包括售后服務(wù) (定期回訪、走訪及滿意度調(diào)查等 )等。 過(guò)程的確認(rèn) 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)組織按下述主要方式進(jìn)行確認(rèn)： a) 為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求； e) 再確認(rèn) (定期確認(rèn) )。 標(biāo)識(shí)的方式 根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的特點(diǎn)而定， 其 方式 包括 ： a) 產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)卡 (號(hào) )，參與產(chǎn)品形成過(guò)程的工號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)時(shí)間和記錄； b) 掛標(biāo)志牌、打標(biāo)記、存放立 (掛 )標(biāo)牌區(qū)等。保留此條款是為了與標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)應(yīng)。 產(chǎn)品防護(hù)措施 a) 建立并保持適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)標(biāo)識(shí) (如包裝標(biāo)識(shí) )； b) 提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備，防止在生產(chǎn)和服務(wù)提供及交付搬運(yùn)時(shí)損壞產(chǎn)品 ； 在搬運(yùn)和貯存過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷、污染 。 本過(guò)程的主管職能部門是 生產(chǎn)技術(shù) 部。但配備監(jiān)視與測(cè)量裝置是適當(dāng)?shù)?，同時(shí)要通過(guò)校準(zhǔn)、維護(hù)、正確的調(diào)整和妥善的貯存等控制過(guò)程持續(xù)保持測(cè)量能力與測(cè)量要求相一致。 監(jiān)視與測(cè)量失準(zhǔn)的處置 當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視與測(cè)量裝置不符合要求，如失準(zhǔn)或損壞時(shí)，應(yīng)對(duì)該裝置以前測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并做出記錄。 （本公司無(wú)此類軟件） 檢定、校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)予以記錄。 總則 應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的過(guò)程。 監(jiān)視和測(cè)量 通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量可以掌握過(guò)程的變異和偏差，以便采取措施，使其達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果可以增強(qiáng)內(nèi) 部 和外 部 的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測(cè)量為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。 營(yíng)銷 部 負(fù)責(zé)用適當(dāng)?shù)姆椒ê痛胧?，通過(guò)適當(dāng)?shù)那?，征詢和監(jiān)測(cè)顧客滿意度的信息，作為對(duì)質(zhì)量管理體系的一種測(cè)量。 顧客滿意信息的內(nèi)容 a) 顧客對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量 的評(píng)價(jià)； b) 顧客對(duì)售后服務(wù)的評(píng)價(jià)； c) 顧客對(duì) 產(chǎn)品 (包括服務(wù) )的需求和期望； d) 顧客對(duì) 產(chǎn)品 售價(jià)的評(píng)價(jià)。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，配合 部 門是 綜合管理部 。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 通過(guò)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量來(lái)發(fā)現(xiàn)問題并予以解決，以保持預(yù)期過(guò)程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的方法 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品和各過(guò)程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過(guò)程審核 (工序?qū)徍?)、工作質(zhì)量檢查的活動(dòng)、過(guò)程及輸出的監(jiān)視與測(cè)量、過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)等；在過(guò)程監(jiān)視測(cè)量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的范圍 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的范圍包括：采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。 產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的 記錄 產(chǎn)品通過(guò)監(jiān)視測(cè)量應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)有監(jiān)視測(cè)量執(zhí)行的責(zé)任人簽字和蓋章，記錄應(yīng)符合記錄控制 ()的要求。 不合格品的標(biāo)識(shí)的處置 經(jīng)判定為不合格品應(yīng)予以標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)可以掛牌、記錄和放置在不合格品區(qū)。 不合格品糾正后的驗(yàn)證 經(jīng)糾正后的不合格品 (如 原材料退回、 經(jīng)返工的不合格品 )應(yīng)再次驗(yàn)證符合性。 本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能 部 門是 質(zhì)檢員 。 數(shù)據(jù)的分析及方法 收集的數(shù)據(jù)應(yīng)按實(shí)際需要及承擔(dān)職責(zé)進(jìn)行分析，分別由歸口 部 門、相關(guān)的各 部 門和有關(guān)人員進(jìn)行分析，分析應(yīng)選擇適當(dāng)方法，包括統(tǒng)計(jì) 技術(shù) 。 改進(jìn) 改進(jìn)是質(zhì)量管理的一 部 分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。 持續(xù)改進(jìn)的重點(diǎn)是改進(jìn) 產(chǎn)品 的特性，提高質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效性。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能 部 門是 綜合管理部 。對(duì)于效果不明確的有必要采取進(jìn)一步分析與改進(jìn)。本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能 部 門是 綜合管理部 。 本條詳見 《預(yù)防措施控制程序》。 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊(cè)、程序文件。 文件的編號(hào) 詳見 “ 附件 ” 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)。 確保文件的正確、清晰、協(xié)調(diào)、易于識(shí)別和檢索。向顧客提供的文件為“非受控”文件，不蓋受控章。 提供給認(rèn)證機(jī)構(gòu)的文件，按內(nèi) 部 受控文件處理。各 部 門 文件由本 部 門 資料員保管。作廢文件原稿加蓋注明日期的“作廢”印章，與有效文件隔離保存。 綜合管理部 負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號(hào)、加蓋“受控”印章，分發(fā)到相關(guān) 部 門 使用，并將舊版本文件收回。 對(duì)承載媒體不是紙張的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 HH CX(□□ )— □□ 版本號(hào) 程序文件序號(hào) 程序文件 (二級(jí) ) 本 公司 代號(hào) 作業(yè)文件的編碼由 本 公司 代號(hào)、文件級(jí)別代號(hào)和該文件在該類別中的順序號(hào)、版本號(hào)五 部 分組成，表達(dá)形式如下圖。 5 相關(guān)文件 《記錄控制程序》 6 質(zhì)量記錄 文件銷毀記錄 文件更改申請(qǐng)單 有效文件清單 文件評(píng)審會(huì)簽表 附件：文件 /記錄編號(hào)規(guī)則 《質(zhì)量手冊(cè)》的編碼由 本 公司 代號(hào)、文件級(jí)別代號(hào)和版本號(hào)三 部 分組成，表達(dá)如下圖。 每年管理評(píng)審前，由管理者代表組織， 綜合管理部 召集相關(guān) 部 門 參加 ,對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件的適用性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)予以修改，并保留《文件評(píng)審會(huì)簽表》。 外來(lái)文件的控制 外來(lái)文件由 綜合管理部 統(tǒng)一管理。 d) 任何人不得在受控文件上亂涂亂畫，確保清晰，不準(zhǔn)私自外借。 所有被更改的原文件必須由相應(yīng)主管 部 門 收回，以確保有效文件的唯一性。 若文件丟失，應(yīng)向發(fā)放 部 門 說(shuō)明丟失原因，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。 文件發(fā)放時(shí)辦理發(fā)放手續(xù)，領(lǐng)用人簽收。 部 門 “管理作業(yè)文件”由各 部 門 組織編寫， 綜合管理部 匯總，由歸口 部 門 負(fù)責(zé)人 審核，管理者代表批準(zhǔn)。 綜合管理部 負(fù)責(zé)體系文件的歸口管理。 2 適用范圍 適用于與質(zhì)量管理體系要求的文件控制。 預(yù)防措施的實(shí)施應(yīng)采取的步驟： a) 識(shí)別并確定潛在不合格并分析原因； b) 評(píng)價(jià)采取措施的必要性和可行性； c) 研究確定需采取的預(yù)防措施，并落實(shí)實(shí)施； d) 跟蹤并記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評(píng)價(jià)預(yù)防措施的有效性，并做出永久更改或進(jìn)一步采取措施的決定。 本條詳見 《糾正措施控制程序》。 糾正措施的實(shí)施應(yīng)采取的步驟： a) 識(shí)別和評(píng)審不合格，包括質(zhì)量管理體系運(yùn)作方面的不合格， 產(chǎn)品質(zhì)量 方面的 不合格，顧客報(bào)怨 (包括投訴 )所引發(fā)不合格的原因； b) 通過(guò)調(diào)查、分析，確定不 合格的原因； c) 研究為防止不合格再發(fā)生應(yīng)采取的措施； d) 確定并實(shí)施這些措施； e) 跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果； f) 評(píng)價(jià)糾正措施的有效性。 必須對(duì)持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)進(jìn)行組織和策劃，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和管理，采用多種方法，包括測(cè)量和評(píng)審，不斷推進(jìn)，不斷提高，充分發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效用。 持續(xù)改進(jìn) 采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，以增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)。如質(zhì)量趨勢(shì)和不滿意的主要方面，應(yīng)結(jié)合 的要求進(jìn)行； b) 產(chǎn)品 要求符合性的信息，如 不足的主要方面； c) 產(chǎn)品和過(guò)程的特性變異、現(xiàn)狀及其趨勢(shì)，如是否反映了潛在問題，有無(wú)必要采取預(yù)防措施等； d) 生產(chǎn)部 提供供方 產(chǎn)品 和過(guò)程的相關(guān)信息。 c) 數(shù)據(jù)來(lái)源于內(nèi) 部 的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程、與顧客和供方有關(guān)的過(guò)程及外部 市場(chǎng)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和相關(guān)方等方面。 交付后不合格品的處理 在交付后和開始使用后發(fā) 現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)， 本 公司 仍有責(zé)任采取適當(dāng)措施解決問題，這些措施應(yīng)與不合格品引起顧客的影響 (包括損失或潛在的影響 )程度相適應(yīng)，如按造成的損 失和影響程度負(fù)責(zé)修理、更換、退貨甚至賠償?shù)?。僅指不經(jīng)返工或返修、不影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量的產(chǎn)品。 本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是 總經(jīng)理 ，主管職能部門是生產(chǎn)技術(shù)部。 a) 采購(gòu)產(chǎn)品 應(yīng)按規(guī)定要求實(shí)施； b) 過(guò)程產(chǎn)品應(yīng)按檢驗(yàn)計(jì)劃和已策劃的檢驗(yàn)或試驗(yàn)安排實(shí)施； c) 最終產(chǎn)品應(yīng)按驗(yàn)收準(zhǔn)則或規(guī)范實(shí)施，必須是策劃的各個(gè)過(guò)程已完成。 產(chǎn)品 的監(jiān)視和測(cè)量 對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的目的，是為驗(yàn)證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求。 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的作用 過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量的直接作用是證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 內(nèi) 部 審核的實(shí)施 內(nèi) 部 審核按策劃的時(shí)間間 隔 (每年至少一次，兩次間隔時(shí)間不大于 12 個(gè)月 )及制定的審核程序?qū)嵤? 顧客滿意信息的利用 收集的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢(shì)、找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距、歸納當(dāng)前存在的主要問題等，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)。 產(chǎn)品質(zhì)量 或服務(wù)滿足顧客要求和期望的程度。對(duì)顧客滿意信息的 監(jiān)視是測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，并以此來(lái)評(píng)價(jià)建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃 為有效實(shí)施這一過(guò)程，由管理者代表負(fù)責(zé)組織進(jìn)行。這種機(jī)制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的效能，通過(guò)改進(jìn)活動(dòng)不 斷提高質(zhì)量管理體系的有效性，為 本 公司 和顧客創(chuàng)造更高的價(jià)值。對(duì)已確定測(cè)量結(jié)果有疑問的 產(chǎn)品 ，應(yīng)對(duì)其可能的后果進(jìn)行評(píng)審，根 據(jù)評(píng)審結(jié)果采取必要的措施，如追回重新測(cè)量，對(duì)已交付顧客的 產(chǎn)品 發(fā)出通知并進(jìn)一步處置等。如由有資格的操作人 員進(jìn)行調(diào)整，提供作業(yè)指導(dǎo)書等； d) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存時(shí)應(yīng)防止損壞或失準(zhǔn)。 確定監(jiān)視與測(cè)量裝置能力 為有效地完成檢驗(yàn)活動(dòng)、過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，符合監(jiān)視與測(cè)量的要求，應(yīng)策劃并確定監(jiān)視與測(cè)量裝置本身的能力 (精度 )，還涉及到人員、方法和環(huán)境等。 產(chǎn)品防護(hù)實(shí)施 生產(chǎn) 班組 負(fù)責(zé)組織對(duì)中間產(chǎn)品的防護(hù)；倉(cāng)庫(kù)管理員負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存物品的防護(hù)。無(wú)論產(chǎn)品處于 本 公司 內(nèi)生產(chǎn)處理階段，還是成品完成送至與顧客約定的地點(diǎn)由顧客接收，對(duì)產(chǎn)品均負(fù)有防護(hù)的責(zé)任。 追溯的實(shí)施與管理 由于某種原因要對(duì)產(chǎn)品形成過(guò)程 (加工過(guò)程 )或產(chǎn)品的歷史進(jìn)行追溯時(shí)，由生產(chǎn)車間負(fù) 責(zé)組織，并負(fù)責(zé)管理。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 采用適當(dāng)標(biāo)識(shí)方法防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品的混淆和誤用，以及實(shí)現(xiàn)必要的追溯。 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 需確認(rèn)的過(guò)程 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn) 時(shí)， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn) 。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求的產(chǎn)品 不得放行或交付。正確使用和維護(hù)設(shè)備； d) 獲得使用監(jiān)視和測(cè)量裝置， 試驗(yàn)、測(cè)量?jī)x器、器具 (量具 )； e) 實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量活動(dòng)； f) 對(duì)產(chǎn)品放行、交付和適用的交付后活 動(dòng)，實(shí)施規(guī)定的過(guò)程。為確保 產(chǎn)品 滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求，編制相應(yīng)的 作業(yè)規(guī)范以控制 生產(chǎn) 和售后服務(wù)全過(guò)程。 c) 驗(yàn)證不合格產(chǎn)品的處置； d) 驗(yàn)證合格產(chǎn)品入庫(kù)的辦理。在與供方洽談合同、詢價(jià)或招標(biāo)直至發(fā)出訂單前，一般評(píng)審采取由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購(gòu)信息中采購(gòu)要求的充分與適宜性。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)正確表達(dá)采購(gòu)要求，是采購(gòu)產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容。 c) 采購(gòu)產(chǎn)品目錄的確認(rèn)：采購(gòu)產(chǎn)品目錄由 綜合管理 部組織編制， 綜合管理 部組織相關(guān)人員會(huì)簽，報(bào) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)。本條款明確了對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品需求的識(shí)別，對(duì)供方能力確認(rèn)過(guò)程的控制。 采購(gòu) 采購(gòu)產(chǎn)品直接影響 公司 的產(chǎn)品是否能符合