【正文】 師的能力符合上述要求。 意識 補充 第 1頁 共 56頁 公司 應保持形成文件的信息，證實所有員工都能認識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求以及不合格品帶給顧客的風險。 形成文件的信息 總則 公司 的質(zhì)量管理體系應包括： a) 本標準要求的形成文件的 信息 ； b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件； 本標準形成文件的信息構(gòu)成 ： 具體文件化信息 見 附錄七 《 IATF16949:2020文件化信息清單》 形成和保留的 文件化信息可采用紙張、 光盤、磁盤、 OA 系統(tǒng)、圖片、錄像、互聯(lián)網(wǎng)等媒介發(fā)布； 對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的有效版本。 質(zhì)量手冊 已經(jīng) 至少應包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何 刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛桑? b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ鋺茫? c)公司 的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度； d)一個顯示 公司 質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了解顧客特定要求的文件（如：矩陣） 即：《客戶特定要求矩陣圖》 ； 第 1頁 共 56頁 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時，公司應確保適當?shù)模? a）文件標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 適宜的格式和媒介； c) 文件經(jīng)過評審和批準，以確保適宜性和充分性。 對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息 ，如適用的法律法規(guī)、標準，公司應進行適當識別和控制。應保存生產(chǎn)零件批準、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)），產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修訂，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。 公司 應保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。 c）資源配置要求； d）實施過程控制的規(guī)范； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息： 1）證實過程已經(jīng)按策劃進行； 2）證明產(chǎn)品和服務符合要求。必要時，采取措施消除不利影響。 具體文件化信息 見 附錄七 《 IATF16949:2020文件化信息清單》 市場需求的確定和顧客溝通 第 1頁 共 56頁 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更； c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財產(chǎn)； e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應急措施的特定要求。 b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務，能夠滿足對外承諾的要求。 第 1頁 共 56頁 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應與顧客確認，確保沒有分歧。 產(chǎn)品和服務要求的評審 補充 公司 應保留形成文件的證據(jù)，證明 ISO9001第 授權(quán)。 此外， 公司 應當通過生產(chǎn)運行、標桿管理研究或其他適當?shù)姆椒?，確認其能夠以所要求的速率生產(chǎn)符合規(guī)范的產(chǎn)品。本過程應用于制造過程的設(shè)計。適用多方論證方法的方面包括但不限于： a)項目管理（例如： APQP或 VDARCA）； b)產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（例如： DFM和 DFA），例如：考慮適用替代的設(shè)計和制造過程； c)產(chǎn)品設(shè)計風險分析（ FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施； d)制造過程風險分析。 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應考慮： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復雜程度； 第 1頁 共 56頁 b）設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動； d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 產(chǎn)品 和服務要求的更改 若顧客要求發(fā)生更改，應確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。 公司 制造可行性 公司 應采用多方論證方法進行分析，以確定 公司 的制造過程是否可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。 公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。遵守 ISO9001第 a)1）項的要求包括但不限于： 所有適用的與材料的獲得、儲存、搬運、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī) 與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的評審 。 顧客溝通 公司 必須有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù) 交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 保密 公司 應確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 公司嚴格控制 運行策劃的更改，評審非預期變更的后果。應當在收到工程標準 /規(guī)范更改后 10個工作日內(nèi)完成評審。當工程標準 /規(guī)范更改導致產(chǎn)品設(shè)計更改時，請參見 ISO9001第。 記錄保存 公司 應有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。 為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應關(guān)注下列活動及其效果： a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴格控制其更改。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由 公司 自行決定。該 過程應包括促進整個 公司 對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度。 第二方審核員能力 公司 應證實從事第二方審核的審核員能力。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應全部能夠證實最少具備以下能力： a)了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維； b)了解適用的顧客特定要求； 第 1頁 共 56頁 c)了解 ISO9001和 IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e)了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)； 另外，制造過程審核員還應證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風險分析（例如： PFMEA）和控制計劃。必須將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。 補充 公司 應建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（ ）在內(nèi)的培訓需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。 第 1頁 共 56頁 這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。實驗室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。 當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預期用途時，應確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響， 必要時采取適當?shù)拇胧? 測量系統(tǒng)分析 應進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。 .1 過程操作環(huán)境 補充 公司 應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。這些方法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運輸車輛； d）信息 和通迅技術(shù)。 本公司針對這次新版導入，結(jié)合老版本進行了差異分析；新版 具體文件化信息 見 附錄七 《 IATF16949:2020文件化信息清單》 7 支 持 資源 總則 公司應確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 具體見經(jīng)營計劃目標一覽表； 質(zhì)量目標及其實施的策劃 補充 最高管理者應確保為整個 公司 內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。 具體文件化信息 見 附錄七 《 IATF16949:2020文件化信息清單》 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 公司策劃并制定了質(zhì)量目標，并在相關(guān)職能、層次和過程進行分解。 具體文件化信息 見 附錄七 《 IATF16949:2020文件化信息清單》 預防措施 公司 應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施；評價這些措施的有效性 。 ? c)所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人或代理人員。這些指派應形成文件。在與相關(guān)方溝通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（ ） ， 確定方式可在烏龜圖及崗位說明書描述。 具體文件化信息 見 附錄七 《 IATF16949:2020文件化信息清單》 根據(jù)標準要求，結(jié)合公司實際需要： a）公司根據(jù)生產(chǎn)和服務過程控制要求，制定相應的 文件化信息，如： 質(zhì)量手冊、 程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過程運行； b）保留確認過程按策劃進行的證據(jù)文件 。 質(zhì)量管理體系及其過程 本公司按照標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。同時每年通過訪談、網(wǎng)站向社會告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對他們的要求進行評審。包括國際、國內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭對手、市場變動和價格、文化、社會和經(jīng)濟因素，企業(yè)的價值觀、文化、知識和以往績效等相關(guān)因素，包括需要考慮的有利和不利因素或條件。 手冊的更改管理 a) 在執(zhí)行過程中，員工有權(quán)對 質(zhì)量管理手冊 提出更改建議并反饋到 質(zhì)量管理部 ，由 質(zhì)量管理部 統(tǒng)一研究處理；對 質(zhì)量管理手冊 實質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準，在正式更改前應按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事； b) 局部更改時，由 質(zhì)量管理部 將更改頁和更改通知單發(fā)給每一位受控手冊持有人；手冊持有人得到通知及更 改頁后將更改頁納入自己的手冊中，并填寫《 質(zhì)量管理手冊 更改記錄表》將原頁碼交回 質(zhì)量管理部 ， 質(zhì)量管理部 留存一份，加蓋“作廢 ”“保留”標記后存檔，其余全部銷毀； c) 換版更改時必須在發(fā)放新版手冊的同時及時收回原受控版手冊，除保留存檔并加蓋“作廢”和“保留”標識的手冊外，其余全部銷毀。 本手冊發(fā)放管理： a)公司領(lǐng)導、各部門負責人等有關(guān)人員持有紅色“受控”章的手冊，并進行編號、登記，實施更改控制。 本 質(zhì)量管理手冊 由管理者代表審核、總經(jīng)理批準發(fā)布，于 2020 年 3 月 28 日起實施。公司具備年產(chǎn) 8 萬輛電動汽車的生產(chǎn)能力。 34)： 權(quán)衡過程： 繪制和使用產(chǎn)品及其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特性確立了設(shè)計替代方案之間顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。 30) ：反應計劃： 檢測到異?；虿缓细袷录r，控制計劃里規(guī)定的行動或一系列步驟。 26) ：未發(fā)現(xiàn)故障（ NTF） 表示對服務期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足：良品件的全部要求（ 亦稱為：未發(fā)現(xiàn)錯誤或故 障未發(fā)現(xiàn)） 。 23)： 制造可行性： 對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。 第 1頁 共 56頁 17)： 裝配的設(shè)計（ DFA） ： 出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的 過程（ 例如 若產(chǎn)品含有較少的零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少了裝配成本） 18)： 制造的設(shè)計（ DFM）： 產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合 ，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟制造的產(chǎn)品 19) ：制造和裝配設(shè)計（ DFMA ）： 兩種方法的結(jié)合： 制造的設(shè)計（ DFM） 為更易生產(chǎn)、更高的產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化設(shè)計過程，裝配的設(shè)計為檢查出錯的風險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。 13)： 授權(quán)： 對某（些） 人的成文 許可，規(guī)定了其在 公司 內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責任。 8) 公司 的環(huán)境： 對 公司 建立和實現(xiàn)目標有影響的外部和內(nèi)部環(huán)境的結(jié)合。 覆蓋的體系要求 本手冊覆蓋 GB/T19001－ 2020 idt IATF16949:2020《質(zhì)量管理體系 要求》的全部標準內(nèi)容 ，不進行任何刪減； 2 引用標準和術(shù)語 引用標準 GB/T19001－ 2020 idt ISO