【正文】 到成品出廠的整個(gè)過程中，進(jìn)行完善的質(zhì)量控制和管理，防止出現(xiàn)質(zhì)量低劣的產(chǎn)品，保證產(chǎn)品的質(zhì)量。 藥品 GMP于 1964年在美國開始實(shí)施，并很快被國際社會(huì)接受，世界衛(wèi)生組織（ WHO）曾于1969年召開各成員國制定藥品 GMP。 2/9/2023 38 美國： 21CFR part 110法規(guī) A分部 —— 總則 B分部 —— 建筑物與設(shè)施 C分部 —— 設(shè)備 D分部 —— （ 預(yù)留作將來補(bǔ)充 ） E分部 —— 生產(chǎn)及加工管理 F分部 —— （ 預(yù)留作將來補(bǔ)充 ） G分部 —— 缺陷行動(dòng)水平 2/9/2023 39 A部分－總則 疾病控制 清潔衛(wèi)生 監(jiān)管 美國： 21CFR part 110法規(guī) 2/9/2023 40 B、建筑物與設(shè)施 廠房與場地： a)場地 b)廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì) 衛(wèi)生操作： a)一般保養(yǎng) b)蟲害控制 c)食品接觸面的衛(wèi)生 美國： 21CFR part 110法規(guī) ： a)供水 b)輸水設(shè)施 c)污水處理 d)衛(wèi)生間設(shè)施 e)洗手設(shè)施 2/9/2023 41 C、設(shè)備 設(shè)備及用具 a)機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、材料 b)制造質(zhì)量 c)溫度顯示和測量裝置 美國： 21CFR part 110法規(guī) 2/9/2023 42 E、生產(chǎn)及加工管理 加工及控制 a) 原料及其它配料 b) 加工作業(yè) 倉儲(chǔ)與銷售 a)儲(chǔ)存條件 b)包裝及包裝材料 美國： 21CFR part 110法規(guī) 2/9/2023 43 天然的或不可避免的缺陷 美國： 21CFR part 110法規(guī) G、缺陷行動(dòng)水平 2/9/2023 44 21 CFR part 110的內(nèi)容要點(diǎn)如下： 人員 ? 工廠管理組織應(yīng)采取一切合理的措施和預(yù)防手段以保證： ? （ a）疾病控制：經(jīng)體檢或監(jiān)督觀察，凡是患有或表現(xiàn)出患有疾病、開放性損傷（包括癤子或感染性創(chuàng)傷，或其它可能成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物的非正常污染源的員工，在消除上述病癥之前，均不得參與可能會(huì)造成污染的作業(yè)。 ? （ 3）開始工作之前，每次離開工作間之后，以及在雙手可能已經(jīng)弄臟或受到污染的任何其它時(shí)間，均須在合適的洗手設(shè)施上，徹底洗凈雙手（如要預(yù)防不良微生物的污染，則還需消毒）。 ? （ 6）需要時(shí)，須適當(dāng)?shù)嘏宕靼l(fā)網(wǎng)、束發(fā)帶、帽子、胡須套、或其它有效的須發(fā)約束物。食品操作和監(jiān)管人員應(yīng)當(dāng)在食品加工技術(shù)及食品保護(hù)原理方面受過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，而且應(yīng)當(dāng)明了不良的個(gè)人衛(wèi)生及不衛(wèi)生操作的危險(xiǎn)性。 廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì) ① 面積與生產(chǎn)能力相適應(yīng)； ② 能夠采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止外來污染物的潛在危害； ③ 結(jié)構(gòu)合理 ， 地板 、 墻面 、 天花板易于清掃 ， 保持清潔和維修良好狀況； ④ 人員衛(wèi)生區(qū) 、 加工區(qū)照明充足 ， 采用安全燈具； ⑤ 車間裝有足夠通風(fēng)或控制設(shè)備 ， 防止冷凝水下滴污染食品； ⑥ 必要之處設(shè)置蟲害防止設(shè)施 。 可以通過任何一種有效的方法來證實(shí)是否滿足上述要求 ， 比如購買時(shí)要求供貨商的擔(dān)?；蜃C書或化驗(yàn)這些物質(zhì)中是否有污染 。 2/9/2023 52 ? （ c）蟲害控制：食品廠內(nèi)不得存在任何害蟲。 ? （ d）食品接觸面的衛(wèi)生：所有食品接觸面，包括用具及設(shè)備的食品接觸面，都須根據(jù)需要時(shí)常清洗，防止污染食品。當(dāng)設(shè)備和用具處于連續(xù)生產(chǎn)操作時(shí)，須在必要時(shí)對(duì)這些用具以及設(shè)備的食物接觸面進(jìn)行清洗和消毒。如果已經(jīng)證實(shí)某種設(shè)施、程序或設(shè)備能經(jīng)常性地使設(shè)備和用具保持清潔，并能提供適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖咎幚恚敲催@種設(shè)施、程序或設(shè)備就可以用于設(shè)備和用具的清洗和消毒。 輸水設(shè)施 輸水設(shè)施的尺寸 、 設(shè)計(jì)及安裝得當(dāng) ， 維護(hù)良好 ， 能將充足的水送到全廠需要用水的地方 。 洗手設(shè)施 洗手設(shè)施充足而方便 ， 廠內(nèi)的每個(gè)地方都提供洗手和消毒設(shè)施 ， 非手動(dòng)水龍頭 ， 并提供適當(dāng)溫度的流動(dòng)水 ， 且設(shè)有標(biāo)示牌 。 ? （ 4）使用的裝置或固定件，如供水閥，其設(shè)計(jì)及建造要防止對(duì)干凈的、消過毒的手的污染。 2/9/2023 59 6垃圾及廢料處理 垃圾及所有廢料的運(yùn)送、存放和處理須盡量不產(chǎn)生臭味，盡量不使其吸引并且成為害蟲的藏身處或滋生地，并且防止對(duì)食品、食品接觸面、供水及地面產(chǎn)生污染。這些標(biāo)識(shí)可以貼在加工間及員工們可能接觸上述食品、材料或表面的一切區(qū)域。 2/9/2023 58 ? （ 2）提供有效的手清潔和消毒準(zhǔn)備工作。 廠里污水 、 廢水排放暢通 。干凈且消過毒的可移動(dòng)的有食品接觸面的設(shè)備以及用具，其儲(chǔ)存的地方和方式應(yīng)能防止食品接觸面受到污染。 ? （ 4）一次性用品（如只用一次的用具、紙杯、紙巾）均應(yīng)存放在適當(dāng)?shù)娜萜骼铮翼氁圆皇故称坊蚴称方佑|面受到污染的方式，處理、分發(fā)、使用和處置。這些表面用水清洗后，必要時(shí)，在下次使用前須進(jìn)行消毒，并完全干燥。須在加工區(qū)域內(nèi)采取有效措施清除害蟲，以防止食品在上述區(qū)域內(nèi)受害蟲污染。 ? （ 2）有毒的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑須被確認(rèn)、控制和儲(chǔ)存，以防止對(duì)食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。用具和設(shè)備的清洗和消毒須防止對(duì)食品 、 食品接觸面或食品包裝材料的污染 。 2/9/2023 49 廠房與場地 場地 食品廠四周的場地必須保持良好的狀態(tài) ， 防止食品受污染 。 ? （ 9）采取其它必要的預(yù)防措施，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物或異物（包括，但不限于：汗水、頭發(fā)、化妝品、煙草、化學(xué)物及皮膚用藥品）的污染。如果無法除去手飾，可以用一塊完整且清潔衛(wèi)生的物料把手飾包蓋起來，有效地防止手飾等對(duì)食品、食品接觸面或食品包裝材料的污染。保持清潔的方法包括，但不限于： ? （ 1）穿適合作業(yè)的外套，