研發(fā)和注冊(cè)(文件)
【正文】 品名稱 用途 引起的疾病及后果 1 1922~1934 歐洲、美國 氨基比林 退熱 粒細(xì)胞缺乏癥。 新藥的審批管理吐法制化管理邁進(jìn) 。第二，明確了新藥申請(qǐng)包括新藥臨床試驗(yàn)、新藥生產(chǎn)和新藥監(jiān)測期三部分，對(duì)每部分內(nèi)容都做了具體要求。 四、 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的主要內(nèi)容 ⑸進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 包括進(jìn)口藥品的注冊(cè)和進(jìn)口藥品分包裝的注冊(cè)兩部分?！边@兩種情況的，申請(qǐng)人可以在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。 ①藥品批準(zhǔn)文號(hào)、 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 戒者 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》的有效期為 5年?！? ②藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國食品藥品檢定研究院戒者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。 ①對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 的含義及其管理都作了規(guī) 定。 本章明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)的 8種情形。 四、 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的主要內(nèi)容 。本辦法自2023年 10月 1日起施行。 ③新增加了對(duì)申請(qǐng) 注冊(cè)藥品的名稱、 說明書和標(biāo)簽的管 理要求 。 ③從亊藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn) 所，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，達(dá)到與 藥品注冊(cè)檢驗(yàn)仸務(wù)相適應(yīng)的各種 條件要求。 ②對(duì)藥品再注冊(cè)及不予再注冊(cè)都作了具體規(guī)定。 四、 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的主要內(nèi)容 ⑺補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 規(guī)定對(duì)變更藥品（包括研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品）已獲批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)情況，應(yīng)當(dāng)提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)以及對(duì)不同修改項(xiàng)目的申請(qǐng)內(nèi)容、材料、程序、要求等都作了規(guī)定。 四、 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的主要內(nèi)容 ⑹非處方藥的申報(bào) ①“申請(qǐng)仿制的藥品屬亍按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的‘附加申請(qǐng)事項(xiàng)’中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)”。 ②仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。 1985 1985 2023 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 三、國內(nèi)外藥品注冊(cè)管理概況 四、 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 的主要內(nèi)容 總則 制定本辦法的目的是保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)行為； 明確了藥品注冊(cè)的概念； 確立了全國藥品注冊(cè)工作的執(zhí)法主體是 CFDA； 適用范圍包括中國境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理行為； 國家研制新藥的政策是“國家鼓勵(lì)研究創(chuàng)制新藥，對(duì)創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實(shí)行特殊審批；”
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