【正文】 術(shù)部 負責組織數(shù)據(jù)分析工作， 包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果、 內(nèi)部審核（見） 、 管理評審（見 ） 以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 《 數(shù)據(jù)分析 控制程序》 改進 總則 組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。程序 應規(guī)定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）實施糾正措施以減少類似的不合格再次發(fā)生； e）要識別糾正和糾正措施的反饋時間和職責； f）評審所采取糾正措施的有效性；和 g）當糾正措施需要建立新的要求或質(zhì)量管理體系發(fā)生變更，應按變更管理（見 ）進行控制。 技術(shù)部 負責預防措施的組織工作，并分析 預防措施的 有效性 （ S） 應與潛在問題的影響程度相適應。 管理者代表 負責 評審應包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 管理評審輸入，應形成《管理評審輸入文件匯編》并經(jīng) 管理者代表 批準。 《 管理評審 控制程序》 附錄 A：質(zhì)量手冊管理 1 職責 辦公室 負責組織質(zhì)量手冊的編制和管理。 量手冊是本 公司 質(zhì)量管理體系的法規(guī)依據(jù)或證明，持有者為 公司 領(lǐng)導、有關(guān)職能部門和認證機構(gòu)。 4 更改 。 ，如有修改建議，各部門負責人應匯總意見，反饋到 辦公室 ， 公司 定 期對手冊的適宜性、有效性進行評審；必要時對手冊予以修改。 負責 保存質(zhì)量手冊更改審批稿，并建立更改檔案，換頁或換版按原發(fā)放范圍發(fā)放，并收回作廢文件。對外部提供非受控類文件必須經(jīng) 管理者代表 批準。 3 發(fā)放 辦公室 負責質(zhì)量手冊的發(fā)放。管理評審輸出內(nèi)容 應包括 ： 質(zhì)量管理體系及 其過程有效性評價的總結(jié) （見 ） ； 管理評審所評價的任何過程的改進； 為滿足顧客要求所需的產(chǎn)品的改進； 任何改進的要求和措施對 資源 的需求； 總經(jīng)理 應當審查和批準 《 管理評審 的報告》 ， 管理評審 報告 應形成文件 。公司的 管理評審輸入應至少包括： a）以往管理評審的跟蹤措施； b）審核結(jié)果（見 ）； c）可能影響質(zhì)量管理體系的變更。 技術(shù)部 對于潛在 的不合格過程控制的 《預防措施評價記錄》， 應予 以 保持。 《 不合格 （品）處理 記錄 》 應 對 采取 的 糾正措施的結(jié)果予以 記錄 。糾正措施應與所發(fā)現(xiàn)不合格的影響程度相適應。 技術(shù)部 應使用數(shù)據(jù) 分析，評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，并根據(jù)分析的結(jié)果形成《數(shù)據(jù)分析報告》。 本公司對質(zhì)量管理體系過程的評價，執(zhí)行《 內(nèi)部審核 控制程序》 和 《 管理評審 控制程序》 。 《內(nèi)部審核報告》應經(jīng) 管理者代表 批準。 API產(chǎn)品規(guī)范的要求，應引入并實施到質(zhì)量管理體系的過程中 以及審核過程中 。 影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程進行外包時，應將外包過程作為內(nèi)部審核的要求。 《 顧 客滿意度測量 控制程序》 內(nèi)部審核 總則 負責 保持和形成文件化的 程序，以規(guī)定審核的策劃、實施、形成記錄以及報告結(jié)果的職責和要求。 監(jiān)視、測量和改進 顧客滿意度 負責 保持和形成文件化的 程序，以測量顧客的滿意度。 變更管理 的 實施 對 變更 的 管理， 以 解決因變更 可能 受到影響的以下事項 ： a) 組織結(jié)構(gòu)上的變化（ 見 ）； b) 關(guān)鍵或重要人事變動（ 見 ）； c) 關(guān)鍵供應商的變化（見 ）； d) 管理 體系的 程序 發(fā)生 變化，包括糾正和預防產(chǎn)生的變化 。 管理者代表 負責 保持 變更 過程的管理（ MOC）。 讓步放行要求： a）產(chǎn)品應滿足設(shè)計驗收準則（ DAC）或者客戶的標準；或 b）不滿足制造驗收準則，但有非必要項的分類，可滿足設(shè)計驗收準則 和 /或客戶的標準 ；或 c）設(shè)計驗收準則進行了更改，材料或產(chǎn)品滿足新的設(shè)計驗收準則和制造驗收準則。 不合格品處置后，由責任部門通知相關(guān)的檢驗人員，以便進行驗證，確認是否按規(guī)定方式進行處置，并達到要求。 b）讓步接收：征得顧客同意和主管經(jīng)理批準。返工品需重新進行檢驗。 不合格品處置的意見確定后， 生產(chǎn)部 負責產(chǎn)品的返工和返修，并提交 質(zhì)檢部 驗收和確定是否滿足可替代驗收準則的要求。 《 產(chǎn)品及其服務(wù) 放行 控制 程 序》 不合格品控制 總則 管 理者代表 負責 保持和形成 《 不合格品處置 控制 程 序》 ，以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限。 責《計量器具 檢定和驗證的記錄 》，并 予 以 保持。 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。當不存在上述標準時，應記錄校準或 驗證 的依據(jù)； d）依據(jù) 《計量器具 檢定周期 表》 ，在確定的時間間 隔或使用前進行 檢定 ； e）檢定或驗證方法，包括進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；和 f）驗收要求； g）對設(shè)備定期進行檢 定控制，以防止非預期的使用； h）當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。 試驗、監(jiān)視和測量設(shè)備的控制 ，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。設(shè)備的維護程序 至少應包括： a） 需維護的設(shè)備 類型以及設(shè)備臺帳 ； b） 各等級保養(yǎng)規(guī)定、修理等級的規(guī)定，以及明確 維修保養(yǎng)的 周期 ； 和 c） 明確 維修保養(yǎng) 的年計劃以及 的 相關(guān)責任人 。 最終檢驗的人員應有《最終檢驗人員任命書》。 過程檢驗和試驗 質(zhì)檢部 應按照策劃的產(chǎn)品質(zhì)量計劃或 《過程檢驗 和試驗 規(guī)范》 規(guī)定的驗收準則，對過程產(chǎn)品 進行檢驗和試驗， 以驗證 加工過程中的 產(chǎn)品要求已得到滿足 。 本公司的庫存周期性評估周期 為 6個月 ， 庫房管理人員 對庫存的產(chǎn)品或部件的保存條件 ，每半年 進行 一次 定期檢查評估 庫存的方法和方式 ， 如有不適宜，應進行糾正， 以防止 損 壞或變質(zhì) 。 《 顧客財產(chǎn) 控制 程 序》 產(chǎn)品的防護 總則 管理者代表 負責 保持和形成 《產(chǎn)品防護控制 程序 》 ， 生產(chǎn)部 應按照程序文件中明確的 內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間對產(chǎn)品提供防護，以保持符合要求。 支持性文件 《 標識和可 追溯性 控制 程 序》 （見 ） 顧客提供的財產(chǎn) 負責 保持和形成文件化的 程序， 生產(chǎn)部 應 記錄 顧客提供財產(chǎn)的標識、驗證、保護、保存、維護和控制。公司以 閥門 的唯一性標識，應保證從原材料到交付全過程的可追溯性?！?產(chǎn)品質(zhì)量計劃 》是本 質(zhì)量手冊和程序文件的 必要的支持性文件 。產(chǎn)品質(zhì)量計劃 應至少包括以下內(nèi)容： a） 制造產(chǎn)品 過程 的描述 ； b）產(chǎn)品符合要求所需的 過程 和文件，包括 必需的 進貨 、 過程和最終檢驗和試驗的驗收準則 和 記錄； c） 如有外包過程，應 識別和引用外包 活動的控制要求； d）全面識別每一個活動的相關(guān)程序、規(guī)范、引用或使用的其他文件； 以及 e）識別出需要的 顧客 停止 點、見證點、監(jiān)控點和文件評審點。 本公司的特殊過程 熱處理需要時 外包。 產(chǎn)品實現(xiàn) 能力 的文件 是用于證明本公司生產(chǎn)產(chǎn)品或系列產(chǎn)品的能力的證據(jù)，該文件不需要包含每一批生產(chǎn)任務(wù)或個人產(chǎn)品制造。過程控制應包括驗證適用的產(chǎn)品質(zhì)量計劃、 API產(chǎn)品規(guī)范、顧客要求和 /或其他適用產(chǎn)品標準符合性。經(jīng)營部 根據(jù)訂單安排生產(chǎn)計劃，生產(chǎn)車間和 質(zhì)檢部 依據(jù)生產(chǎn)計劃組織實施產(chǎn)品的生產(chǎn)與檢驗活動，其過程控制 應包括以下 方面 ： a) 獲得表述產(chǎn)品特性 信息 的 ； b) 適用時，應執(zhí)行 《 產(chǎn)品 質(zhì)量計劃 》 （見 ）； c) 適用時，應確保 滿足設(shè)計要求和相關(guān)變更的要求 ； d) 獲得和使用適宜的和有效的生產(chǎn)、試驗、監(jiān)視和測量設(shè)備； e) 必要時，獲得 《加工 /檢驗過程 作業(yè)指導書 》 ； f) 在整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程中確保所需的 生產(chǎn)過程控制的文件 （見 ）； g) 實施監(jiān)視和測量活動； h) 實施產(chǎn)品放行（見 ）、交付和交付后的活動。 當 公司或 顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗 證時， 相應的采購部門 應在采購信息中對擬采用的驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法 加以 規(guī)定 。 采購部門 在與 供方溝通前，應確保規(guī)定是充分與適宜的。 外包 當 公司 選擇外包質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)任何活動時， 采購部 應確保質(zhì)量管理體系所有 適用要求得到滿足。 首次供方評價 — 非關(guān)鍵性采購 對于影響產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵性產(chǎn) 品、組件或活動的采購， 采購部門 實施 供方評價準則應滿足 ： a) 驗證供方質(zhì)量管理體系符合由組織為供方指定的質(zhì)量管理體系要求； b) 對供方滿足 公司 的采購要求 的能力 進行評價； c) 對產(chǎn)品交付或活動完成的評價。 相應采購部門 負責本公司的采購過程的控制，并執(zhí)行該程 序。該方案應力求減少生產(chǎn)過程中斷可能帶來 的 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 應急策劃應基于風險評估和管理的要求（見 ），其輸出 應急計劃 應形成文件。 設(shè)計和開發(fā)的更改，包括設(shè)計文件的更改，應與原設(shè)計和開發(fā)以及原設(shè)計文件的相同方式來實施有效控制。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 技術(shù)部 對設(shè)計和開發(fā)的更改進行控制，應 識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。 設(shè)計和開發(fā)確認 技術(shù)部負責設(shè)計和開發(fā)確認?？偨?jīng)理批 準最終設(shè)計。 設(shè)計和開發(fā)評審 技術(shù)部依據(jù)策劃的安排在設(shè) 計和開發(fā)的適宜階段對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，對設(shè)計輸入文件，技術(shù)部應安排有關(guān)單位參加的綜合評審，技術(shù)部編制設(shè)計評審報告。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 a)設(shè)計和開發(fā)階段； b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。 設(shè)計和開發(fā)策劃 經(jīng)營部 根據(jù)調(diào)研提出《市場調(diào)研報告》，報總經(jīng)理批準。 風險管理及所采取措施的 《風險評估及管理的 記 錄 》 應予以保持。 出 應根據(jù) 變更而更新 并 予以 保持 ， 文件 輸出的形式應適合 公司 的運作方式。 評審結(jié)果及評審所引起的措施 ，應形成《合同評審 記錄 》并 予 以 保持。 若顧客沒有提供形成文件化的要求，組織應 形成《顧客要求 確認的記錄 》并 予 以 保持。 ，易于識別和檢索。 ：《 文件資料 控制程序》 API產(chǎn)品要求或其他工業(yè)規(guī)范要求，包括增補、勘 誤和更新在產(chǎn)品設(shè)計或生產(chǎn)中被使用時，本公司 應保持和形成文件化的程序，使這些要求融入到產(chǎn)品實現(xiàn)過程和任何其他受影響的過程中。 辦公室 負責 保持和形成 《 文件資料 控制程序》 ，以識別、分發(fā)和控制質(zhì)量管理體系和本規(guī)范所要求的文件，包括組織必須的外來文件。 對以上過程進 行控制， 應還包括外包 的過程。 b) 收集體系過程運行的監(jiān)視和測量信息、審核和評審信息以及顧客滿意方面的信息，以支持這些過程的運行和對他們的 監(jiān)視。 a） 體系過程的監(jiān)視和測量 顧客要求的識別 評審 生產(chǎn)和服務(wù)提供 檢驗和試驗 /放行管理 /不合格品控制 監(jiān)視測量裝置的控制 采購 文件 /外來文件 /質(zhì)量記錄控制 培訓 /組織能力 內(nèi)外溝通 顧客滿意 /不滿意 內(nèi)審 /過程評價 糾正 /預防措施 分析改進 管理評審 /過程評價 風險 和應急 產(chǎn)品策劃 培訓 /組織能力 QMS 總策劃 /質(zhì)量方針和目標/管理過程策劃 /職責和權(quán)限 1）按過程方法模式和管理的系統(tǒng)方法原理進行總體過程的監(jiān)視和測量； 2）以顧客為關(guān)注焦點，從確定顧客的要求到使顧客滿意，始終堅持系統(tǒng)管理，充分發(fā)揮領(lǐng)導作用，激勵“全員參與 ”，通過對直接過程和間接過程的有效控制，實現(xiàn)預定的質(zhì)量方針和目標； 3）堅持管理評審和內(nèi)審、人員培訓以及測量分析和改進等過程，把 PDCA循環(huán)過程管理作為公司的永恒主題。 3）產(chǎn)品實現(xiàn)過程包括：產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃、與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開 發(fā) 、 采購 、 、 生產(chǎn)及其服務(wù) 提供 ， 以及監(jiān)視和測量設(shè)備的控制等過程。 為保證工作環(huán)境符合要求，執(zhí)行《生產(chǎn)設(shè)備和工作環(huán)境控制程序》。對人員能力確定 的 《員工能力評價 記錄 》 應 予以 保持 。 組織能力 組織應確定和提供所需資源，以實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。 [8]采購部 a) 負責日常的 原材料 采購工作，對所有用于產(chǎn)品的物料質(zhì)量負責； b) 負責 供方評審 工作， 并編制和更新《合格供方名單》 ； c) 負責編制物資采購計劃及物資采購合同的簽訂工作； d) 按采購計劃，及時、保質(zhì)、 保量完成采購任務(wù)； e) 對采購物資的質(zhì)量負責； f) 嚴格執(zhí)行采購計劃審批手續(xù)，采購物資要及時報檢、入庫、結(jié)算，并負責物資保管發(fā)放工作； g) 負責對供方預選、調(diào)研組織評審工作，對合格供方每年都要組織重新評定，確定合格供方。 [6]技術(shù)部（包含質(zhì)量、技術(shù)及 車間） a)負責基礎(chǔ)設(shè)施完整性的日常維護及管理； b)負責本部門危害境因素識別、參與公司危害因素評價；控制措施實施及管理；