09全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法(文件)
【正文】 行政部門責(zé)令限期改正，并通報(bào)批評(píng)。 第三十一條 軍隊(duì)艾滋病檢測(cè)工作由中國(guó)人民解放軍衛(wèi)生主管部門參照本辦法實(shí)施監(jiān)督管理。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：是指對(duì)人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進(jìn)行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗體及相關(guān)免役指標(biāo)檢測(cè)的所有實(shí)驗(yàn)室的統(tǒng)稱。 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)出入境衛(wèi)生檢疫、動(dòng)植物檢疫與商品檢驗(yàn)的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局及其設(shè)立的各地分支機(jī)構(gòu)組成。 第三十五條 本辦法實(shí)施前已獲正式批準(zhǔn)的艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室不再重新驗(yàn)收。 （二）建筑條件 需有獨(dú)立的符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）要求的以下建筑區(qū)域，包括血清學(xué)檢測(cè)、質(zhì)量控制、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定及分析、免疫學(xué)檢測(cè)、血清庫(kù)和冷庫(kù)等，并將建筑區(qū)域分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 二、艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室 （一）人員條件 至少由 5名醫(yī)技人員組成，其中專職人員至少 2名，具有副高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 1名。 （三）儀器設(shè)備條件 配備血清學(xué)檢測(cè)和二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱（或溫箱）、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜。 建筑條件 實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)區(qū)域應(yīng)分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，應(yīng)符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）要求。 設(shè)備條件 需配備快速試驗(yàn)所必須的物品，包括普通冰箱、消毒與污物處理設(shè)備、一次性消耗品、安全防護(hù)用品。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室 （二）艾滋病檢測(cè)點(diǎn) 人員條件 至少由 2名經(jīng)過(guò)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書(shū)的專業(yè)人員組成。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 三、艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室 （一）艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室及艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室 人員條件 至少由 3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 1名。 （二）建筑條件 需有獨(dú)立的血清學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，符合二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL2）要求。 （三）儀器設(shè)備條件 配備血清學(xué)檢測(cè)、病原學(xué)檢測(cè)、核酸檢測(cè)、基因序列測(cè)定、免疫學(xué)檢測(cè)設(shè)備和三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室（ BSL3）所需儀器設(shè)備，至少包括酶標(biāo)讀數(shù)儀、洗板機(jī)、病毒載量測(cè)定儀、基因序列測(cè)定儀和流式細(xì)胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機(jī)、旋轉(zhuǎn)震蕩器、搖床、加樣器（儀）、專用計(jì)算機(jī)和必要的攝像器材、消毒和污物處理設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備、安全防護(hù)用品和生物安全柜等。 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn) 一、艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室 （一）人員條件 由 10名以上醫(yī)技或科研人員組成，其中具有高級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 5名，中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少 3名。 標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)原則：是指醫(yī)務(wù)人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質(zhì)，醫(yī)務(wù)人員在接觸這些物質(zhì)時(shí)，必須采取防護(hù)措施。 第八章 附則 醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指按照 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》 取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的機(jī)構(gòu)。 第三十二條 《 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收辦法 》 和 《 全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 》 由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心另行制定。 第八章 附則 第三十條 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局主管出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)艾滋病檢測(cè)及其監(jiān)督管理工作。艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證結(jié)果由
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