塑料其它性能測(cè)試方法(文件)
【正文】 定的時(shí)間內(nèi)，觀察家兔體溫升高情況，以確定供試液中是否含有熱原及其限度。 ? 3． 初試 3只家兔，升溫 ℃ 或 ℃ 以上兔數(shù)超過 1只； ? 或在復(fù)試 5只家兔中升溫 ℃ 或 ℃ 以上兔數(shù)超過 1只，或初試、復(fù)試合并 8只家兔升溫總數(shù)超過 ℃ ，均認(rèn)為供試品不符合熱原檢查規(guī)定。 ? 3．弗氏完全佐劑 (CFA)制備 ? 4．供試液準(zhǔn)備 ? 5．誘導(dǎo) ? （ 1）用乙醇清潔脈鼠背部去毛區(qū)，作 6點(diǎn)對(duì)稱皮內(nèi)注射。 ? 7．結(jié)果觀察 表 81 致敏反應(yīng)記分表 紅斑 記分 水腫 記分 無紅斑現(xiàn)象 0 無水腫現(xiàn)象 0 輕度紅斑（勉強(qiáng)可見） 1 輕度水腫（勉強(qiáng)皮膚增厚） 1 明顯紅斑（淡紅色） 2 明顯水腫（隆起而輪廓清楚） 2 中度紅斑（鮮紅色） 3 中度水腫（隆起近 1mm） 3 重度紅斑（紫紅色伴有輕微焦痂形成） 4 重度水腫 (隆起大于 1mm，邊界超過接觸區(qū) ) 4 表 82 致敏反應(yīng)率分級(jí) 致敏率， % 分級(jí) 分級(jí) 0～ 8 Ⅰ 與陰性對(duì)照無差別 9～ 28 Ⅱ 輕微反應(yīng) 29～ 64 Ⅲ 中度反應(yīng) 65～ 80 Ⅳ 強(qiáng)烈反應(yīng) 81～ 100 Ⅴ 極強(qiáng)反應(yīng) 致敏率：過敏動(dòng)物所占實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的百分比 （三）結(jié)果判定 按 2 48h觀察情況列表，如激發(fā)部位記分為 2或大于 2，則認(rèn)為過敏； 如陰性對(duì)照組或供試品組中超過 50％的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物記分為 1，或60％的陽性對(duì)照動(dòng)物反應(yīng)記分小于 2時(shí)，應(yīng)重復(fù)試驗(yàn)。 ? (二 )方法要點(diǎn) ? 1．試驗(yàn)前準(zhǔn) 備 所有器具應(yīng)進(jìn)行滅菌。 表 83 反映程度及癥狀 程度 癥狀 無 未見毒性癥狀 輕 輕度癥狀，但無運(yùn)動(dòng)減少，呼吸困難或腹部刺激癥 中 腹部刺激癥狀，呼吸困難，運(yùn)動(dòng)減少，眼臉下垂，腹瀉 重 衰竭，發(fā)紺、震顫、嚴(yán)重腹部刺激，眼臉下垂，呼吸困難 死亡 注射后死亡 四、溶血試驗(yàn) ? 1．方法原理 將供試品與血液直接接觸，測(cè)定紅細(xì)胞釋放的血紅蛋白量。 ? （ 3）溶血操作 ? 供試品組 3支試管，每管加入供試品氯化鈉注射液，陰性對(duì)照組 3支試管，每管加入氯化鈉注射液，陽性對(duì)照組 3支試管，每管加入蒸餾水；全部試管在貯水浴中恒溫后，分別加入稀釋兔血。 ? 4．結(jié)果判定 ? 溶血率小于 5％判定供試品合格。 ? （ 4）取上層清液，測(cè)定吸光度。 ? 2．方法要點(diǎn) ? （ 1）供試品準(zhǔn)備 稱取供試品，切成小段或條狀、塊狀。 ? 3．供試液準(zhǔn)備 ? 按無菌操作法進(jìn)行；接管類、容器類、配件或?qū)嶓w類器具的不同情況介質(zhì)， 60℃ 浸泡一定時(shí)間，并應(yīng)滅菌；供試液制備后 24h內(nèi)使用。 ? 急性毒性試驗(yàn)可確定被研究藥物的毒性程度，即劑量和不良反應(yīng)之間的關(guān)系，亦可以比較被研究對(duì)象與其他已知急性毒性物的相對(duì)毒性程度，通過對(duì)不同給藥途徑出現(xiàn)毒性作用的比較研究，可以確定藥物不同接觸途徑的相對(duì)危害。若未出現(xiàn)刺激反應(yīng)，每一試驗(yàn)區(qū)用十二烷基硫酸鈉石蠟液處理，在局部斑貼前 24h涂抹、按摩試驗(yàn)區(qū)皮膚、 24h后將濾紙浸入供試液或陰、陽性對(duì)照液中至飽和，將其貼敷于注射部位，封閉固定 48h。 ? （二）方法要點(diǎn) ? 1．試驗(yàn)前準(zhǔn)備 所有器具應(yīng)進(jìn)行滅菌。 ? 均應(yīng)認(rèn)為供試品符合熱原檢查規(guī)定。 第三節(jié) 生物性能試驗(yàn) ? 高分子材料現(xiàn)已在食品包裝、藥用材料、醫(yī)用器械、人工臟器等諸多領(lǐng)域得到越來越深廣的應(yīng)用 ? 對(duì)于生物性能，各國(guó)規(guī)定的項(xiàng)目不完全相同。 ? 3．測(cè)試要點(diǎn) ? （ 1）試樣 ? 板狀試樣厚度 2～ 4mm，長(zhǎng)寬皆為 100mm； ? （ 2）操作要點(diǎn) ? 將試樣與電極接于線路，將工頻高壓小電流接于兩電極間產(chǎn)生電弧。 ? （ 4）試樣厚度 ? （ 5）濕
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