【正文】 ) 不使用工具就應(yīng)不可能對它進(jìn)行調(diào)整或使其失效。 — — g) 在壓力釋放裝置和受其保護(hù)的部件之件，不應(yīng)有關(guān)閉閥 。 適用 應(yīng)有當(dāng)電源中斷時(shí)消除患者身上機(jī)械束縛的措施。 — — 必須考慮 中 中安全方面的危險(xiǎn)。 — — 中斷保護(hù)接地導(dǎo)線（見 ）。 — — 電動機(jī)驅(qū)動設(shè)備的附加。 — — 56 元器件和組件 概述 b） 元器件的標(biāo)記 元器件的標(biāo)稱值與其在設(shè)備中的使用條件不應(yīng)相違。 適用 f） 電線的固定 導(dǎo)線和連接器應(yīng)固定妥善和（或）絕緣良好 ,使意外的拆卸不會引起安全方面危險(xiǎn)。 — — —除非能證明不會引起安全方面的危險(xiǎn)，否 — — 則，患者電路導(dǎo)線連接用的插頭，應(yīng)設(shè)計(jì)成插不進(jìn)同一設(shè)備上供其他用途的插座。 適用 b) c） 在與患者有導(dǎo)電連接的導(dǎo)線上的任何連接器構(gòu)造，即在患者遠(yuǎn)端的上述連接器部分的導(dǎo)電連接不應(yīng)接地或 接觸可能有危險(xiǎn)的電壓。 — — —電容器或其他火花抑制器，不應(yīng)接在熱斷路器的觸點(diǎn)之間。 — — —當(dāng)恒溫器的故障會形成安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)另外配備一個(gè)獨(dú)立的非自動復(fù)位熱斷路器。 b） 溫度設(shè)定 —當(dāng)恒溫器配有可調(diào)的溫度設(shè)定裝置時(shí)，溫度設(shè)定應(yīng)清楚地表明。 適用 b） 連接 如果不正確的連接或更換電池可能引起安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，設(shè)備必須配備防止極性接錯的裝置。 指示燈顏色見 。 適用 b) —在設(shè)備使用中進(jìn)行調(diào)節(jié)可能對患者或操作者發(fā)生安全方面危險(xiǎn)的控制器，應(yīng)緊固得使所指示的刻度與控制器的位置始終相對應(yīng)。 — — 有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置 a） 工作電壓的限制 手持式和腳踏式控制裝置及連接電線，其導(dǎo)線和元器件，都應(yīng)使用 17 g)條的措施之一與電網(wǎng)隔離的交流不超過 25V，直流及峰值不超 過60V 電壓。 — — —制造商規(guī)定用于手術(shù)室的設(shè)備，其腳踏控制裝置的電氣開關(guān)部件的結(jié)構(gòu)應(yīng)達(dá)到 GB 4208的 IPX8 的要求。 適用 d) 按 a)要求使用的開關(guān)應(yīng)符合 。 — — m) 熔斷器和半導(dǎo)體器件不應(yīng)當(dāng)作分?jǐn)嘌b置。 — — 這些輔助網(wǎng)電源輸出插座應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記()) 。 — — —網(wǎng)電源插頭不應(yīng)配備一根以上的電源軟電線。 — — c） 導(dǎo)線的截面積 電源軟電 線導(dǎo)線的名義截面積，不應(yīng)小于表15 中的規(guī)定。 —供軟電線固定用的零件應(yīng) 1)用絕緣材料制成； 2)用金屬材料制成，與未保護(hù)接地 的可觸及導(dǎo)體部件之間用輔助絕緣來絕緣； 3)金屬材料制成并有絕緣襯墊，用于一旦電源軟電線的絕緣失效時(shí)會使未保護(hù)接地的可 觸及導(dǎo)體部件帶電的情況。 適用 —電源軟電線中的導(dǎo)線必須安排得當(dāng)軟電線固定用的零件失效時(shí)，只要相線與其接線端子還接觸時(shí)，保護(hù)接地 導(dǎo)線不受應(yīng)力作用。應(yīng)有可能在蓋上蓋子以前對導(dǎo)線已經(jīng)正確連接和定位作檢驗(yàn)。固定外部導(dǎo)線用的螺釘、螺母，不得兼用來固定其他任何元器件，如果內(nèi)部導(dǎo)線安排得在連接電源線時(shí)不會被移動，則也可兼用來固定內(nèi)部導(dǎo)線。 — — —即使網(wǎng)電源接線端子裝置的帶電部件是觸及不到的，該端子 裝置在不用工具時(shí)也必須觸及不到。 — — d） 與網(wǎng)電源接線端子的連接 —對于 用夾緊方法連接可重新接線的軟電線的設(shè)備，接線端子不應(yīng)要求對軟電線做專門的準(zhǔn)備就可進(jìn)行正確接線；接線端子必須設(shè)計(jì)合理并且位置適當(dāng)，使在擰緊固定螺釘或螺母時(shí)，導(dǎo)線不會損傷，也不會脫出。 適用 —保護(hù)接地導(dǎo)線不應(yīng)裝熔斷器。 適用 b) 網(wǎng)電源部分其他布線的截面積，及所有印刷電路的線路尺寸，應(yīng)足以在可能的故障電流時(shí)，能防止發(fā)生著火危險(xiǎn)。 （繞組絕緣為 級材料，容許最高溫度 ℃ ） 次級繞組的所有保護(hù)裝置應(yīng)動作。電源變壓器包括其保護(hù)裝置，在進(jìn)行規(guī)定的試驗(yàn)時(shí)溫度不超過表 19 的給定值。 — — c) 必須有防止端部線匝移動到繞組間絕緣之外的措施。 — — f) 符合 a)條的變壓器，初級和次級繞組間的爬電距離應(yīng)符合加強(qiáng)絕緣的要求（ 條中表 16 的 Ae），并有下列的修正： 適用 —繞組線上的瓷漆或清漆被認(rèn)為各對這些爬電距離提供了 1mm 的距離。屏蔽的寬度必須至少等于初級繞組的軸向長度。 適用 初級和次級繞組的 匝間與層間絕緣的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，試驗(yàn)后不得有可覺察到的變壓器損壞現(xiàn)象。 適用 熱穩(wěn)態(tài)下，初級保護(hù)裝置未動作時(shí)，不得超過表 19 的最高溫度。 適用 —變壓器外部或變壓器外殼外部的防止過熱的保護(hù)裝置，應(yīng)連接成使保護(hù)裝置至變壓器間的布線 之外的任何元器件損壞時(shí)，不會造成保護(hù)裝置不起作用。 — — 網(wǎng)電源部分的布線 a） 絕緣 —網(wǎng)電源部分中的單根導(dǎo)線的絕緣，至少應(yīng)在電氣特性上等同于符合 GB 或 GB 所要求的電源軟電線中的單根導(dǎo)線， 適用 a) 否則該導(dǎo)線應(yīng)認(rèn)為是一根裸導(dǎo)線。 — — 網(wǎng)電源熔斷器和過電流釋放器 對于 Ⅰ 類設(shè)備和有一個(gè)按 18 l)規(guī)定的功能接地的 Ⅱ 類設(shè)備，每根導(dǎo)線都應(yīng)配有熔斷器或過電流釋放器；其他單相 Ⅱ 類設(shè)備，至少有一根導(dǎo)線要配有熔斷器或過電流釋放器。 — — 對 Ⅱ 類設(shè)備，在帶電部件和僅用輔助絕緣與可觸及部分相隔離導(dǎo)體部件之間，不會發(fā)生意外接觸的危險(xiǎn)。 — — —保護(hù)接地連接，見 58 章。 適用 除非在導(dǎo)線斷裂時(shí)有隔檔使帶電部分與其他導(dǎo)體部件間的爬電距離和電氣間隙不會降至 中的規(guī)定值以下時(shí)，不應(yīng)僅僅依靠接線端子來保持導(dǎo)線的位置。此外，設(shè)備出線口的形狀，應(yīng)使所用的電源軟電線即使沒有護(hù)套也能通過柔軟性試驗(yàn)。 適用 —不用螺釘直接壓在軟電線絕緣上來固定軟電線。 適用 d) 電源軟電線的連接 a） 電線固定用的零件 —配有電源軟電線的設(shè)備和網(wǎng)電源連接器，都應(yīng)有固定電線用的零件，以防導(dǎo)線在設(shè)備與網(wǎng)電源連接器的接線處受到拉力和扭力的影響，適用 并防止導(dǎo)線的絕緣磨損。 適用 a) b） 類型 電源軟電線的耐用性，不應(yīng)低于普通耐磨橡膠護(hù)套軟電線 (GB 中的規(guī)定 )或普通聚氯乙烯護(hù)套軟電線 (GB 中的規(guī)定 )的要求。 — — 電源軟電線 a） 應(yīng)用 —設(shè)備與特定供電網(wǎng)之間不應(yīng)有一個(gè)以上連接。 （見 ）。 適用 g) 按 a)要求使用的開關(guān)，其操作部件的動作方向應(yīng)符合 GB/T4205 的要求。 — — 57 網(wǎng)電源部分、元器件和布線 與供電網(wǎng)的分?jǐn)? a) 分?jǐn)? —設(shè)備必須有一個(gè)能使所有各極同時(shí)與供電網(wǎng)在電氣上分?jǐn)嗟难b置。 — — c） 疏忽的操作 手持式和腳踏式控制裝置，當(dāng)疏忽地放在非正 常使用位置時(shí)，應(yīng)不會改變他們的控制設(shè)定。 — — c） 限制移動 當(dāng)需要防止所控制的參數(shù)意外地從最大變到最小，或從最小變到最大而造成安全方面的危 — — 險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)對控制器中的轉(zhuǎn)動或移動零部件配備機(jī)械強(qiáng)度足夠的定位器。 適用 控制器的操作部件 a） 防電擊 電氣控制器的可觸及部分必須符合 16c)的要求。 適用 —設(shè)備裝有不發(fā)光的電熱器如會產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，指示電熱器已工作。 — — 電池 a） 電池罩殼 充電或放電時(shí)可能從電池罩殼有氣體逸出時(shí)，應(yīng)進(jìn)行通風(fēng)以減少積聚和點(diǎn)燃的危險(xiǎn)。 — — —當(dāng)熱斷路器動作引起設(shè)備功能消失而存在安全方面的危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)發(fā)出音響警報(bào)。 適用 溫度和過載控制裝置 a） 應(yīng)用 —設(shè)備不應(yīng)配備這種具有安全功能的熱斷路器，該斷路器是通過焊接后才能復(fù)位的，且焊接后可能會影響動作值的。 — — —直接接在網(wǎng)電源部分和保護(hù)接地可觸及金屬部分之間的電容器，應(yīng)符合 GB/T 14472 的要求或等效的要求。見 條和 JB3339。 適用 連接 —概述 a） 連接器的構(gòu)造 電氣、液壓、氣動和氣體連接端及連接器的設(shè)計(jì)和構(gòu)造，應(yīng)能防止可觸及的連接器的不正確連接，以及不用工具裝卸時(shí)所引起安全方面的危險(xiǎn)。標(biāo)記可標(biāo)在元器件上，或可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。 — — 過載 — — a) 有電熱元件的設(shè)備： 1) 用恒溫器控制的有電熱元件且打算按照裝入式運(yùn)行或無人看管運(yùn)行的設(shè)備，或有未用熔斷器保護(hù)的電容器或類似器件并聯(lián)在恒溫器觸點(diǎn)兩端的設(shè)備； — — 2) 有短時(shí)工作的電熱元件的設(shè)備； — — 3) 其他有電熱元件的設(shè)備。 — — 活動部件被制住。 — — 恒溫器失靈（見 和 ）。 — — 52 不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài) 設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)制造成在單一故障 狀態(tài)下也不存在安全方面的危險(xiǎn)。 — — 48 生物相容性（見標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款） — — 49 電源供電的中斷 如 果由于自動復(fù)位會引起安全方面的危險(xiǎn)，則不應(yīng)使用自動復(fù)位的熱斷路器和過流釋放器。 — — e) 其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使該裝置工作時(shí)不致把物質(zhì)沉積到會引起安全方面危險(xiǎn)的部件上 。 a) 壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。 — — 45 壓力容器和受壓部件 如果壓力容器壓力容積值＞ 200kPa 適用 進(jìn)液 設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按 GB 4208 分類的防護(hù)。時(shí)，應(yīng)不會產(chǎn)生安全方面的危險(xiǎn)。 43 防火 43． 1 設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度（見 第 21 章）。 — — 42 超溫 在正常使用和正常狀態(tài)下，在 條規(guī)定的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍溫度不應(yīng)超過表 10a）給定值。 — — 38 標(biāo)記、隨機(jī)文件 應(yīng)符合 中 38 的要求。 — — 3)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于 8。 — — —安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合 的要求。 — — 提供有檢驗(yàn)合格證。 — — 25 飛濺物 如果飛濺物可能引起安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。 — — —在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到 10176。 適用 或當(dāng)設(shè)備傾斜 10176。 — — —制動裝置應(yīng)一個(gè)動作就起作用。 — — 受機(jī)械磨損影響可能引起安全方面的危險(xiǎn)的 部件，應(yīng)可接觸，便于檢查。 — — b) 在 固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說明書中制造商提供的安裝說明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。 — — —當(dāng)患者支撐斷裂會造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按第 28 章的規(guī)定。 適用 21 a) b) 設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。 — — l) 帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的 Ⅱ 類設(shè)備，由三根導(dǎo)線供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線只能用于內(nèi)部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠 /黃色。 — — 帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 。 適用 18 f) 具體要求見第 18f）條款。 5)用元件的阻抗防止超過容許值的外殼漏電流流向可觸及部分。 采用下述方法之一： 1)可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。 — — 5)用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向 應(yīng)用部分。 — — 2)應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離。使用說明書應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。 — — e) 防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打開； 適用 16 e) 或：用 —自