【正文】 醫(yī)學(xué)教科書(shū) 】 因疾病導(dǎo)致機(jī)體組織器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈稱為后遺癥。評(píng)價(jià)意見(jiàn)一致 即省中心和核查人的評(píng)價(jià)意見(jiàn)完全相同；216。? 分析： ① 對(duì)某些藥源性疾?。▏?yán)重不良反應(yīng)）病情嚴(yán)重程度判斷標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，以個(gè)人理解替代了客觀標(biāo)準(zhǔn)。馬上給予 5mg地塞米松入壺， 25mg非那根肌注， 200mg氫化可的松琥珀酸鈉入壺，約半小時(shí)后，不適癥狀逐漸消失。外藥品信息無(wú)法確認(rèn)重復(fù)報(bào)告其它 合計(jì)％ 100無(wú)效報(bào)表原因統(tǒng)計(jì)分析目前報(bào)告體系存在的問(wèn)題? 報(bào)表數(shù)量與日劇增，但依然存在報(bào)告不平衡（企業(yè)、醫(yī)療單位、地區(qū)間差異）? 漏報(bào)現(xiàn)象嚴(yán)重，嚴(yán)重病例報(bào)告質(zhì)量較低；? 報(bào)告質(zhì)量普遍不高，報(bào)告內(nèi)容不完善， 甚至有些報(bào)告填寫(xiě)內(nèi)容極其簡(jiǎn)單，基本信息要素欠缺，導(dǎo)致病例報(bào)告無(wú)法評(píng)價(jià)? 存在重復(fù)報(bào)告現(xiàn)象 這種狀況嚴(yán)重影響 ADR監(jiān)測(cè)信號(hào)的準(zhǔn)確提取，嚴(yán)重制約了信息的質(zhì)量。? 為了最大限度地降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著 “可疑即報(bào) ”的原則，對(duì)有重要意義的 ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)，其中能夠明確 事件 與 懷疑藥品 存在因果關(guān)系 者定性為藥品不良反應(yīng) （ adverse drug reaction ADR）? 不良事件與藥品不良反應(yīng)的關(guān)系? 報(bào)表關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)是根據(jù)報(bào)表提供的 信息量 、信息的 準(zhǔn)確與完善程度 及其 可利用價(jià)值 ，確定納入信息統(tǒng)計(jì)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，將報(bào)表納入等級(jí)分類的過(guò)程。聯(lián)系的特異性216。另外還應(yīng)注意，先因后果的先后關(guān)系不等同于因果關(guān)系，而因果關(guān)系必須有先后關(guān)系 。 聯(lián)系的特異性 任何藥物的作用都有其特異性，許多藥物引發(fā)的 ADR也具有特定的臨床和病理學(xué)特征。216。 有否其它原因或混雜因素 如并用藥作用、原患疾病進(jìn)展及其它治療的影響或特殊敏感體質(zhì)等。vADR?ADE的名稱是否正確或準(zhǔn)確 ？ (依據(jù)藥源性疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)或參考 WHO不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) ）v 事件所涉及的 懷疑藥品的相關(guān)信息 ，包括用藥的起止時(shí)間、劑量、合并用藥情況；v特別注意僅一次用藥的病例，是否注明了用藥的具體時(shí)間和對(duì)事件發(fā)生相關(guān)性的判斷。 注意 ： 如是新的 ADR，基本不會(huì)有以上資料作佐證，就要從該藥基礎(chǔ)研究或相關(guān)研究中尋找可借鑒的理論依據(jù)，或參考其它的研究成果u即使第 1個(gè)問(wèn)題有了肯定答案，也要繼續(xù)完成第 2個(gè)問(wèn)題；沒(méi)有答案更應(yīng)重點(diǎn)分析第 2問(wèn)題。 思維路徑與綜合分析 ADR的結(jié)果是 “ 死亡 ” 的報(bào)告，要做出死因分析，明確是 ADR導(dǎo)致死亡，還是原患疾病出現(xiàn)死亡結(jié)局。? ADR報(bào)表 是指關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)等級(jí) 最后核查意見(jiàn) 為可能以上的報(bào)表? ADE 報(bào)表 是指關(guān)聯(lián)度評(píng)價(jià)等級(jí) 最后核查意見(jiàn) 為 “可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià) ” 的報(bào)表? 無(wú)效報(bào)表 是指：報(bào)表必需數(shù)據(jù)嚴(yán)重缺失，資料及其簡(jiǎn)單，欠缺以致無(wú)法評(píng)價(jià)；懷疑藥品的商品名、通用名同時(shí)缺如或中藥湯劑未注明方劑組分的；不屬于上報(bào)范圍；重復(fù)報(bào)告的報(bào)表ADR報(bào)表因果關(guān)系評(píng)價(jià)小結(jié) 總之 ADR評(píng)價(jià)在第一步個(gè)例評(píng)價(jià)時(shí)，實(shí)際上是歸因或關(guān)聯(lián)度的評(píng)價(jià)，并不是真正意義上的評(píng)價(jià)，因?yàn)椴荒芟齻€(gè)例報(bào)告的不確定性，也不能定量測(cè)定其不確定性，而只是以半定量的方法對(duì)報(bào)告可靠程度的一種暫時(shí)性分類。? 著重對(duì)常見(jiàn)的嚴(yán)重 ADR或藥源性疾病制定量化質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，即可允許的檢測(cè)數(shù)值的變量范圍。謝謝！以上數(shù)據(jù)均 為 國(guó)家中心提供， 僅 供參考！謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。? 盡快建立報(bào)表質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 已是影響 ADR監(jiān)測(cè)工作水平、監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量的中心關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了 ADR監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)深入開(kāi)展，可持續(xù)發(fā)展的需要，為了保證 ADR監(jiān)測(cè)工作的客觀性和科學(xué)性必須要建立的一項(xiàng)基礎(chǔ)性的工作。報(bào)表評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題? 針對(duì)參與 ADR監(jiān)測(cè)工作人員多、范圍廣、專業(yè)背景差異大的特點(diǎn)，? 藥源性疾病涉及臨床專業(yè)領(lǐng)域廣泛的特點(diǎn)盡快建立常見(jiàn)多發(fā)的 ADR和藥源性疾病的診斷標(biāo)準(zhǔn)（基本信息要素填寫(xiě)要求），使填表人能清楚了解如何填寫(xiě)才能達(dá)到信息質(zhì)量評(píng)價(jià)要求。? 發(fā)生事件后停藥的結(jié)果和再用藥的后果，體現(xiàn)可疑藥品與事件的聯(lián)系強(qiáng)度 　　? 有否其他原因或混雜因素 ：　 原患疾病 包括基礎(chǔ)疾病、合并癥、并發(fā)癥，甚至潛在性的疾??； 病情的嚴(yán)重程度和動(dòng)態(tài)變化情況 ， 如與 ADR癥狀有重疊，而這個(gè)表現(xiàn)又不是已知的 ADR時(shí)，一般應(yīng)首先考慮原患疾病的因素需要特別注意處在潛伏期的疾病。步驟及順序：? 1. 事件關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)? 2. ADR結(jié)果選擇是否正確? ADR的結(jié)果及對(duì)原患疾病的影響? ? ? 思維路徑與綜合分析 ? 該藥是否會(huì)引起該不良反應(yīng)？ ? 在具體病人身上，該藥是否確實(shí)引起了不良反應(yīng)？216。追蹤隨訪報(bào)表真實(shí)性評(píng)價(jià)內(nèi)容v信息資料是否完整，包括患者社會(huì)學(xué)一般資料，不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間， ADR的表現(xiàn)過(guò)程，至填表時(shí) ADR的持續(xù)時(shí)間或出現(xiàn)結(jié)局（痊愈、好轉(zhuǎn)、仍在治療搶救中、自動(dòng)出院、轉(zhuǎn)院、死亡）的時(shí)間，以及相關(guān)治療、搶救措施和有關(guān)的輔助檢查結(jié)果及程序。此時(shí)測(cè)定血藥濃度或體液中的藥物濃度，對(duì)判斷因果關(guān)系有直接的幫助。ADR因果關(guān)系分析原則216。 是否具有聯(lián)系的一貫性 與現(xiàn)有資料（或生物學(xué)上的合理性）是否一致，即從其它相關(guān)文獻(xiàn)中已知的觀點(diǎn)看因果關(guān)系的合理性，如動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、病理生理學(xué)的理論、該藥品的基礎(chǔ)研究資料及其它有關(guān)問(wèn)題的研究成果等等；也包括以往是否已有對(duì)該藥反應(yīng)的 報(bào)道和評(píng)述，相當(dāng)于 “反應(yīng)是否為已知的不良反應(yīng)類型 ”。是否存在劑量－反應(yīng)關(guān)系 216。時(shí)間方面的聯(lián)系是否密切216。這一概念在藥物，特別是新藥的安全性評(píng)價(jià)中具有實(shí)際意義。皮疹 3天之內(nèi) 痊愈，應(yīng)歸為 一般報(bào)表報(bào)表嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確舉例一般 泌尿系感染過(guò)敏性休克輸液剛開(kāi)始，患者就感覺(jué)全身瘙癢，很快發(fā)覺(jué)視力開(kāi)始模糊，手發(fā)麻并且感覺(jué)心跳加快，胸悶，發(fā)冷，臉色發(fā)白，并出現(xiàn)短暫無(wú)意識(shí)狀態(tài)，立即停止用藥。評(píng)價(jià)意見(jiàn)不一致 選擇不屬于上述二項(xiàng)規(guī)定 . 核查結(jié)果評(píng)價(jià)意見(jiàn)? 意見(jiàn)一致報(bào)表約占 67%? 基本一致約占 25%，? 不一致約占 7% 其中評(píng)價(jià)意見(jiàn)不一致的病例中有 46%均屬于嚴(yán)重的病例報(bào)告? 空值約為 1% ? 報(bào)表上報(bào)類型 ：上報(bào)類型填寫(xiě)正確約占 93%，不正確約為 7%， ? 報(bào)告單位信息 ：填寫(xiě)齊全的約占 83%，有缺項(xiàng)的占 16%，空缺的占 1% ? 存在編輯性錯(cuò)誤 ：有編輯性錯(cuò)誤的約占 21%，空缺約占 1%；無(wú)編輯性錯(cuò)誤為約占 78%一般編輯性錯(cuò)誤舉例戴 xx 關(guān)鍵字錄入錯(cuò)誤 雙 肥 無(wú) 羅 音（肺 啰）鄒 xx 患者出現(xiàn)上消化道 大