關(guān)于單克隆抗體行業(yè)的調(diào)研報(bào)告(文件)
【正文】 ? 國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)張江組建抗體藥物國(guó)家工程研究中心。 國(guó)內(nèi)單抗藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 —— 百泰生物 ? 百泰生物藥業(yè)成功開(kāi)發(fā)了我國(guó)第一個(gè)人源化單抗藥物泰欣生尼妥珠單抗，該藥物于 2023年 4月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生物 I類(lèi)新藥證書(shū)，填補(bǔ)了我國(guó)人源化單抗藥物的空白。相比之下，泰欣生每支定價(jià)在人民幣 3000元，患者完成一個(gè)療程需要 16支，價(jià)格在人民幣 ，與國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品相比，泰欣生的價(jià)格僅僅是其 1/3。政府批準(zhǔn)建立的 成都基因治療腫瘤藥物工程技術(shù)研究中心 落戶(hù)公司，并與美國(guó)加州大學(xué)圣地亞哥分校、賓西法尼亞大學(xué)人類(lèi)基因治療中心等十余所國(guó)際知名研究機(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作開(kāi)發(fā)關(guān)系。公司的一個(gè)國(guó)家 1類(lèi)新藥 抗 CD20單抗已經(jīng)結(jié)束三期臨床，正在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，抗 CD20單抗宏觀(guān)上屬于靶向類(lèi)抗腫瘤藥物，用于治療NHL淋巴瘤，同類(lèi)產(chǎn)品是羅氏的美羅華（利妥昔單抗），目前全球銷(xiāo)售額最高的抗腫瘤藥， 08年全球銷(xiāo)售額 56億美元，海正的新藥是全人源化單抗，技術(shù)上比羅氏的人鼠嵌合性單抗先進(jìn)一代，可以完全避免排異、降低不良反應(yīng)。據(jù)悉，雙方合作的首個(gè)單抗藥將于兩年內(nèi)在中國(guó)上市。 ? 恩博克乳膏 (抗人白細(xì)胞介素 8單克隆抗體乳膏 ) 國(guó)內(nèi)第一個(gè)治療銀屑病的一類(lèi)生物技術(shù)藥品，是世界觀(guān)上第一次應(yīng)用單克隆抗體于外用的首創(chuàng)新藥。 2023年 7月，國(guó)家發(fā)改委牽頭制定的《商務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》 ,把生物產(chǎn)業(yè)提高到戰(zhàn)略高度。 2023年 6月出臺(tái)了《促進(jìn)商務(wù)產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，明確提出“加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱、產(chǎn)業(yè)和國(guó)家的戰(zhàn)略性新型產(chǎn)業(yè)”。 ? 東莞宏遠(yuǎn)逸士生物技術(shù)藥業(yè)有限公司 ? 東莞宏遠(yuǎn)逸士生物技術(shù)藥業(yè)有限公司（下簡(jiǎn)稱(chēng)：宏遠(yuǎn)逸士），是東莞宏遠(yuǎn)工業(yè)區(qū)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)：粵宏遠(yuǎn)，深圳： 0573）與加拿大逸士生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室有限公司（ Yes Bjotech Laboratories Ltd，下稱(chēng)加拿大逸士生物）的合資企業(yè)，成立于 1998年，粵宏遠(yuǎn)占 51％的股份，主要以土地、廠(chǎng)房、設(shè)備和流動(dòng)資金入股，加拿大速士生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室有限公司占 49％，主要以知識(shí)產(chǎn)權(quán)與無(wú)形資產(chǎn)折算計(jì)入。 國(guó)內(nèi)單抗藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 —— 萬(wàn)樂(lè)藥業(yè) ? 深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè) —— 即將躋身單抗領(lǐng)域 ? 2023年 7月 2日深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)與韓國(guó) Celltrion公司達(dá)成全面合作協(xié)議，引進(jìn)該公司 9個(gè)單抗藥物。 國(guó)內(nèi)單抗藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 —— 華神集團(tuán) ? 華神集團(tuán)的碘（ I131）美妥昔單抗注射液是全球第一個(gè)專(zhuān)門(mén)用于治療原發(fā)性肝癌的單抗導(dǎo)向同位素藥物，也是我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體類(lèi)藥物。 國(guó)內(nèi)單抗藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局 —— 華神集團(tuán) ? 華神集團(tuán) ? 華神集團(tuán)控股子公司成都華神生物技術(shù)有限責(zé)任公司初步建立了單克隆抗體藥物、基因工程藥物以及診斷試劑三大研發(fā)中試技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展已成厚積薄發(fā)之勢(shì)。已經(jīng)搶占了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)50%左右的份額，未來(lái) 3年內(nèi)將在所有省市全面超過(guò)默克公司產(chǎn)品。 ? 目前百泰生物藥業(yè)開(kāi)發(fā)的大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞灌流培養(yǎng)系統(tǒng)僅次于中信國(guó)健的培養(yǎng)系統(tǒng)，主發(fā)酵灌體積 1000升，每升得率 ，在細(xì)胞密度、細(xì)胞活力、表達(dá)量
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