09全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法-wenkub
2023-02-02 03:54:33 本頁(yè)面
【正文】 確證中心實(shí)驗(yàn)室報(bào)告經(jīng)確證的陽(yáng)性結(jié)果，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。 （ 6）收集、整理和分析艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本資料庫(kù)和艾滋病檢測(cè)資料數(shù)據(jù)庫(kù)。 （ 2）建立艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制體系，組織省級(jí)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證和艾滋病診斷試劑的臨床質(zhì)量評(píng)估。 第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 （二）艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室 包括艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室和艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室。 開(kāi)展應(yīng)用性研究，承擔(dān)與艾滋病防治相關(guān)的病原學(xué)鑒定、現(xiàn)場(chǎng)綜合防治、調(diào)研、監(jiān)測(cè)、臨床治療等工作中的相關(guān)檢測(cè)任務(wù)。 第二章 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置 （一）艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室 艾滋病參比實(shí)驗(yàn)室設(shè)在中國(guó)疾病預(yù)防控制中心。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等承擔(dān)職責(zé)范圍內(nèi)的艾滋病檢測(cè)工作，并接受中國(guó)疾病預(yù)防控制中心及省、自治區(qū)、直轄市疾病預(yù)防控制中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作管理辦法 中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)中心 聯(lián)系： 13103221307 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作的監(jiān)督管理，規(guī)范艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和驗(yàn)收，確保艾滋病檢測(cè)工作質(zhì)量，依據(jù) 《 中華人民共和國(guó)傳染病防治法 》 、 《 艾滋病防治條例 》 和國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本管理辦法。 第四條 本管理辦法適用于全國(guó)所有開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。其職能包括： 承擔(dān)全國(guó)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)和評(píng)價(jià)工作。 建立國(guó)家艾滋病病毒毒種庫(kù)、樣品庫(kù)、質(zhì)控品庫(kù)、基因庫(kù)和細(xì)胞庫(kù)。艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在省級(jí)疾病預(yù)防控制中心。 （ 3）承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定區(qū)域內(nèi)的艾滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他艾滋病檢測(cè)工作。定期向省級(jí)衛(wèi)生行政部門和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告艾滋病檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，并配合其做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。 （ 3）承擔(dān)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定的艾滋病檢測(cè)篩查實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和評(píng)價(jià)任務(wù)。艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)在市（地）級(jí)疾病預(yù)防控制中心；艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室和艾滋病檢測(cè)點(diǎn)可設(shè)在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等。配合艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室做好個(gè)案調(diào)查、登記等隨訪工作。 （ 3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查中心實(shí)驗(yàn)室或艾滋病檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室。 （ 3）定期匯總艾滋病檢測(cè)資料，并上報(bào)當(dāng)?shù)匕滩『Y查實(shí)驗(yàn)室或艾滋病篩查中心實(shí)驗(yàn)室。 第九條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門組織專家組按照“艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)”（見(jiàn)附件），對(duì)艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員業(yè)務(wù)能力、設(shè)施、條件等進(jìn)行驗(yàn)收。省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)通過(guò)驗(yàn)收者發(fā)出合格通知，同時(shí)抄送省級(jí)疾病預(yù)防控制中心，未通過(guò)驗(yàn)收者整改后可重新提出申請(qǐng)。檢測(cè)技術(shù)及程序應(yīng)符合 《 全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范 》 的要求。 第十五條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中使用的檢測(cè)試劑必須是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)、且符合相關(guān)要求的試劑。艾滋病病毒抗體確證試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)告知本人；本人為無(wú)行為能力人或者限制行為能力人的，應(yīng)當(dāng)告知其監(jiān)護(hù)人。艾滋病自愿咨詢檢測(cè)需按 《 艾滋病免費(fèi)自愿咨詢檢測(cè)管理辦法（試行） 》 執(zhí)行。 第二十三條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須執(zhí)行 《 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求 》 （ GB 194892023） 的要求及衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定。 第二十六條 艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證和質(zhì)量控制體系 ，并有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格擅自開(kāi)展艾滋病檢測(cè)工作的，由本級(jí)或上級(jí)衛(wèi)生
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