【正文】 ）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審； c）所需的 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)； d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開 發(fā) 公司有 目前暫無 帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。 受控狀態(tài)包括： a)對生產(chǎn)過程明確規(guī)定適當(dāng)?shù)墓ぷ髦敢? b)對適宜的過程參 數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制； c)對影響產(chǎn)品 質(zhì)量 的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制； d)以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn) 、 樣件圖標(biāo)規(guī)定工藝評定準(zhǔn)則）。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 34/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) b)為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略； c)顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求； d)遵守顧客指定的定義和符號或如果組織的等效符號或標(biāo)記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。 根據(jù)策劃的安排，為確保產(chǎn)品的性能滿足輸入的要求 (顧客的要求 )，工程部應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行計(jì)算驗(yàn)證。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 應(yīng)根據(jù)顧客的要求，包括適用的行業(yè)及政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)計(jì)開關(guān)進(jìn)行確認(rèn)。只要可能，組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。（見附錄 D） 在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù) ，對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行審批。 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 應(yīng)保留下列形成文件的信息： a） 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更； b）評審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。 本公司目前無 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 制定《 采購與供應(yīng)商管理程序 》、《 檢驗(yàn)與試驗(yàn)管理程序 》以控制供方、外部提供過程產(chǎn)品和服務(wù)。這些更改應(yīng)對照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。對照制造過程設(shè)計(jì)輸入要求對輸出進(jìn)行驗(yàn)證，制造過程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括但不限于： a)規(guī)范和圖樣； b)產(chǎn)品和制造過程的特殊特性； c)影響特性的過程輸入變量的識別； d)用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究； e)制造過程流程圖 /平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的關(guān)聯(lián)； f)產(chǎn)能分析； g)制造過程 FMEA； h)維護(hù)計(jì)劃及說明； i)控制計(jì)劃（見附錄 C）； j)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書； k)過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則； l)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性、可測量性的數(shù)據(jù)； m)適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)識別和驗(yàn)證的結(jié)果； 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 36/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) n)產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測、反饋和糾正方法。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留。 當(dāng)服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其 質(zhì)量管理體系 的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見 ）。 在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評價(jià)組織產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。 監(jiān)視 產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報(bào)告，作為對管理評審的輸入（參見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 根據(jù)策劃的安排，有設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評審、方案設(shè)計(jì)評審、設(shè)計(jì)接口審核、標(biāo)化審核、工藝評審、樣品評審等幾種方式。 制造過程設(shè)計(jì)應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，與所遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。 對設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入進(jìn)行評審，確保輸入是充分與適宜的。使用多方論證方法，包括但不限于： a)項(xiàng)目管理（例如： APQP 或 VDA） b)制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng) ,例如： 考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過程； c)制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析（ FMEA、 過程流程、控制計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 公司確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)成設(shè)計(jì)要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 補(bǔ)充 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 32/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 的要求應(yīng)用于制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)并應(yīng)聚焦于防錯(cuò)而不是探測。 適用時(shí)，應(yīng)保留下列信息： a）合同評審結(jié)果； b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 顧客指定的特殊特性 公司符合顧客對特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。 對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn) 行確認(rèn)。要符合 ISO9001 ，應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料獲取、儲存、搬運(yùn) 、回收、銷毀、廢棄有關(guān)的政府、安全、環(huán)境法規(guī)。電子數(shù)據(jù)交換）。 顧客溝通 顧客溝通的內(nèi)容包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更； c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)； e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 c）所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 29/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 8 章 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 公司制定《 APQP 控制程序》，通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會所確定的措施： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等 b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過程運(yùn)行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計(jì)圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗(yàn)規(guī)程等； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 對確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。如果采用系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織 質(zhì)量手冊 的文件清單。 形成文件的信息 制定《文件與記錄控制程序》，以有效控制文件化的信息。 組織應(yīng)評價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo) 作出貢獻(xiàn)。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法證實(shí)： f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且， g)保持基于內(nèi)部更改（如過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如 ISO9001 \IATF1694核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。 質(zhì)量管理體系 審 核員、制造過程審核員、產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)具備以下能力： a)了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b)了解適用的顧客特定要求； c)了解 ISO9001 和 IATF16949 適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 能力 在職培訓(xùn) 對承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)符合性的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工。 能力 公司制定《 人力資源控制程序 》，對人員能力、意識進(jìn)行控制管理。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 對某一設(shè)備沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室至少明確規(guī)定并實(shí)施以下 事項(xiàng)要求： a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性； b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格； c)產(chǎn)品試驗(yàn)； d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)能力，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN）的能力。 公司確保校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)和記錄包括以下細(xì)節(jié)： a)根據(jù)影響測量系統(tǒng)工程變更引發(fā)的修訂； b)校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評估； d)當(dāng)在計(jì)劃校準(zhǔn) /驗(yàn)證期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日。 見《 MSA 控制程序》 測量溯源 當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或公司認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)： a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使 用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)； c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 測量系統(tǒng)分析 公司進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究，分析在控制計(jì)劃所識別的每種檢驗(yàn)、測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。 監(jiān)視和測量資源 制定《 檢測與試驗(yàn)設(shè)備控制程序 》，對監(jiān)測資源進(jìn)行控制。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 23/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價(jià)應(yīng)為管理評審的輸入。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，公司： a) 優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，對場地空間的增值使用，包括對不合格品的控制；并且 b) 適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng) 應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價(jià)的方法。 制定《人力資源控制程序》，對人員進(jìn)行控制管理。公司對各類資源及能源進(jìn)行有效管理，在保證正常運(yùn)作的情況下盡可能節(jié)約資源及能源，使資源及能源的利用率最大。組織在建立其年度（至少每年一次） 質(zhì)量目標(biāo) 和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時(shí)， 應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。 b) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃； c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供過程產(chǎn)品或服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害：火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；基礎(chǔ)設(shè)施的破壞； d) 作為對應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān) 方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間。 預(yù)防措施 公司確定并實(shí)施預(yù)防措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；評價(jià)這些措施的有效性。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 20/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 6章 策劃 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 制定《風(fēng)險(xiǎn)機(jī)會控制程序》，以對風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)會的識別、應(yīng)對措施、有效性評價(jià)、策劃等進(jìn)行控制。 確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解 （ 各管理層、各部門的職責(zé)和權(quán)限任職要求詳見 手冊 條款描述 。 溝通質(zhì)量方針 確保夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。具體見 附錄 2：質(zhì)量管理體系過程清單 過程與標(biāo)準(zhǔn)條款、歸口部門 (18 個(gè)過程 )。 過程效率 總經(jīng)理將定期和不定期利用管理評審活動(dòng)，評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評價(jià)并改進(jìn)其有效性和效率。 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司： a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的管理程序、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件 ，支持質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)行； b）保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。 公司通過對以下 MP 的管理，確保公司有效決策和持續(xù)改進(jìn)。 C1 產(chǎn)品要求 C2 設(shè)計(jì)開發(fā) C3 生產(chǎn)服務(wù) 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量 管理 手冊 生效日期 20170508 文件編號 QM01 頁數(shù) 15/72 生效版本 04 更多免費(fèi)資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) C4 售后服務(wù) 支持過程 SP： 供主要資源或能力，為了實(shí)現(xiàn)公司的經(jīng)營目標(biāo)，支持