09全國艾滋病檢測工作管理辦法(已修改)
2025-01-22 03:54 本頁面
【正文】 全國艾滋病檢測工作管理辦法 中華醫(yī)學會檢驗中心 聯(lián)系： 13103221307 第一章 總則 第一條 為加強對全國艾滋病檢測工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測實驗室的設置和驗收，確保艾滋病檢測工作質(zhì)量，依據(jù) 《 中華人民共和國傳染病防治法 》 、 《 艾滋病防治條例 》 和國家相關法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。 第二條 衛(wèi)生部主管全國艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門主管轄區(qū)內(nèi)的艾滋病檢測及其監(jiān)督管理工作。 第三條 中國疾病預防控制中心及各省、自治區(qū)、直轄市疾病預防控制中心承擔艾滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、采供血機構(gòu)、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)等承擔職責范圍內(nèi)的艾滋病檢測工作，并接受中國疾病預防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預防控制中心的業(yè)務指導。 第四條 本管理辦法適用于全國所有開展艾滋病檢測工作的機構(gòu)。 第二章 艾滋病檢測實驗室的設置 第五條 省級以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)布局和艾滋病流行情況，統(tǒng)籌規(guī)劃確定承擔艾滋病檢測工作的實驗室。 第六條 國家對艾滋病檢測實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質(zhì)及范圍共分三類實驗室，分別是艾滋病參比實驗室、艾滋病檢測確證實驗室、艾滋病檢測篩查實驗室。 第二章 艾滋病檢測實驗室的設置 （一）艾滋病參比實驗室 艾滋病參比實驗室設在中國疾病預防控制中心。其職能包括： 承擔全國艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡建設的業(yè)務技術(shù)指導和評價工作。 建立全國艾滋病檢測質(zhì)量保證及質(zhì)量控制體系，組織國家級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估。 承擔艾滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對有爭議的檢測結(jié)果進行仲裁，出具最終檢測報告。 開展應用性研究，承擔與艾滋病防治相關的病原學鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中的相關檢測任務。 建立國家艾滋病病毒毒種庫、樣品庫、質(zhì)控品庫、基因庫和細胞庫。 為艾滋病確證中心實驗室開展省級實驗室質(zhì)量管理、省級艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)量評估和自愿咨詢檢測等工作提供技術(shù)支持和指導。 組織全國艾滋病檢測相關業(yè)務培訓，組織制定和修改與艾滋病檢測工作有關的技術(shù)規(guī)范和指南。 第二章 艾滋病檢測實驗室的設置 （二）艾滋病檢測確證實驗室 包括艾滋病確證中心實驗室和艾滋病確證實驗室。艾滋病確證中心實驗室設在省級疾病預防控制中心。艾滋病確證實驗室可設在疾病預防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、血液中心、計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)等。 第二章 艾滋病檢測實驗室的設置 艾滋病確證中心實驗室職能 （ 1）負責職責范圍內(nèi)艾滋病檢測實驗室網(wǎng)絡建設的業(yè)務技術(shù)指導和評價，組織艾滋病檢測實驗室人員技術(shù)培訓。 （ 2）建立艾滋病檢測實驗室質(zhì)量控制體系，組織省級實驗室能力驗證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評估。 （ 3）承擔省級衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測工作。 （ 4）開展應用性研究，承擔與艾滋病防治相關的病原學鑒定、現(xiàn)場綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測、臨床治療等工作中相關的檢測任務。 （ 5）建立職責范圍內(nèi)的艾滋病檢測樣品庫和質(zhì)控品庫。 （ 6）收集、整理和分析艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關資料，建立艾滋病檢測實驗室基本資料庫和艾滋病檢測資料數(shù)據(jù)庫。定期向省級衛(wèi)生行政部門和中國疾病預防控制中心報告艾滋病檢測數(shù)據(jù)及相關資料，并配合其做好個案調(diào)查、登記等隨訪工作。 （ 7）負責對開展自愿咨詢檢測工作的艾滋病
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