藥品質量標準分析方法驗證培訓課件(文件)
【正文】 分回收率表示。 制劑 可用含己知量被測物的各組分混合物進行測定 ， 即采用在空白輔料中加入原料藥對照品的方法 。RSD一般在 2%以內。用偏差（ d）、標準偏差(SD)、相對標準偏差 (RSD)（變異系數，CV）表示。 數據要求：需報告 RD， RSD和可信限。 2． 信噪比法 用于能顯示基線噪音的分析方法（儀器分析方法），是把已知低濃度試樣測出的信號與空白樣品測出的信號進行比較，算出能被可靠地檢測出的最低濃度或量。 （四）定量限（ 1imit of quantitation， LOQ） 指樣品中被測物能被定量測定的最低量，結果應具有一定準確度和精密度要求。（以定量限度制備的樣品來驗證） 非儀器分析：通過分析己知被測物濃度的樣品并確定一個樣品中被測物可被準確和精密測定出的最低濃度（量）。 2．含量測定和雜質測定 色譜法和其他方法，應附代表性圖譜，亦說明專屬性。數據要求：至少需要五個濃度考察線形，需提供相關系數、 y截距（是檢定的可能偏差）、回歸斜率及方差等參數，應列出回歸方程數和線性圖。 （八） 耐用性 指測定條件稍有變動時，結果不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗提供依據。 2. 雜質的限量檢查除專屬性、檢測限、耐用性外，其它都不要求。 回收率一般在 ～ ％之間 。用濃度 c對 A作線性回歸處理，得一直線方程， r應達到(n＝ 5)，方程的截距應近于零。g E. ng 例 9. 用信噪比法表示檢測限時 ， 信噪比一般應為 （ BC） A. 1∶ 1 B. 2∶ 1 C. 3∶ 1 D. 4∶ 1 E. 5∶ 1 例 10. 用碘量法測定維生素 C原料藥時 ， 要求碘量法應具備 （ ACD） A. 選擇性 B. 定量限 C. 精密度 D. 粗放度 E. 線性 例 11. 測定藥物片劑的溶出度或釋放度時 ， 對所用測定方法應要求 (ACD) A. 精密度 B. 定量限 C. 耐用性 D. 回收率 E. 檢測限 例 12. 藥物鑒別試驗所要求的效能指標為 （ CE） A. 準確度 B. 精密度 C. 選擇性 D. 檢測限 E. 耐用性 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARD
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