供應(yīng)商審計產(chǎn)品質(zhì)量回顧投訴與不良反應(yīng)報告檢查(文件)
【正文】 質(zhì)量影響的回顧及評估 變更后產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗的回顧 分析方法變更對產(chǎn)品檢驗數(shù)據(jù)的影響的評估 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 注冊文件變更的提交 /批準(zhǔn) /拒絕的回顧，是否 包括以下內(nèi)容： 現(xiàn)有工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與注冊文件符合性的回顧 所提交注冊文件變更、批準(zhǔn)及拒絕的回顧 穩(wěn)定性實驗的結(jié)果的回顧，是否包括以下內(nèi)容 ： 所有穩(wěn)定性實驗的留樣是否在規(guī)定的儲存條件 下保存？ 所有產(chǎn)品是否按要求作了穩(wěn)定性實驗 產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗趨勢分析及評估的回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回的 回顧，是否包括以下內(nèi)容：（第二百七十六條） 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的退貨、投訴和召回的產(chǎn) 品和批次 所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)退貨調(diào)查及處理記錄的回 顧 所有用戶投訴及不良反應(yīng)的調(diào)查及處理的回顧 所有召回產(chǎn)品的調(diào)查及處理的回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有工藝用水監(jiān)測數(shù)據(jù)的回顧，是否包括以 下內(nèi)容： 是否按規(guī)定進行監(jiān)測，并對數(shù)據(jù)和趨勢進行分 析回顧 出現(xiàn)不合格情況所采取的措施的回顧 出現(xiàn)不合格時所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批次是否進行了 調(diào)查和處理 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有潔凈區(qū)監(jiān)測的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 是否按規(guī)定進行監(jiān)測，并對數(shù)據(jù)和趨勢進行分析 回顧 出現(xiàn)不合格情況所采取措施的回顧 出現(xiàn)不合格時所生產(chǎn)的產(chǎn)品和批次是否進行了調(diào) 查和處理 驗證的回顧，是否包括以下內(nèi)容： 所有驗證項目包括工藝用水、凈化空調(diào)系統(tǒng)等公 用設(shè)施的驗證、工藝驗證、設(shè)備驗證及清潔驗證的 年度回顧 變更是否均已作了再驗證 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 所有儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)及校驗情況的回顧 ，是否包括以下內(nèi)容： 所有生產(chǎn)、檢驗用儀器設(shè)備的維護、保養(yǎng)情 況的回顧 所有生產(chǎn)、檢驗用儀器設(shè)備的校驗情況的回 顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 5. 生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量 事故的回顧 是否具有對質(zhì)量事故的回顧？ 是否具有對質(zhì)量事故原因調(diào)查及處理的回顧？ 是否具有對質(zhì)量事故預(yù)防及改進措施的回顧？ 6. 如果企業(yè)在質(zhì)量公告受到通報，是否進行了以下 回顧 是否對企業(yè)上質(zhì)量公告的產(chǎn)品及批次進行回顧 是否進行質(zhì)量公告相關(guān)批次質(zhì)量情況的調(diào)查及 改進行預(yù)防措施的回顧 藥品認(rèn)證管理中心 產(chǎn)品質(zhì)量回顧 7. 改進或預(yù)防措施 產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告中是否有改進或預(yù)防措施 ？ 在產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作完成后是否有相應(yīng)的改 進、預(yù)防措施或計劃？ 8. 是否對所進行的產(chǎn)品質(zhì)量回顧進行評估？ 9. 每年進行的產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否按產(chǎn)品類型分類 整理并保存？ 年度產(chǎn)品回顧概述 年度產(chǎn)品回顧的 目的 是確保生產(chǎn)工藝和控制流程的 可靠和重現(xiàn)性。 質(zhì)量投訴 : 匯總本年度內(nèi)收到的所有質(zhì)量投訴 ,按投 訴的產(chǎn)品及原因進行分析 ,特別關(guān)注重大質(zhì)量投訴。 報告的批準(zhǔn) :報告由生產(chǎn)部門 ,質(zhì)量部門及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人審核批 準(zhǔn) ,對批準(zhǔn)的整改行動 ,要有追蹤流程追蹤完成情況。 ?強調(diào)質(zhì)量受權(quán)人參與不良反應(yīng)的職責(zé)。
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