【正文】 要求 ”。?其關(guān)鍵是提供信任，即向顧客和其他相關(guān)方提供能夠被確信組織有能力達(dá)到質(zhì)量要求。按要求對質(zhì)量風(fēng)險分級并進(jìn)行管理 。 1第一階段是質(zhì)量檢驗階段 2第二階段是對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制階段 3第三階段是建立并有效實施質(zhì)量管理體系階段 二、質(zhì)量管理體系的發(fā)展過程小節(jié)點滴積累 1．質(zhì)量控制的一般順序： ① 明確質(zhì)量要求； ② 編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；③ 實施規(guī)范或控制計劃； ④ 按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評價。 、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性2023年1998年1992年1988年現(xiàn)行 GMP國家藥監(jiān)局 第一部 GMP衛(wèi)生部 GMP修訂衛(wèi)生部頒布第一部部法定 GMP一、 GMP制度的概述（四）我國 GMP的發(fā)展二、我國 GMP的主要內(nèi)容 我國現(xiàn)行 GMP包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢及附則，共計 14章， 313條?！　?GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分， 是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求 ， 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品 。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。二、我國 GMP的主要內(nèi)容 生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)能滿足產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)管理需要。包括動態(tài)、靜態(tài)。二、我國 GMP的主要內(nèi)容潔凈區(qū)壓差表和混混度表溫濕度表二、我國 GMP的主要內(nèi)容潔凈區(qū)工作服樣圖 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。輔助區(qū)域有：產(chǎn)品和物測設(shè)備空間、維修空間、緩沖間、員工休息室等 。級別要求二、我國 GMP的主要內(nèi)容（二）廠房設(shè)施及設(shè)備的要求二、我國 GMP的主要內(nèi)容 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù) /立方米靜態(tài) 動態(tài)≥ ≥ ≥ ≥ A級 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352023 2900C級 352023 2900 3520230 29000D級 3520230 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定表 51 各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（二）廠房設(shè)施及設(shè)備的要求二、我國 GMP的主要內(nèi)容表 52 潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（ ?）cfu /4小時 表面微生物接觸（ ?）cfu /碟5指手套cfu /手套A級 ?1 ?1 ?1 ?1B級 10 5 5 5C級 100 50 25 －D級 200 100 50 －（二）廠房設(shè)施及設(shè)備的要求 l A/B級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋，頭罩應(yīng)當(dāng)塞進(jìn)衣領(lǐng)內(nèi)，應(yīng)當(dāng)戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護(hù)目鏡 l C級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。維修期間填寫并掛設(shè)備狀態(tài)卡，必要時要遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域。定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。二 、我國 GMP的主要內(nèi)容（四）物料與產(chǎn)品的管理理返工的管理（四）物料與產(chǎn)品的管理l 企業(yè)應(yīng)建立和維護(hù)驗證主計劃，明確驗證職責(zé)，確定技術(shù)要求，以保證驗證方法的一致性和合理性。 每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程。 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。操作規(guī)程和記錄5 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及變更歷史。 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。 容器、設(shè)備或設(shè)施標(biāo)識明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。（八）質(zhì)量管理三、我國 GMP的主要內(nèi)容 3. 變更控制? 建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機(jī)軟件變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實施。企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生 。二、我國 GMP的主要內(nèi)容（九）委托生產(chǎn)與委托檢驗 ，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批（十）藥品批次劃分原則（?。┤萘孔⑸鋭┮酝慌湟汗拮罱K一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)均質(zhì)產(chǎn)品為一批、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批二、我國 GMP的主要內(nèi)容123物料 ： 指原料、輔料和包裝材料等。二、我國 GMP的主要內(nèi)容補(bǔ)充：術(shù)語的解釋4批： 經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。7 物料： 指原料、輔料和包裝材料等。 （一）GMP認(rèn)證性質(zhì) 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP的認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)對 GMP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)、考核和聘任，以及對進(jìn)口藥品和國際藥品貿(mào)易中的藥品進(jìn)行 GMP認(rèn)證。 省級 FDA負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)取得 《 藥品 GMP證書 》 的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報 SFDA。 ?我國現(xiàn)行 GMP中對人員有何要求 ? GMP對生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的規(guī)定。 1 GMP認(rèn)證程序：申請－受理－現(xiàn)場檢查－審查－結(jié)果通知。 負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)藥品 GMP認(rèn)證的初審工作。二、我國 GMP的主要內(nèi)容補(bǔ)充：術(shù)語的解釋6操作規(guī)程： 經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標(biāo)操作規(guī)程。連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。文件： 包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。（八）質(zhì)量管理二、我國 GMP的主要內(nèi)容 6. 供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn)? 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。 （八）質(zhì)量管理三、我國 G