藥學(xué)研究3(文件)
【正文】 6 177。溫故而知新 ? 如何確定注冊(cè)分類和申報(bào)資料的項(xiàng)目要求？ ? 在比較不同類別藥品申報(bào)資料項(xiàng)目要求的異同中哪個(gè)部分差異最大？ 、毒理研究資料 臨床前研究之 藥理毒理學(xué)研究 1 于志瀛 化學(xué)藥物 的藥理、毒理研究 第一節(jié) 主要藥效學(xué) P109 ? 新藥藥效分類（ P110） ? 新藥藥效學(xué)研究方法（ P111） ? 藥效學(xué)研究實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的選擇（略） ? 藥效學(xué)研究劑量選擇（體內(nèi)試驗(yàn)不少于三個(gè)劑量） ? 藥效學(xué)研究給藥途徑（盡量采用擬推薦臨床應(yīng)用） ? 藥效學(xué)研究觀察指標(biāo)（客觀、靈敏、準(zhǔn)確定量） ? 藥效學(xué)評(píng)價(jià)及統(tǒng)計(jì)（陰性、陽性和三個(gè)劑量） ? 藥效學(xué)研究申報(bào)資料的編寫（略） 藥效學(xué)研究 體內(nèi)研究 ? 鎮(zhèn)痛藥 熱板法 (55度 ) ? 抗高血壓藥 腎動(dòng)脈結(jié)扎 ? 抗糖尿病 四氧嘧啶 ? 抗腫瘤藥 移植腫瘤 The result of inhibitory experiment of DX1 on Leweis solid tumor in mice (X177。 177。 177。 177。 177。若為創(chuàng)新的治療類型的生物技術(shù)產(chǎn)品和 /或這些產(chǎn)品沒有高特異性受體結(jié)合的靶點(diǎn)應(yīng)考慮做。 試驗(yàn)前禁食 給藥途徑：臨床給藥途徑；觀察 14天 ， 進(jìn)行大體解剖觀察 ， 如有改變 病理檢查 毒理研究 急毒 LD50試驗(yàn) LD50試驗(yàn)的做法 ? 100%0% ? 34個(gè)劑量（ ） ?軟件計(jì)算結(jié)果 該試驗(yàn)多用于中藥和毒性較小的其它藥物研究 指藥物以最高濃度和最大容積的給藥，劑量可能并未達(dá)到 最大耐受的劑量 ，所以該劑量被稱為最大給藥量。生物制品多用大鼠
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