【正文】 ? 3未打印批號的包裝材料由各工序負責人填寫 “退料單 ”，按 “結(jié)料、退料標準工作程序 ”執(zhí)行。執(zhí)行 “結(jié)料、退料標準工作程序 ”，按規(guī)定程序入庫。2/2/2023 111包裝材料退庫或銷毀 “標識包裝材料銷毀記錄 ”定期收編歸檔，妥善保存。? 22/2/2023 114不合格（半）成品的管理? 4 嚴格按照品種性質(zhì)、貯存條件進行保管，單獨存放，不得混雜，注意防塵、防微生物污染。2/2/2023 115不合格（半）成品的管理? 5不合格半成品、成品的處理方法分重新加工和銷毀，由生產(chǎn)部統(tǒng)一負責不合格品的處理工作。2/2/2023 119不合格（半）成品的管理? *不合格品的發(fā)放? ? 2/2/2023 123產(chǎn)品重新加工的管理? 2? 42/2/2023 124產(chǎn)品重新加工的管理? 6合格后，由質(zhì)量保證部審核批準方可銷售。2/2/2023 126產(chǎn)品重新加工的管理? 92/2/2023 127批審計管理? 1批審計管理? 2批審計管理? 32/2/2023 130檢查方案? 生產(chǎn)區(qū)域? 交叉污染的風險? 生產(chǎn)過程中的操作? 包裝工藝? 人員? 廠房和設(shè)備2/2/2023 131生產(chǎn)區(qū)域的檢查254。內(nèi)表面254。包裝車間254。 起始原料和產(chǎn)品的污染254。 氣閘，壓差，潔凈空氣供應252。 封閉系統(tǒng)252。物料的處理254。標簽254。生產(chǎn)過程中的控制2/2/2023 134生產(chǎn)過程中操作的檢查254。時間限制 Time limits254。服務性和校準用設(shè)備254。清潔和防止其他產(chǎn)品的污染254。離線貼簽254。物料平衡254。吸煙，吃零食，喝酒，咀嚼口香糖254。 員工數(shù)量254。 培訓記錄2/2/2023 138廠房和設(shè)備的檢查 I 水槽254。 交叉污染254。 管道工程，閥門和通風過濾器254。02,PM1以我獨沈久，愧君相見頻。02,20231他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。下午 18:09:59二月 211比不了得就不比，得不到的就不要。下午 二月 2118:09February18:09:5918:09:5902下午 6:0902,PM1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。02,20231意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。下午 18:09:59二月 211楚塞三湘接，荊門九派通。下午 二月 2118:09February18:09:5918:09:5902下午 6:0902,PM1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。02,02,20236:09:59下午 二月 2118:09February18:09:5918:09:5902下午 6:0920231一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。20231業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 二月 02勝人者有力，自勝者強。 18:09:5918:09:5918:09Tuesday, 18:09:5918:09:5918:092/2/2023 二月 21二月 21Tuesday,20231空山新雨后，天氣晚來秋。20231少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 二月 二月 二月 21二月 2118:09:5918:09:59February 18:09:5918:09:5918:09Tuesday, 18:09:5918:09:5918:092/2/2023 二月 21二月 21Tuesday,20231做前，能夠環(huán)視四周；做時，你只能或者最好沿著以腳為起點的射線向前。20231行動出成果，工作出財富。 二月 二月 二月 21二月 2118:09:5918:09:59February 18:09:5918:09:5918:09Tuesday, 18:09:5918:09:5918:092/2/2023 二月 21二月 21Tuesday, 專用 AHU254。 季節(jié)性的生產(chǎn)過程2/2/2023 139254。 廠房254。 經(jīng)權(quán)威機構(gòu)認可批準的人員254。 訓練有素的員工254。參觀人員254。在線調(diào)控254。定時貼簽254。特殊的生產(chǎn)過程2/2/2023 135包裝操作的檢查254。管道連接254。生產(chǎn)過程中的控制和環(huán)境的調(diào)控254。非醫(yī)藥產(chǎn)品 Nonmedicinal核對產(chǎn)量和物料平衡254。 清潔標志254。 防護衣物252。 專用區(qū)域252。維修車間2/2/2023 132預防交叉污染254。排水管道254。工藝布局254。? 4 審核后生產(chǎn)部負責人（或車間主任）簽字并及時轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部 QA審核員 ? 10重新加工后的產(chǎn)品經(jīng)檢驗后如不合格，仍按本規(guī)程上述規(guī)程確定重新加工、檢驗。2/2/2023 125產(chǎn)品重新加工的管理? 7? 5? 32/2/2023 122產(chǎn)品重新加工的管理? 12/2/2023 121不合格（半）成品的管理? “不合格品處理通知單 ”及銷毀記錄入該批的批記錄。2/2/2023 118不合格（半）成品的管理? *2/2/2023 117不合格（半）成品的管理? 2/2/2023 116不合格（半）成品的管理? 6? 不合格半成品、成品應由專人負責管理。2/2/2023 113不合格（半）成品的管理? 3? 1質(zhì)量保證部 QA檢查員對 “標識包裝材料銷毀記錄 ”上的有關(guān)內(nèi)容及實物進行核對，簽署意見并監(jiān)督銷毀。? 6? 5由質(zhì)量保證部 QA檢查員進行復核、簽名。將已打印批號的標簽等包裝材料與剩余的未打批號的標簽等包裝材料分類清點，分別置于適宜的容器中。2/2/2023 107? *工序管理要求? * 包裝工序物料員按批包裝指令從上工序領(lǐng)取待包裝品（有 “流轉(zhuǎn)證 ”）驗收待包裝品的品名、批號（編號）、規(guī)格、重量（數(shù)量）、容器數(shù)后，辦理交接手續(xù)，交接雙方分別在批記錄上簽字。相關(guān)事宜? 若調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批次前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)連，則必須立即通知質(zhì)量保證部負責人，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直至調(diào)查確認與之無關(guān)方可放行。措施實施過程要在車間管理人員和質(zhì)量保證部QA檢查員的控制下進行，并詳細記入批記錄，同時將 “偏差通知單 ”及調(diào)查報告和處理措施報告附于批記錄之后。2/2/2023 101生產(chǎn)過程偏差處理管理 ? 確認不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進行返工，或采取補救措施。? ? 凡發(fā)生偏差時，必須由生產(chǎn)工序負責人填寫 “偏差通知單 ”，寫明品名、批號、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容、發(fā)生的過程及原因、地點、日期，填表人簽字。偏差處理原則? 確認經(jīng)處理不能影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量，符合規(guī)格標準，安全、有效。2/2/2023 97生產(chǎn)過程偏差處理管理 ? 跑料? ? ? (如青霉素 )退料應專庫存放。 倉庫保管員根據(jù)退料的狀態(tài)標志，放置在規(guī)定區(qū)域，掛上 “合格 ”或 “不合格 ”標牌，合格品注明復驗日期，以保證下次出庫時先出退料。倉庫保管員根據(jù) “退料單 ”仔細核對退料標簽及封條，并在物料包裝上貼上退料標記。2/2/2023 92結(jié)料、退料管理? 由工序負責人將退料送到倉庫。2/2/2023 91結(jié)料、退料管理? 如質(zhì)量保證部 QA檢查員對剩余物料的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑時，由該工序負責人填寫 “請驗單 ”請質(zhì)量保證部 QC檢驗員到車間取樣檢驗。 已經(jīng)開封的零散包件的物料，其開封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)潔凈級別要求相適應的潔凈區(qū)操作，數(shù)量與所示領(lǐng)用余量是否相符。 工序負責人根據(jù)結(jié)余物料及批記錄填寫 “退料單 ”，注明所退物料的品名、編號（批號）、檢驗報告書號、數(shù)量，退庫原因、日期等。 每個產(chǎn)品的每個批次生產(chǎn)結(jié)束及物料平衡結(jié)算后，要及時將剩余物料退回中間站或原輔料貯存處。2/2/2023 87結(jié)料、退料管理? 2? 2/2/2023 85物料平衡管理? ⑥ 炮制2/2/2023 84物料平衡管理? 4② 加工 ⑤ 燈檢 ⑦ 貼簽 ④ 總混（加輔料后）? ⑤ 制丸、制片、膠囊分裝 能收集到的跑料量也應計入實際值的范圍之內(nèi)。 能收集到的廢品量、生產(chǎn)中抽取的樣品量（檢品）? *2/2/2023 79物料平衡管理 經(jīng)質(zhì)量保證部 QA檢查員審核后，在批配料記錄上簽字。2/2/2023 78配料標準操作程序 ? 核對物料的品名、代號、批號、合格證、物理外觀及是否在效期內(nèi)；? 稱量后，放于規(guī)定的容器內(nèi)，填寫稱量單（注明生產(chǎn)的品名、批號、批量、規(guī)格及稱量的物料品名、代號、批號、檢驗證號、數(shù)量），由稱量人簽名，注明日期，貼于容器外，詳細填寫批配料記錄。 配料間的環(huán)境情況：清場合格證與生產(chǎn)證2/2/2023 76配料標準操作程序 配料、取料的容器具：清潔、標記情況。檢查計量器具：清潔；計量范圍；周檢合格證；有效期。配料人員至少 2人。? 、送料完畢需馬上填寫臺帳及貨位卡，填寫貨物去向、數(shù)量及結(jié)存情況，保證帳、卡、物相符，并將 “限額領(lǐng)料單 ”作為發(fā)貨憑證妥善保存。整理帳卡? 如發(fā)現(xiàn)前述各項中有與材料 “限額領(lǐng)料單 ”不符或無合格證，工序負責人應拒收，并及時通知車間管理人員或 QA檢查