北京市秦脈醫(yī)藥公司生產管理和質量管理培訓講義--zhangchengrui(1)(文件)
【正文】 35秒 22:43: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 22:43:3522:43:3522:432/10/2023 10:43:35 PM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 2023年 2月 下午 10時 43分 :43February 10, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 22:43:3522:43:3522:43Friday, February 10, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 質量保證 ? 質量評估和建立供應商檔案的要求 ? 生產商或供應商的資質證明文件和其他相關信息； ? 營業(yè)執(zhí)照 ? 藥品生產許可證 / 商標 、 條形碼印刷許可證等 ? 藥品 GMP認證證書 / ISO認證 / CE認證等 ? 藥品批準文號 / 內包材注冊證等 ? 所有資質證明文件都應在有效期內 ， 復印件加蓋企業(yè)紅章 ? 供應商最好是直接的生產商 質量保證 ? 生產過程監(jiān)控的檢查要點： ? 對關鍵操作和關鍵工藝參數的監(jiān)控 ? 對生產環(huán)境、設備、衛(wèi)生的監(jiān)控 ? 對生產過程中不符合工藝規(guī)程的操作的處理 ? 對生產中物料、中間產品的監(jiān)控 ? 對生產中的異常情況及偏差的處理 ? 對不合格品的處理 ? 對返工、重新加工或尾料的回收使用的處理 ? 對工藝用水的生產監(jiān)控 ? 對批記錄填寫的監(jiān)控 質量保證 ? 批記錄審核和成品放行的檢查要點： ? 檢查批記錄審核放行單，是否經審核符合規(guī)定后放行 ? 是否 與批處方一致并符合工藝規(guī)程步驟要求與關鍵工藝參數相符 ? 是否完整真實及準確、可靠 ? 批量和設備裝載量是否與驗證的范圍相符合 ? 生產各階段的產率及物料平衡的計算是否符合要求 ? 是否對任何偏差都被調查，進行了風險評估，并得到批準 ? 對報廢產品的銷毀處理是否在 QA的監(jiān)控下銷毀 ? 批檢驗記錄是否符合規(guī)定 質量保證 ? 每個產品均應做產品質量回顧，每年至少一次 ? 是否有 產品質量回顧文件，是否包括以下內容： ? 物料質量、生產過程控制、成品質量情況及調查 ? 所有不符合質量標準的批次及其調查 ? 所有重大偏差調查處理、整改和有效的預防措施 ? 變更控制包括生產工藝或檢驗方法以及藥品注冊的所有變更 ? 穩(wěn)定性考察的結果趨勢分析 ? 所有因質量原因造成的退貨、投訴、召回及其調查 ? 以往產品生產工藝和設備設施的整改措施完善與否 ? 新注冊或變更批準的藥品上市后的質量狀況 ? 委托生產、委托檢驗以及委托協議的質量回顧 ? 對質量回顧審核的結果進行評估，提出整改和預防性措施或進行再驗證的評估意見 質量保證 ? 驗證的檢查要點： ? 企業(yè)是否有常設的驗證組織機構 ? 驗證總計劃及實施情況 ? 驗證實施文件是否完整、真實、可靠 質量保證 ? 用戶投訴及不良反應的檢查要點 ： ? 用戶投訴、不良反應及產品召回文件是否完整 ? 是否有專人負責處理投訴并及時將處理情況向質量負責人通報 ? 對發(fā)現和懷疑的某批產品存在潛在質量缺陷時所采取的措施，是否檢查其它相關批次 ? 出現生產失誤、產品變質、不良反應或其它重大質量問題，是否及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告 質量保證 ? 退貨的檢查要點 ： ? 退貨管理文件是否完整 ? 退貨的管理是否符合要求 質量保證 ? 自檢的檢查要點： ? 自檢管理文件是否完整 ? 是否建立自檢組織機構，相關部門是否均有人員參加 ? 是否按要求定期 組織自檢 檢查（每年至少一次） ? 自檢內容是否全面，是否對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項目均進行了檢查，是否對其符合質量保證的要求予以確認 ? 是否有詳細的自檢記錄和報告，記錄內容是否包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評估結論、整改措施，以及整改措施的實施記錄 質量控制 ? 質量控制設施的檢查要點 ： ? 實驗室布局是否合理、各類檢驗室是否齊全，并有足夠的空間操作 ? 無菌實驗室與微生物限度室是否分開 ? 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開 ? 陽性菌室是否單獨設立，是否直接對外排風 ? 實驗動物房是否有國家規(guī)定的資質證明 質量控制 ? 檢驗操作的檢查要點 ： ? 質量標準和檢驗操作規(guī)程是否符合現行的法定標準并嚴格執(zhí)行 ? 檢驗方法的驗證是否按規(guī)定實施并符合相關規(guī)定 質量控制 ? 檢驗儀器、設備的檢查要點 ： ? 檢驗儀器及設
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