【正文】 ? 3未打印批號(hào)的包裝材料由各工序負(fù)責(zé)人填寫 “退料單 ”，按 “結(jié)料、退料標(biāo)準(zhǔn)工作程序 ”執(zhí)行。執(zhí)行 “結(jié)料、退料標(biāo)準(zhǔn)工作程序 ”，按規(guī)定程序入庫(kù)。2/2/2023 111包裝材料退庫(kù)或銷毀 “標(biāo)識(shí)包裝材料銷毀記錄 ”定期收編歸檔，妥善保存。? 22/2/2023 114不合格（半）成品的管理? 4 嚴(yán)格按照品種性質(zhì)、貯存條件進(jìn)行保管，單獨(dú)存放，不得混雜，注意防塵、防微生物污染。2/2/2023 115不合格（半）成品的管理? 5不合格半成品、成品的處理方法分重新加工和銷毀，由生產(chǎn)部統(tǒng)一負(fù)責(zé)不合格品的處理工作。2/2/2023 119不合格（半）成品的管理? *不合格品的發(fā)放? ? 2/2/2023 123產(chǎn)品重新加工的管理? 2? 42/2/2023 124產(chǎn)品重新加工的管理? 6合格后，由質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)方可銷售。2/2/2023 126產(chǎn)品重新加工的管理? 92/2/2023 127批審計(jì)管理? 1批審計(jì)管理? 2批審計(jì)管理? 32/2/2023 130檢查方案? 生產(chǎn)區(qū)域? 交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)? 生產(chǎn)過(guò)程中的操作? 包裝工藝? 人員? 廠房和設(shè)備2/2/2023 131生產(chǎn)區(qū)域的檢查254。內(nèi)表面254。包裝車間254。 起始原料和產(chǎn)品的污染254。 氣閘，壓差，潔凈空氣供應(yīng)252。 封閉系統(tǒng)252。物料的處理254。標(biāo)簽254。生產(chǎn)過(guò)程中的控制2/2/2023 134生產(chǎn)過(guò)程中操作的檢查254。時(shí)間限制 Time limits254。服務(wù)性和校準(zhǔn)用設(shè)備254。清潔和防止其他產(chǎn)品的污染254。離線貼簽254。物料平衡254。吸煙，吃零食，喝酒，咀嚼口香糖254。 員工數(shù)量254。 培訓(xùn)記錄2/2/2023 138廠房和設(shè)備的檢查 I 水槽254。 交叉污染254。 管道工程，閥門和通風(fēng)過(guò)濾器254。02,PM1以我獨(dú)沈久，愧君相見(jiàn)頻。02,20231他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見(jiàn)青山。下午 18:09:59二月 211比不了得就不比，得不到的就不要。下午 二月 2118:09February18:09:5918:09:5902下午 6:0902,PM1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。02,20231意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。下午 18:09:59二月 211楚塞三湘接，荊門九派通。下午 二月 2118:09February18:09:5918:09:5902下午 6:0902,PM1越是沒(méi)有本領(lǐng)的就越加自命不凡。02,02,20236:09:59下午 二月 2118:09February18:09:5918:09:5902下午 6:0920231一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。20231業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 二月 02勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 18:09:5918:09:5918:09Tuesday, 18:09:5918:09:5918:092/2/2023 二月 21二月 21Tuesday,20231空山新雨后，天氣晚來(lái)秋。20231少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 二月 二月 二月 21二月 2118:09:5918:09:59February 18:09:5918:09:5918:09Tuesday, 18:09:5918:09:5918:092/2/2023 二月 21二月 21Tuesday,20231做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。20231行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 二月 二月 二月 21二月 2118:09:5918:09:59February 18:09:5918:09:5918:09Tuesday, 18:09:5918:09:5918:092/2/2023 二月 21二月 21Tuesday, 專用 AHU254。 季節(jié)性的生產(chǎn)過(guò)程2/2/2023 139254。 廠房254。 經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可批準(zhǔn)的人員254。 訓(xùn)練有素的員工254。參觀人員254。在線調(diào)控254。定時(shí)貼簽254。特殊的生產(chǎn)過(guò)程2/2/2023 135包裝操作的檢查254。管道連接254。生產(chǎn)過(guò)程中的控制和環(huán)境的調(diào)控254。非醫(yī)藥產(chǎn)品 Nonmedicinal核對(duì)產(chǎn)量和物料平衡254。 清潔標(biāo)志254。 防護(hù)衣物252。 專用區(qū)域252。維修車間2/2/2023 132預(yù)防交叉污染254。排水管道254。工藝布局254。? 4 審核后生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人（或車間主任）簽字并及時(shí)轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部 QA審核員 ? 10重新加工后的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)后如不合格，仍按本規(guī)程上述規(guī)程確定重新加工、檢驗(yàn)。2/2/2023 125產(chǎn)品重新加工的管理? 7? 5? 32/2/2023 122產(chǎn)品重新加工的管理? 12/2/2023 121不合格（半）成品的管理? “不合格品處理通知單 ”及銷毀記錄入該批的批記錄。2/2/2023 118不合格（半）成品的管理? *2/2/2023 117不合格（半）成品的管理? 2/2/2023 116不合格（半）成品的管理? 6? 不合格半成品、成品應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理。2/2/2023 113不合格（半）成品的管理? 3? 1質(zhì)量保證部 QA檢查員對(duì) “標(biāo)識(shí)包裝材料銷毀記錄 ”上的有關(guān)內(nèi)容及實(shí)物進(jìn)行核對(duì)，簽署意見(jiàn)并監(jiān)督銷毀。? 6? 5由質(zhì)量保證部 QA檢查員進(jìn)行復(fù)核、簽名。將已打印批號(hào)的標(biāo)簽等包裝材料與剩余的未打批號(hào)的標(biāo)簽等包裝材料分類清點(diǎn)，分別置于適宜的容器中。2/2/2023 107? *工序管理要求? * 包裝工序物料員按批包裝指令從上工序領(lǐng)取待包裝品（有 “流轉(zhuǎn)證 ”）驗(yàn)收待包裝品的品名、批號(hào)（編號(hào)）、規(guī)格、重量（數(shù)量）、容器數(shù)后，辦理交接手續(xù)，交接雙方分別在批記錄上簽字。相關(guān)事宜? 若調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批次前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)連，則必須立即通知質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認(rèn)與之無(wú)關(guān)方可放行。措施實(shí)施過(guò)程要在車間管理人員和質(zhì)量保證部QA檢查員的控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時(shí)將 “偏差通知單 ”及調(diào)查報(bào)告和處理措施報(bào)告附于批記錄之后。2/2/2023 101生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理 ? 確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工，或采取補(bǔ)救措施。? ? 凡發(fā)生偏差時(shí)，必須由生產(chǎn)工序負(fù)責(zé)人填寫 “偏差通知單 ”，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容、發(fā)生的過(guò)程及原因、地點(diǎn)、日期，填表人簽字。偏差處理原則? 確認(rèn)經(jīng)處理不能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，安全、有效。2/2/2023 97生產(chǎn)過(guò)程偏差處理管理 ? 跑料? ? ? (如青霉素 )退料應(yīng)專庫(kù)存放。 倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù)退料的狀態(tài)標(biāo)志，放置在規(guī)定區(qū)域，掛上 “合格 ”或 “不合格 ”標(biāo)牌，合格品注明復(fù)驗(yàn)日期，以保證下次出庫(kù)時(shí)先出退料。倉(cāng)庫(kù)保管員根據(jù) “退料單 ”仔細(xì)核對(duì)退料標(biāo)簽及封條，并在物料包裝上貼上退料標(biāo)記。2/2/2023 92結(jié)料、退料管理? 由工序負(fù)責(zé)人將退料送到倉(cāng)庫(kù)。2/2/2023 91結(jié)料、退料管理? 如質(zhì)量保證部 QA檢查員對(duì)剩余物料的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑時(shí)，由該工序負(fù)責(zé)人填寫 “請(qǐng)驗(yàn)單 ”請(qǐng)質(zhì)量保證部 QC檢驗(yàn)員到車間取樣檢驗(yàn)。 已經(jīng)開(kāi)封的零散包件的物料，其開(kāi)封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)操作，數(shù)量與所示領(lǐng)用余量是否相符。 工序負(fù)責(zé)人根據(jù)結(jié)余物料及批記錄填寫 “退料單 ”，注明所退物料的品名、編號(hào)（批號(hào)）、檢驗(yàn)報(bào)告書號(hào)、數(shù)量，退庫(kù)原因、日期等。 每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)批次生產(chǎn)結(jié)束及物料平衡結(jié)算后，要及時(shí)將剩余物料退回中間站或原輔料貯存處。2/2/2023 87結(jié)料、退料管理? 2? 2/2/2023 85物料平衡管理? ⑥ 炮制2/2/2023 84物料平衡管理? 4② 加工 ⑤ 燈檢 ⑦ 貼簽 ④ 總混（加輔料后）? ⑤ 制丸、制片、膠囊分裝 能收集到的跑料量也應(yīng)計(jì)入實(shí)際值的范圍之內(nèi)。 能收集到的廢品量、生產(chǎn)中抽取的樣品量（檢品）? *2/2/2023 79物料平衡管理 經(jīng)質(zhì)量保證部 QA檢查員審核后，在批配料記錄上簽字。2/2/2023 78配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 ? 核對(duì)物料的品名、代號(hào)、批號(hào)、合格證、物理外觀及是否在效期內(nèi)；? 稱量后，放于規(guī)定的容器內(nèi)，填寫稱量單（注明生產(chǎn)的品名、批號(hào)、批量、規(guī)格及稱量的物料品名、代號(hào)、批號(hào)、檢驗(yàn)證號(hào)、數(shù)量），由稱量人簽名，注明日期，貼于容器外，詳細(xì)填寫批配料記錄。 配料間的環(huán)境情況：清場(chǎng)合格證與生產(chǎn)證2/2/2023 76配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 配料、取料的容器具：清潔、標(biāo)記情況。檢查計(jì)量器具：清潔；計(jì)量范圍；周檢合格證；有效期。配料人員至少 2人。? 、送料完畢需馬上填寫臺(tái)帳及貨位卡，填寫貨物去向、數(shù)量及結(jié)存情況，保證帳、卡、物相符，并將 “限額領(lǐng)料單 ”作為發(fā)貨憑證妥善保存。整理帳卡? 如發(fā)現(xiàn)前述各項(xiàng)中有與材料 “限額領(lǐng)料單 ”不符或無(wú)合格證，工序負(fù)責(zé)人應(yīng)拒收，并及時(shí)通知車間管理人員或 QA檢查